Rituximabe mais Venetoclax em combinação com Zandelisibe em indivíduos com LLC (CORAL)
14 de março de 2023 atualizado por: MEI Pharma, Inc.
Um estudo aberto de braço único de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de Rituximabe mais Venetoclax em combinação com Zandelisibe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária - O estudo CORAL
Um estudo de Fase 2 de Zandelisibe com Venetoclax (VEN) e Rituximabe (R) em indivíduos com LLC recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto de Fase 2 de Zandelisib com Venetoclax (VEN) e Rituximab (R) em indivíduos com R/R CLL.
VEN e R serão administrados de acordo com o padrão de atendimento.
Os indivíduos devem ter LLC recidivante/refratária confirmada histologicamente e receberam ≥1 linhas de terapia anterior
Um total de 42 indivíduos serão inscritos e tratados com zandelisibe em combinação com VEN + R.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos
- LLC recidivante/refratária confirmada histologicamente que recebeu ≥1 linhas de terapia anterior
- Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável >1,5 cm
- Função renal, hepática adequada
- Parâmetros hematológicos adequados na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recaíram ou progrediram no inibidor de BCL-2
- Recidiva dentro de 2 anos após a descontinuação da terapia anterior com inibidor de PI3K (PI3Ki) ou progressão da doença na terapia com PI3Ki
- Histórico ou HBV atualmente ativo, HCV; qualquer infecção ativa descontrolada, infecção por HIV; linfoma relacionado ao HIV
- História da transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica
- Alergias conhecidas aos inibidores da xantina oxidase e rasburicase, ou a qualquer excipiente dos medicamentos
- Doença cardiovascular clinicamente significativa e atualmente ativa, como arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
Ven "dose baixa" + Rituximabe + Zandelisibe
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Zandelisib tomado por via oral durante 7 dias de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Rituximabe IV por 6 ciclos
Outros nomes:
Via oral - Aumentar semanas 1-5
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B
Ven "dose padrão" + Rituximabe + Zandelisibe
|
Zandelisib tomado por via oral durante 7 dias de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Rituximabe IV por 6 ciclos
Outros nomes:
Via oral - Aumentar semanas 1-5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a taxa de uMRD em PB e BM por citometria de fluxo
Prazo: 2 anos
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medido por citometria de fluxo de 8 cores com um limite inferior quantitativo de detecção de pelo menos 10-4 (1 em 10.000 células).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 2 anos
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A ORR será medida pela proporção de indivíduos que atingiram CR/CRi (CR com recuperação incompleta na BM) ou resposta parcial (PR) de acordo com as diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (2018)
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
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PFS será medido como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão de acordo com os critérios iwCLL ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME-401-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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