Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab Plus Venetoclax v kombinaci se Zandelisibem u pacientů s CLL (CORAL)

14. března 2023 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Rituximab Plus Venetoclax v kombinaci se Zandelisibem u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií – studie CORAL

Studie fáze 2 Zandelisibu s venetoclaxem (VEN) a rituximabem (R) u subjektů s relapsující/refrakterní CLL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie fáze 2 Zandelisibu s venetoclaxem (VEN) a rituximabem (R) u subjektů s R/R CLL.

VEN a R budou podávány podle standardní péče.

Subjekty musí mít histologicky potvrzenou relabující/refrakterní CLL a dostávaly ≥ 1 řadu předchozí terapie

Celkem 42 subjektů bude zapsáno a léčeno zandelisibem v kombinaci s VEN + R.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥18 let
  • Histologicky potvrzená relabující/refrakterní CLL, kteří dostávali ≥1 řadu předchozí terapie
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze uzliny >1,5 cm
  • Přiměřená funkce ledvin, jater
  • Adekvátní hematologické parametry při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých došlo k relapsu nebo progresi na inhibitoru BCL-2
  • Recidiva do 2 let od ukončení předchozí léčby inhibitorem PI3K (PI3Ki) nebo progrese onemocnění při léčbě PI3Ki
  • Historie nebo aktuálně aktivní HBV, HCV; jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV; lymfom související s HIV
  • Historie Richterovy transformace nebo prolymfocytární leukémie
  • Známé alergie jak na inhibitory xantinoxidázy, tak na rasburikázu nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivých přípravků
  • Aktuálně aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie nebo městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Ven "nízká dávka" + Rituximab + Zandelisib
Lék: Zandelisib
Zandelisib užívaný perorálně po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • ME-401
Lék: Rituximab
Rituximab IV po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Venetoclax
Orálně - Náběh v týdnech 1-5
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Kohorta B
Ven "standardní dávka" + Rituximab + Zandelisib
Lék: Zandelisib
Zandelisib užívaný perorálně po dobu 7 dnů každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • ME-401
Lék: Rituximab
Rituximab IV po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Venetoclax
Orálně - Náběh v týdnech 1-5
Ostatní jména:
  • Venclexta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení rychlosti uMRD v PB a BM průtokovou cytometrií
Časové okno: 2 roky
měřeno 8barevnou průtokovou cytometrií s kvantitativní spodní hranicí detekce alespoň 10-4 (1 z 10 000 buněk).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 2 roky
ORR bude měřena podílem subjektů, které dosáhly CR/CRi (CR s neúplným zotavením BM) nebo částečné odpovědi (PR) podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) (2018)
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
PFS se bude měřit jako čas od data první dávky do progrese podle kritérií iwCLL nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEI Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-401-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Klinické studie na Zandelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit