Rituximab plus Venetoclax in combinatie met Zandelisib bij proefpersonen met CLL (CORAL)
14 maart 2023 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.
Een fase 2 eenarmige, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van Rituximab plus Venetoclax in combinatie met Zandelisib te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie - de CORAL-studie
Een fase 2-studie van Zandelisib met Venetoclax (VEN) en Rituximab (R) bij proefpersonen met recidiverende/refractaire CLL.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 2 klinisch onderzoek van Zandelisib met Venetoclax (VEN) en Rituximab (R) bij proefpersonen met R/R CLL.
VEN en R worden per zorgstandaard toegediend.
Proefpersonen moeten histologisch bevestigde recidiverende/refractaire CLL hebben en ≥1 regels eerdere therapie hebben gekregen
In totaal zullen 42 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met zandelisib in combinatie met VEN + R.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar
- Histologisch bevestigde recidiverende/refractaire CLL die ≥1 lijnen eerdere therapie ontvingen
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare klierlaesie >1,5 cm
- Adequate nier-, leverfunctie
- Adequate hematologische parameters bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die terugvielen of vorderden op BCL-2-remmer
- Terugval binnen 2 jaar na stopzetting van eerdere behandeling met PI3K-remmer (PI3Ki) of ziekteprogressie tijdens behandeling met PI3Ki
- Geschiedenis of momenteel actief HBV, HCV; elke ongecontroleerde actieve infectie, HIV-infectie; HIV-gerelateerd lymfoom
- Geschiedenis van de transformatie van Richter of prolymfatische leukemie
- Bekende allergieën voor zowel xanthine-oxidaseremmers als rasburicase, of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelen
- Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen klasse 3 of 4
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Ven "lage dosis" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib oraal ingenomen gedurende 7 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
Rituximab IV gedurende 6 cycli
Andere namen:
Mondeling - Voer weken 1-5 op
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
Ven "standaarddosis" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib oraal ingenomen gedurende 7 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
Rituximab IV gedurende 6 cycli
Andere namen:
Mondeling - Voer weken 1-5 op
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de uMRD-snelheid in PB en BM te bepalen door flowcytometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten met 8-kleuren flowcytometrie met een kwantitatieve ondergrens van detectie van ten minste 10-4 (1 op 10.000 cellen).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De ORR zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een CR/CRi (CR met onvolledig herstel in BM) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) (2018).
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste dosisdatum tot progressie volgens de iwCLL-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME-401-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .