预防性 CoVID 疫苗的安全性和有效性 (STOPCoV)
2023年1月3日 更新者：University Health Network, Toronto
STOPCoV 研究是一项分散研究，比较了最终疫苗接种后 24 周时的 COVID-19 疫苗特异性抗体水平。
我们计划研究 COVID-19 疫苗在 70 岁及以上社区居民中相对于较年轻群体（30-50 岁）的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项针对一组 30-50 岁人群和一组 70 岁及以上人群接种 COVID-19 疫苗的前瞻性观察研究。
参与者将完成问卷以确定资格。 符合条件的参与者将完成并签署电子同意书，然后获得参与者 ID、数据库门户的登录信息和密码，然后被纳入研究。
参与者将完成研究评估（基线问卷、疫苗后症状每月电子日记、登记问卷和干血斑标本）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1286
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
911 名年龄在 70 岁及以上的人和 375 名年龄在 30 - 50 岁之间的人参加了
描述
纳入标准：
- 必须是安大略省的居民
手臂 A：
- 70 岁及以上的个人
- 说、读和理解英语（或有可信赖的人帮助完成学习程序）
- 将在安大略省疫苗配送中心接受第一剂或第二剂 COVID-19 疫苗。 在招聘日历年结束时达到最低年龄要求的个人可以参加。
B臂：
- 30-50岁之间的个人
- 说、读和理解英语（或有可信赖的人帮助完成学习程序）
- 在安大略省疫苗配送中心接受第一剂或第二剂 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 不是安大略省居民
- < 30 岁或 51-69 岁的个人。
- 那些无法单独或在可信赖的人使用电子设备的帮助下完成英语学习方案的人。
- 未接种任何剂量疫苗的参与者
- 在注册前已经接种过两剂疫苗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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70岁以上
70 岁及以上接受第一剂或第二剂批准的 COVID-19 疫苗并且是安大略省居民的人
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接受批准的 COVID 疫苗的参与者
其他名称：
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30 - 50 岁
年龄在 30 至 50 岁之间且已接种第一剂或第二剂经批准的 COVID-19 疫苗并且是安大略省居民的人
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接受批准的 COVID 疫苗的参与者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疫苗特异性抗体水平
大体时间：最后一次疫苗接种后 24 周。
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抗尖峰和抗 RBD IgG 抗体的比率标准化水平
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最后一次疫苗接种后 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点的抗体水平
大体时间：48周
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基线、第一剂疫苗后 3 周、第二剂之前以及最后一剂疫苗后 2、12、36 和 48 周
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48周
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COVID-19 疫苗的安全性
大体时间：48周
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确定加强剂量后不良事件的比例、类型和严重程度
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突破性的 COVID 感染
大体时间：最后一次疫苗接种后 48 周
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接种疫苗后发展为 COVID 的人数
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最后一次疫苗接种后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：sharon walmsley, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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