CLLの被験者におけるザンデリシブと組み合わせたリツキシマブとベネトクラクス (CORAL)
2023年3月14日 更新者：MEI Pharma, Inc.
再発または難治性慢性リンパ性白血病の被験者を対象に、ザンデリシブと組み合わせたリツキシマブとベネトクラックスの安全性と有効性を評価する第 2 相単群非盲検試験 - CORAL 試験
再発/難治性 CLL の被験者を対象とした、ベネトクラクス (VEN) およびリツキシマブ (R) によるザンデリシブの第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、R/R CLL の被験者を対象とした、ベネトクラクス (VEN) およびリツキシマブ (R) によるザンデリシブの非盲検第 2 相臨床試験です。
VENおよびRは、標準治療に従って投与されます。
-被験者は組織学的に確認された再発/難治性CLLを持っている必要があり、以前に1行以上の治療を受けた
合計42人の被験者が登録され、VEN + Rと組み合わせたザンデリシブで治療されます.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学的に確認された再発/難治性CLLで、1行以上の前治療を受けた
- -少なくとも1つの二次元的に測定可能なリンパ節病変> 1.5 cm
- 十分な腎機能、肝機能
- -スクリーニング時の適切な血液学的パラメーター
除外基準:
- BCL-2阻害剤で再発または進行した被験者
- -以前のPI3K阻害剤（PI3Ki）療法の中止またはPI3Ki療法での疾患進行から2年以内に再発
- 履歴または現在アクティブな HBV、HCV;コントロールされていない活動性感染症、HIV感染症; HIV関連リンパ腫
- -リヒターの形質転換または前リンパ球性白血病の病歴
- -キサンチンオキシダーゼ阻害剤とラスブリカーゼの両方に対する既知のアレルギー、または医薬品の賦形剤
- -制御不能な不整脈またはクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA
Ven「低用量」+リツキシマブ+ザンデリシブ
|
ザンデリシブを 28 日周期ごとに 7 日間経口摂取
他の名前：
リツキシマブ IV を 6 サイクル
他の名前：
経口 - 1 ～ 5 週間でランプアップ
他の名前：
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実験的：コホートB
Ven「標準用量」+リツキシマブ+ザンデリシブ
|
ザンデリシブを 28 日周期ごとに 7 日間経口摂取
他の名前：
リツキシマブ IV を 6 サイクル
他の名前：
経口 - 1 ～ 5 週間でランプアップ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フローサイトメトリーにより PB および BM の uMRD 率を決定するには
時間枠：2年
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少なくとも 10-4 (10,000 細胞に 1 つ) の定量的検出下限を持つ 8 色フローサイトメトリーによって測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年
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ORR は、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) ガイドライン (2018) に従って、CR/CRi (BM の不完全な回復を伴う CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合によって測定されます。
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2年
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無増悪サバイバル
時間枠：5年
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PFSは、初回投与日からiwCLL基準による進行または何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。