Rituximab Plus Venetoclax en association avec Zandelisib chez les sujets atteints de LLC (CORAL)
14 mars 2023 mis à jour par: MEI Pharma, Inc.
Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rituximab plus vénétoclax en association avec le zandélisib chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire - L'étude CORAL
Une étude de phase 2 sur le zandelisib avec le vénétoclax (VEN) et le rituximab (R) chez des sujets atteints de LLC en rechute/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 en ouvert sur le zandelisib avec le vénétoclax (VEN) et le rituximab (R) chez des sujets atteints de LLC R/R.
VEN et R seront administrés selon la norme de soins.
- Les sujets doivent avoir une LLC récidivante/réfractaire confirmée histologiquement et avoir reçu ≥ 1 lignes de traitement antérieur
Au total, 42 sujets seront recrutés et traités par le zandelisib en association avec VEN + R.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- LLC récidivante/réfractaire confirmée histologiquement ayant reçu ≥ 1 ligne de traitement antérieur
- Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable> 1,5 cm
- Fonction rénale et hépatique adéquate
- Paramètres hématologiques adéquats lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont rechuté ou progressé sous inhibiteur de BCL-2
- Rechute dans les 2 ans suivant l'arrêt d'un traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K (PI3Ki) ou la progression de la maladie sous traitement par PI3Ki
- Antécédents ou VHB, VHC actuellement actifs ; toute infection active non contrôlée, infection par le VIH ; Lymphome lié au VIH
- Antécédents de transformation de Richter ou de leucémie prolymphocytaire
- Allergies connues aux inhibiteurs de la xanthine oxydase et à la rasburicase, ou à tout excipient des produits médicamenteux
- Maladie cardiovasculaire actuellement active et cliniquement significative, telle qu'une arythmie non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A
Ven "faible dose" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib pris par voie orale pendant 7 jours de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
Rituximab IV pendant 6 cycles
Autres noms:
Par voie orale - Accélération des semaines 1 à 5
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B
Ven "dose standard" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib pris par voie orale pendant 7 jours de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
Rituximab IV pendant 6 cycles
Autres noms:
Par voie orale - Accélération des semaines 1 à 5
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer le taux d'uMRD dans PB et BM par cytométrie en flux
Délai: 2 ans
|
mesurée par cytométrie en flux à 8 couleurs avec une limite inférieure quantitative de détection d'au moins 10-4 (1 sur 10 000 cellules).
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: 2 années
|
L'ORR sera mesuré par la proportion de sujets ayant obtenu une RC/RCi (RC avec récupération incomplète en BM) ou une réponse partielle (RP) selon les directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (2018)
|
2 années
|
|
Survie sans progression
Délai: 5 années
|
La SSP sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression selon les critères iwCLL ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME-401-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .