Rituximab Plus Venetoclax i kombination med Zandelisib hos patienter med CLL (CORAL)
14. marts 2023 opdateret af: MEI Pharma, Inc.
Et fase 2 enkeltarms, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Rituximab Plus Venetoclax i kombination med Zandelisib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - CORAL-undersøgelsen
Et fase 2-studie af Zandelisib med Venetoclax (VEN) og Rituximab (R) i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær CLL.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent klinisk fase 2-studie af Zandelisib med Venetoclax (VEN) og Rituximab (R) i forsøgspersoner med R/R CLL.
VEN og R vil blive administreret efter standardbehandling.
Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet recidiverende/refraktær CLL og modtaget ≥1 linier af tidligere behandling
I alt 42 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med zandelisib i kombination med VEN + R.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder ≥18 år
- Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær CLL, som modtog ≥1 linier af tidligere behandling
- Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion >1,5 cm
- Tilstrækkelig nyre-, leverfunktion
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der fik tilbagefald eller udviklede sig på BCL-2-hæmmer
- Tilbagefald inden for 2 år efter seponering af tidligere PI3K-hæmmer (PI3Ki)-behandling eller sygdomsprogression på PI3Ki-behandling
- Historie eller aktuelt aktiv HBV, HCV; enhver ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion; HIV-relateret lymfom
- Historie om Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
- Kendte allergier over for både xanthinoxidasehæmmere og rasburikase eller andre hjælpestoffer i lægemidlet
- Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi eller kongestivt hjertesvigt klasse 3 eller 4
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Ven "lav dosis" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib tages oralt i 7 dage af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
Rituximab IV i 6 cyklusser
Andre navne:
Oralt - Opryk uge 1-5
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Ven "standard dosis" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib tages oralt i 7 dage af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
Rituximab IV i 6 cyklusser
Andre navne:
Oralt - Opryk uge 1-5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme uMRD-hastigheden i PB og BM ved flowcytometri
Tidsramme: 2 år
|
målt ved 8-farve flowcytometri med en kvantitativ nedre detektionsgrænse på mindst 10-4 (1 ud af 10.000 celler).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
ORR vil blive målt ved andelen af forsøgspersoner, der har opnået en CR/CRi (CR med ufuldstændig restitution i BM) eller delvis respons (PR) i henhold til retningslinjerne fra International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) (2018)
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PFS vil blive målt som tiden fra første dosisdato til progression i henhold til iwCLL-kriterierne eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME-401-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .