Rituximab más venetoclax en combinación con zandelisib en sujetos con CLL (CORAL)
14 de marzo de 2023 actualizado por: MEI Pharma, Inc.
Un estudio abierto de fase 2 de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de rituximab más venetoclax en combinación con zandelisib en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria - El estudio CORAL
Un estudio de Fase 2 de Zandelisib con Venetoclax (VEN) y Rituximab (R) en sujetos con LLC recidivante/refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 2 de etiqueta abierta de Zandelisib con Venetoclax (VEN) y Rituximab (R) en sujetos con LLC R/R.
VEN y R se administrarán según el estándar de atención.
Los sujetos deben tener LLC recidivante/refractaria confirmada histológicamente y recibir ≥1 líneas de terapia previa
Un total de 42 sujetos serán inscritos y tratados con zandelisib en combinación con VEN + R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años
- LLC recidivante/refractaria confirmada histológicamente que recibió ≥1 líneas de tratamiento previo
- Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente > 1,5 cm
- Función renal, hepática adecuada
- Parámetros hematológicos adecuados en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recayeron o progresaron con el inhibidor de BCL-2
- Recaída dentro de los 2 años posteriores a la interrupción de la terapia previa con un inhibidor de PI3K (PI3Ki) o progresión de la enfermedad en la terapia con PI3Ki
- Antecedentes o VHB actualmente activo, VHC; cualquier infección activa no controlada, infección por VIH; Linfoma relacionado con el VIH
- Antecedentes de transformación de Richter o leucemia prolinfocítica
- Alergias conocidas tanto a los inhibidores de la xantina oxidasa como a la rasburicasa, o a cualquier excipiente de los medicamentos.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa, como arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
Ven "dosis baja" + Rituximab + Zandelisib
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Zandelisib por vía oral durante 7 días de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
Rituximab IV por 6 ciclos
Otros nombres:
Por vía oral - Aumento de las semanas 1-5
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
Ven "dosis estándar" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib por vía oral durante 7 días de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
Rituximab IV por 6 ciclos
Otros nombres:
Por vía oral - Aumento de las semanas 1-5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la tasa de uMRD en PB y BM por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por citometría de flujo de 8 colores con un límite inferior cuantitativo de detección de al menos 10-4 (1 en 10.000 células).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 2 años
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El ORR se medirá por la proporción de sujetos que hayan logrado una CR/CRi (RC con recuperación incompleta en BM) o una respuesta parcial (PR) de acuerdo con las pautas del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) (2018)
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLP se medirá como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión según los criterios de IwCLL o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-401-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .