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Rituximab più Venetoclax in combinazione con Zandelisib in soggetti con CLL (CORAL)

14 marzo 2023 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rituximab più Venetoclax in combinazione con Zandelisib in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria - Lo studio CORAL

Uno studio di Fase 2 su Zandelisib con Venetoclax (VEN) e Rituximab (R) in soggetti con LLC recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 2 in aperto su Zandelisib con Venetoclax (VEN) e Rituximab (R) in soggetti con CLL R/R.

VEN e R saranno somministrati secondo lo standard di cura.

I soggetti devono avere LLC recidivante/refrattaria confermata istologicamente e aver ricevuto ≥1 linee di terapia precedente

Un totale di 42 soggetti saranno arruolati e trattati con zandelisib in combinazione con VEN + R.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥18 anni
  • LLC recidivante/refrattaria confermata istologicamente che ha ricevuto ≥1 linea di terapia precedente
  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Parametri ematologici adeguati allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto una recidiva o sono progrediti con l'inibitore del BCL-2
  • Recidiva entro 2 anni dall'interruzione della precedente terapia con inibitori PI3K (PI3Ki) o progressione della malattia durante la terapia con PI3Ki
  • Storia o HBV attualmente attivo, HCV; qualsiasi infezione attiva incontrollata, infezione da HIV; Linfoma correlato all'HIV
  • Storia della trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica
  • Allergie note sia agli inibitori della xantina ossidasi che a rasburicase o a qualsiasi eccipiente dei prodotti farmaceutici
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa, come aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Ven "bassa dose" + Rituximab + Zandelisib
Droga: Zandelisib
Zandelisib assunto per via orale per 7 giorni di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • ME-401
Droga: Rituximab
Rituximab IV per 6 cicli
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Venetoclax
Orale - Aumenta le settimane 1-5
Altri nomi:
  • Venclexta
Sperimentale: Coorte B
Ven "dose standard" + Rituximab + Zandelisib
Droga: Zandelisib
Zandelisib assunto per via orale per 7 giorni di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • ME-401
Droga: Rituximab
Rituximab IV per 6 cicli
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Venetoclax
Orale - Aumenta le settimane 1-5
Altri nomi:
  • Venclexta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso uMRD in PB e BM mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 2 anni
misurato mediante citometria a flusso a 8 colori con un limite inferiore quantitativo di rilevamento di almeno 10-4 (1 su 10.000 cellule).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
L'ORR sarà misurato dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto una CR/CRi (CR con recupero incompleto in BM) o una risposta parziale (PR) secondo le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (2018)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS sarà misurata come il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione secondo i criteri iwCLL o alla morte per qualsiasi causa.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-401-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CLL

Prove cliniche su Zandelisib

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