Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus Venetoclax i kombination med Zandelisib hos patienter med CLL (CORAL)

14. marts 2023 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Et fase 2 enkeltarms, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rituximab Plus Venetoclax i kombination med Zandelisib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - CORAL-undersøgelsen

Et fase 2-studie af Zandelisib med Venetoclax (VEN) og Rituximab (R) i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær CLL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk fase 2-studie af Zandelisib med Venetoclax (VEN) og Rituximab (R) i forsøgspersoner med R/R CLL.

VEN og R vil blive administreret efter standardbehandling.

Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet recidiverende/refraktær CLL og modtaget ≥1 linier af tidligere behandling

I alt 42 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet med zandelisib i kombination med VEN + R.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet recidiverende/refraktær CLL, som modtog ≥1 linier af tidligere behandling
  • Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion >1,5 cm
  • Tilstrækkelig nyre-, leverfunktion
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fik tilbagefald eller udviklede sig på BCL-2-hæmmer
  • Tilbagefald inden for 2 år efter seponering af tidligere PI3K-hæmmer (PI3Ki)-behandling eller sygdomsprogression på PI3Ki-behandling
  • Historie eller aktuelt aktiv HBV, HCV; enhver ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion; HIV-relateret lymfom
  • Historie om Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
  • Kendte allergier over for både xanthinoxidasehæmmere og rasburikase eller andre hjælpestoffer i lægemidlet
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi eller kongestivt hjertesvigt klasse 3 eller 4
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Ven "lav dosis" + Rituximab + Zandelisib
Medicin: Zandelisib
Zandelisib tages oralt i 7 dage af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • ME-401
Medicin: Rituximab
Rituximab IV i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Venetoclax
Oralt - Opryk uge 1-5
Andre navne:
  • Venclexta
Eksperimentel: Kohorte B
Ven "standard dosis" + Rituximab + Zandelisib
Medicin: Zandelisib
Zandelisib tages oralt i 7 dage af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • ME-401
Medicin: Rituximab
Rituximab IV i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Venetoclax
Oralt - Opryk uge 1-5
Andre navne:
  • Venclexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme uMRD-hastigheden i PB og BM ved flowcytometri
Tidsramme: 2 år
målt ved 8-farve flowcytometri med en kvantitativ nedre detektionsgrænse på mindst 10-4 (1 ud af 10.000 celler).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
ORR vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået en CR/CRi (CR med ufuldstændig restitution i BM) eller delvis respons (PR) i henhold til retningslinjerne fra International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL) (2018)
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PFS vil blive målt som tiden fra første dosisdato til progression i henhold til iwCLL-kriterierne eller død af enhver årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-401-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Kliniske forsøg med Zandelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner