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CLL 피험자에서 잔델리십과 리툭시맙 + 베네토클락스 병용 (CORAL)

2023년 3월 14일 업데이트: MEI Pharma, Inc.

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙 + 베네토클락스와 잔델리십 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 단일군, 공개 라벨 연구 - The CORAL 연구

재발성/불응성 CLL 환자를 대상으로 베네토클락스(VEN) 및 리툭시맙(R)과 병용한 잔델리십의 2상 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 R/R CLL 환자를 대상으로 VEN(Venetoclax) 및 Rituximab(R)과 병용한 Zandelisib의 오픈 라벨 2상 임상 연구입니다.

VEN 및 R은 치료 기준에 따라 투여됩니다.

피험자는 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 CLL이 있어야 하며 이전 치료를 1회 이상 받아야 합니다.

총 42명의 피험자가 등록되어 VEN + R과 병용된 잔델리십으로 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 이전 치료를 1회 이상 받은 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 CLL
  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 >1.5 cm
  • 적절한 신장, 간 기능
  • 스크리닝 시 적절한 혈액학적 매개변수

제외 기준:

  • BCL-2 억제제로 재발 또는 진행된 피험자
  • 이전 PI3K 억제제(PI3Ki) 요법의 중단 또는 PI3Ki 요법의 질병 진행 후 2년 이내에 재발
  • 병력 또는 현재 활성 HBV, HCV; 통제되지 않은 활동성 감염, HIV 감염; HIV 관련 림프종
  • 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병 병력
  • 크산틴 옥시다제 억제제와 라스부리카제 또는 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
Ven "저용량" + Rituximab + Zandelisib
의약품: 잔델리십
각 28일 주기의 7일 동안 경구 복용한 잔델리십
다른 이름들:
  • ME-401
의약품: 리툭시맙
6주기 동안 리툭시맙 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 베네토클락스
구두로 - 1-5주째 램프 업
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
실험적: 코호트 B
Ven "표준 용량" + Rituximab + Zandelisib
의약품: 잔델리십
각 28일 주기의 7일 동안 경구 복용한 잔델리십
다른 이름들:
  • ME-401
의약품: 리툭시맙
6주기 동안 리툭시맙 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 베네토클락스
구두로 - 1-5주째 램프 업
다른 이름들:
  • 벤클렉스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 세포 계측법에 의한 PB 및 BM의 uMRD 비율을 결정하기 위해
기간: 2 년
최소 10-4(1/10,000 세포)의 정량적 검출 한계로 8색 유세포 분석법으로 측정했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 2 년
ORR은 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL) 가이드라인(2018)에 따라 CR/CRi(BM에서 불완전한 회복이 있는 CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 측정됩니다.
2 년
무진행 생존
기간: 5 년
PFS는 첫 번째 투여일부터 iwCLL 기준에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MEI Pharma, Inc.

협력자

Kyowa Kirin, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ME-401-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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