Säkerhet och effektivitet av förebyggande covid-vacciner (STOPCoV)
3 januari 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
STOPCoV-studien är en decentraliserad studie som jämför covid-19-vaccinspecifika antikroppsnivåer 24 veckor efter slutlig vaccindos.
Vi planerar att studera säkerheten och immunogeniciteten hos covid-19-vaccin(er) hos personer som bor i samhället 70 år och äldre i förhållande till en yngre grupp (i åldern 30 - 50 år).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie av en kohort av individer i åldern 30-50 år och en kohort av individer i åldern 70 år och äldre som får covid-19-vaccinet.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för att avgöra om de är behöriga. Berättigade deltagare kommer att fylla i och underteckna ett e-samtycke och sedan förses med ett deltagar-ID, inloggningsinformation och lösenord till databasportalen och sedan registreras i studien.
Deltagarna kommer att slutföra studiebedömningarna (baslinjefrågeformulär, e-dagbok efter vaccination varje månad, incheckningsfrågeformulär och prover av torkade blodfläckar)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1286
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
911 individer i åldern 70 år och äldre registrerade och 375 åldrar 30 - 50 inskrivna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara bosatt i Ontario
Arm A:
- Personer som är 70 år och äldre
- Tala, läs och förstå engelska (eller ha en betrodd person att hjälpa till med studieprocedurer)
- Kommer att få en första eller andra dos av ett COVID-19-vaccin på ett vaccindistributionscenter i Ontario. Individer som uppnår minimiåldern i slutet av rekryteringskalenderåret får delta.
Arm B:
- Individer mellan 30-50 år
- Tala, läs och förstå engelska (eller ha en betrodd person att hjälpa till med studieprocedurer)
- Ta emot en första eller andra dos av ett COVID-19-vaccin på ett vaccindistributionscenter i Ontario.
Exklusions kriterier:
- Inte bosatt i Ontario
- Individer som är < 30 år eller de 51-69 år.
- De som inte kan slutföra studieprotokollen på engelska antingen ensamma eller med hjälp av en betrodd person med en elektronisk enhet.
- Deltagare som inte får någon dos av vaccinet
- Deltagare som redan har fått båda doserna av vaccinet före registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
70 år och äldre
Personer som är 70 år och äldre som får en första eller andra dos av ett godkänt covid-19-vaccin och är bosatta i Ontario
|
Deltagare som får ett godkänt covid-vaccin
Andra namn:
|
|
30 - 50 år
Personer i åldern 30 - 50 år som får en första eller andra dos av ett godkänt covid-19-vaccin och bosatt i Ontario
|
Deltagare som får ett godkänt covid-vaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CoviD-19-vaccinspecifika antikroppsnivåer
Tidsram: 24 veckor efter den sista vaccinationen.
|
De förhållande-normaliserade nivåerna av anti-spike och anti-RBD IgG-antikroppar
|
24 veckor efter den sista vaccinationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppsnivåer vid olika tidpunkter
Tidsram: 48 veckor
|
baslinje, 3 veckor efter första vaccindosen, före andra dosen och sedan 2, 12, 36 och 48 veckor efter den sista vaccindosen
|
48 veckor
|
|
Säkerhet för covid-19-vacciner
Tidsram: 48 veckor
|
bestämma andelen, typen och svårighetsgraden av biverkningar efter boosterdosen
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Banbrytande COVID-infektion
Tidsram: 48 veckor efter den sista vaccindosen
|
antal personer som utvecklar covid efter vaccination
|
48 veckor efter den sista vaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att aggregeras och avidentifieras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .