Ennaltaehkäisevien Covid-rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus (STOPCoV)
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
STOPCoV-tutkimus on hajautettu tutkimus, jossa verrataan COVID-19-rokotespesifisiä vasta-ainetasoja 24 viikon kuluttua lopullisesta rokoteannoksesta.
Aiomme tutkia COVID-19-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla yhteisössä olevilla henkilöillä verrattuna nuorempaan ryhmään (30-50-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus 30–50-vuotiaista henkilöistä ja 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, jotka saavat COVID-19-rokotteen.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät ja allekirjoittavat sähköisen suostumuksen ja saavat sitten osallistujan tunnuksen, kirjautumistiedot ja salasanan tietokantaportaaliin ja ilmoittautuvat sitten tutkimukseen.
Osallistujat täyttävät tutkimuksen arvioinnit (peruskyselylomake, rokotuksen jälkeinen e-päiväkirja kuukausittain, sisäänkirjautumiskysely ja kuivatut veripistenäytteet)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1286
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
911 henkilöä vähintään 70-vuotiaita ja 375 30-50-vuotiasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Ontarion asukas
Käsivarsi A:
- 70 vuotta täyttäneet henkilöt
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia (tai pyydä luotettavaa henkilöä auttamaan opiskelumenettelyissä)
- Hän saa ensimmäisen tai toisen annoksen COVID-19-rokotetta Ontarion rokotteiden jakelukeskuksessa. Osallistua voivat henkilöt, jotka täyttävät alaikärajan rekrytointikalenterivuoden loppuun mennessä.
Käsivarsi B:
- 30-50-vuotiaat henkilöt
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia (tai pyydä luotettavaa henkilöä auttamaan opiskelumenettelyissä)
- Saat ensimmäisen tai toisen annoksen COVID-19-rokotetta Ontarion rokotteiden jakelukeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Ontarion asukas
- Henkilöt, jotka ovat alle 30-vuotiaita tai 51-69-vuotiaat.
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan englanninkielisiä tutkimusprotokollia joko yksin tai luotettavan henkilön avustuksella elektronisella laitteella.
- Osallistujat, jotka eivät saa rokoteannosta
- Osallistujat, jotka ovat jo saaneet molemmat rokoteannokset ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
70 vuotta ja vanhempi
70-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka saavat ensimmäisen tai toisen annoksen hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ja asuvat Ontariossa
|
Osallistujat, jotka saavat hyväksytyn COVID-rokotteen
Muut nimet:
|
|
30-50 vuoden iässä
30–50-vuotiaat henkilöt, jotka saavat ensimmäisen tai toisen annoksen hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ja Ontariossa asuvat
|
Osallistujat, jotka saavat hyväksytyn COVID-rokotteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COviD-19-rokotespesifiset vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Piikki- ja RBD-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden suhde-normalisoidut tasot
|
24 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot eri ajankohtina
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
lähtötaso, 3 viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, ennen toista annosta ja sitten 2, 12, 36 ja 48 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
COVID-19-rokotteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
määrittää haittatapahtumien osuuden, tyypit ja vakavuuden tehosteannoksen jälkeen
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurto COVID-infektio
Aikaikkuna: 48 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
niiden henkilöiden määrä, joille kehittyy COVID rokotuksen jälkeen
|
48 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on koottua ja tunnistamatonta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .