Rituximab Plus Venetoclax i kombination med Zandelisib hos patienter med KLL (CORAL)
14 mars 2023 uppdaterad av: MEI Pharma, Inc.
En fas 2 enarmad, öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av Rituximab Plus Venetoclax i kombination med Zandelisib hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi - CORAL-studien
En fas 2-studie av Zandelisib med Venetoclax (VEN) och Rituximab (R) på patienter med återfall/refraktär KLL.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen klinisk fas 2-studie av Zandelisib med Venetoclax (VEN) och Rituximab (R) på patienter med R/R CLL.
VEN och R kommer att administreras enligt vårdstandard.
Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftade recidiverande/refraktär KLL och fått ≥1 rader av tidigare behandling
Totalt 42 försökspersoner kommer att registreras och behandlas med zandelisib i kombination med VEN + R.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥18 år
- Histologiskt bekräftad recidiverande/refraktär KLL som fått ≥1 rader av tidigare behandling
- Minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion >1,5 cm
- Tillräcklig njur-, leverfunktion
- Adekvata hematologiska parametrar vid screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fått återfall eller utvecklats på BCL-2-hämmare
- Återfall inom 2 år efter avslutad behandling med PI3K-hämmare (PI3Ki) eller sjukdomsprogression på PI3Ki-behandling
- Historik eller för närvarande aktiv HBV, HCV; någon okontrollerad aktiv infektion, HIV-infektion; HIV-relaterat lymfom
- Historik om Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi
- Kända allergier mot både xantinoxidashämmare och rasburikas, eller något hjälpämne i läkemedelsprodukterna
- För närvarande aktiv, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, såsom okontrollerad arytmi eller kronisk hjärtsvikt klass 3 eller 4
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Ven "låg dos" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib tas oralt under 7 dagar av varje 28 dagars cykel
Andra namn:
Rituximab IV i 6 cykler
Andra namn:
Oralt - Upptrappa vecka 1-5
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
Ven "standarddos" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib tas oralt under 7 dagar av varje 28 dagars cykel
Andra namn:
Rituximab IV i 6 cykler
Andra namn:
Oralt - Upptrappa vecka 1-5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma uMRD-hastigheten i PB och BM genom flödescytometri
Tidsram: 2 år
|
mätt med 8-färgsflödescytometri med en kvantitativ nedre detektionsgräns på minst 10-4 (1 av 10 000 celler).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 2 år
|
ORR kommer att mätas genom andelen försökspersoner som har uppnått en CR/CRi (CR med ofullständig återhämtning i BM) eller partiell respons (PR) enligt riktlinjerna från International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) (2018)
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
PFS kommer att mätas som tiden från första dosdatum till progress enligt iwCLL-kriterierna eller död av någon orsak.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME-401-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .