SICUREZZA ED EFFICACIA DEI VACCINI COVID PREVENTIVI (STOPCoV)
3 gennaio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Lo studio STOPCoV è uno studio decentralizzato che confronta i livelli di anticorpi specifici del vaccino COVID-19 a 24 settimane dopo la dose finale del vaccino.
Abbiamo in programma di studiare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 nelle persone residenti in comunità di età pari o superiore a 70 anni rispetto a un gruppo più giovane (di età compresa tra 30 e 50 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico su una coorte di individui di età compresa tra 30 e 50 anni e una coorte di individui di età pari o superiore a 70 anni che ricevono il vaccino COVID-19.
I partecipanti compileranno un questionario per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei completeranno e firmeranno un consenso elettronico e quindi riceveranno un ID partecipante, informazioni di accesso e password al portale del database, quindi saranno iscritti allo studio.
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio (questionario di riferimento, diario elettronico dei sintomi post-vaccinazione mensile, questionario di check-in e campioni di macchie di sangue essiccato)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1286
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
911 individui di età pari o superiore a 70 iscritti e 375 iscritti di età compresa tra 30 e 50 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un residente dell'Ontario
Braccio A:
- Soggetti di età pari o superiore a 70 anni
- Parla, leggi e comprendi l'inglese (o fatti aiutare da una persona di fiducia con le procedure di studio)
- Riceverà una prima o una seconda dose di un vaccino COVID-19 presso un centro di distribuzione di vaccini dell'Ontario. Possono partecipare coloro che raggiungono l'età minima richiesta entro la fine dell'anno solare di assunzione.
Braccio B:
- Soggetti di età compresa tra 30 e 50 anni
- Parla, leggi e comprendi l'inglese (o fatti aiutare da una persona di fiducia con le procedure di studio)
- Ricevi una prima o una seconda dose di un vaccino COVID-19 presso un centro di distribuzione di vaccini dell'Ontario.
Criteri di esclusione:
- Non residente in Ontario
- Individui che hanno meno di 30 anni o quelli di età compresa tra 51 e 69 anni.
- Coloro che non sono in grado di completare i protocolli di studio in inglese né da soli né con l'assistenza di una persona di fiducia con un dispositivo elettronico.
- Partecipanti che non ricevono alcuna dose del vaccino
- - Partecipanti che hanno già ricevuto entrambe le dosi del vaccino prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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70 anni e più
Persone di età pari o superiore a 70 anni che ricevono una prima o una seconda dose di un vaccino COVID-19 approvato e sono residenti in Ontario
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Partecipanti che ricevono un vaccino COVID approvato
Altri nomi:
|
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30 - 50 anni di età
Persone di età compresa tra 30 e 50 anni che ricevono una prima o una seconda dose di un vaccino COVID-19 approvato e residenti in Ontario
|
Partecipanti che ricevono un vaccino COVID approvato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli anticorpali specifici del vaccino COviD-19
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione finale.
|
I livelli normalizzati in base al rapporto degli anticorpi IgG anti-spike e anti-RBD
|
24 settimane dopo la vaccinazione finale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli anticorpali in diversi momenti
Lasso di tempo: 48 settimane
|
basale, 3 settimane dopo la prima dose di vaccino, prima della seconda dose e poi a 2, 12, 36 e 48 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
|
48 settimane
|
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Sicurezza dei vaccini COVID-19
Lasso di tempo: 48 settimane
|
determinare la proporzione, i tipi e la gravità degli eventi avversi dopo la dose di richiamo
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48 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione da COVID rivoluzionaria
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
|
numero di persone che sviluppano COVID dopo la vaccinazione
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48 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà aggregata e anonima
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .