Rytuksymab plus wenetoklaks w połączeniu z zandelizybem u pacjentów z PBL (CORAL)
14 marca 2023 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu plus wenetoklaksu w skojarzeniu z zandelizybem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową — badanie CORAL
Badanie fazy 2 zandelizybu z wenetoklaksem (VEN) i rytuksymabem (R) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie PBL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 2 dotyczące stosowania zandelizybu z wenetoklaksem (VEN) i rytuksymabem (R) u pacjentów z R/R CLL.
VEN i R będą podawane zgodnie ze standardami opieki.
Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie nawrotową/oporną na leczenie CLL i otrzymać ≥1 linię wcześniejszej terapii
Łącznie 42 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych zandelizybem w połączeniu z VEN + R.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat
- Potwierdzona histologicznie PBL z nawrotem/opornością na leczenie, u których zastosowano wcześniejszą terapię ≥1 linię
- Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana węzłowa >1,5 cm
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby
- Odpowiednie parametry hematologiczne podczas skriningu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub progresji choroby po zastosowaniu inhibitora BCL-2
- Nawrót w ciągu 2 lat od odstawienia wcześniejszego leczenia inhibitorem PI3K (PI3Ki) lub progresja choroby podczas leczenia PI3Ki
- Historia lub obecnie aktywne HBV, HCV; jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja, zakażenie wirusem HIV; Chłoniak związany z HIV
- Historia transformacji Richtera lub białaczki prolimfocytowej
- Znane alergie na inhibitory oksydazy ksantynowej i rasburykazę lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą produktów leczniczych
- Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Ven „niska dawka” + Rytuksymab + Zandelizyb
|
Zandelizyb przyjmowany doustnie przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Rytuksymab IV przez 6 cykli
Inne nazwy:
Doustnie - Zwiększ tempo w tygodniach 1-5
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Ven „standardowa dawka” + Rytuksymab + Zandelizyb
|
Zandelizyb przyjmowany doustnie przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Rytuksymab IV przez 6 cykli
Inne nazwy:
Doustnie - Zwiększ tempo w tygodniach 1-5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wskaźnik uMRD w PB i BM za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzono za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej z ilościową dolną granicą wykrywalności wynoszącą co najmniej 10-4 (1 na 10 000 komórek).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
ORR będzie mierzony na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi (CR z niepełnym wyzdrowieniem w BM) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (2018)
|
2 lata
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
PFS będzie mierzony jako czas od daty podania pierwszej dawki do progresji zgodnie z kryteriami iwCLL lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-401-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .