BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ SZCZEPIONEK NA COVID (STOPCoV)
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie STOPCoV to zdecentralizowane badanie porównujące poziomy przeciwciał swoistych dla szczepionki przeciwko COVID-19 po 24 tygodniach od podania ostatniej dawki szczepionki.
Planujemy zbadać bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki COVID-19 u osób mieszkających w społeczności w wieku 70 lat i starszych w porównaniu z młodszą grupą (w wieku 30-50 lat).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kohorty osób w wieku 30-50 lat oraz kohorty osób w wieku 70 lat i starszych, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią i podpiszą e-zgodę, a następnie otrzymają identyfikator uczestnika, dane logowania i hasło do portalu bazy danych, a następnie zostaną zarejestrowani do badania.
Uczestnicy dokonają oceny badania (kwestionariusz wyjściowy, miesięczny e-dziennik objawów poszczepiennych, kwestionariusz kontrolny i próbki wysuszonych plam krwi)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1286
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
911 zarejestrowanych osób w wieku 70 lat i starszych oraz 375 zarejestrowanych osób w wieku 30-50 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mieszkańcem Ontario
Ramię A:
- Osoby w wieku 70 lat i więcej
- Mów, czytaj i rozumiej angielski (lub skorzystaj z pomocy zaufanej osoby w procedurach nauki)
- Otrzyma pierwszą lub drugą dawkę szczepionki COVID-19 w centrum dystrybucji szczepionek w Ontario. W konkursie mogą wziąć udział osoby, które do końca roku kalendarzowego rekrutacji osiągną wymagany wiek.
Ramię B:
- Osoby w wieku 30-50 lat
- Mów, czytaj i rozumiej angielski (lub skorzystaj z pomocy zaufanej osoby w procedurach nauki)
- Otrzymaj pierwszą lub drugą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w centrum dystrybucji szczepionek w Ontario.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest mieszkańcem Ontario
- Osoby, które są < 30 lat lub te 51-69 lat.
- Osoby, które samodzielnie lub z pomocą zaufanej osoby nie są w stanie wypełnić protokołów badania w języku angielskim za pomocą urządzenia elektronicznego.
- Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej dawki szczepionki
- Uczestnicy, którzy otrzymali już obie dawki szczepionki przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
70 lat i więcej
Osoby w wieku 70 lat i starsze, które otrzymały pierwszą lub drugą dawkę zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 i są mieszkańcami Ontario
|
Uczestnicy otrzymujący zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID
Inne nazwy:
|
|
30 - 50 lat
Osoby w wieku 30 - 50 lat otrzymujące pierwszą lub drugą dawkę zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 oraz mieszkaniec Ontario
|
Uczestnicy otrzymujący zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał specyficznych dla szczepionki COviD-19
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
|
Poziomy przeciwciał anty-spike i anty-RBD IgG znormalizowane względem stosunku
|
24 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
wyjściowa, 3 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki, przed drugą dawką, a następnie 2, 12, 36 i 48 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
48 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
określić odsetek, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowa infekcja COVID
Ramy czasowe: 48 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
liczba osób, u których rozwinął się COVID po szczepieniu
|
48 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: sharon walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zagregowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .