Rituximab Plus Venetoclax i kombinasjon med Zandelisib hos pasienter med KLL (CORAL)
14. mars 2023 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.
En fase 2 enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Rituximab Plus Venetoclax i kombinasjon med Zandelisib hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi - CORAL-studien
En fase 2-studie av Zandelisib med Venetoclax (VEN) og Rituximab (R) hos personer med residiverende/refraktær CLL.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk fase 2-studie av Zandelisib med Venetoclax (VEN) og Rituximab (R) hos personer med R/R CLL.
VEN og R vil bli administrert etter standard behandling.
Pasienter må ha histologisk bekreftet residiverende/refraktær KLL og fått ≥1 linjer med tidligere behandling
Totalt 42 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med zandelisib i kombinasjon med VEN + R.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥18 år
- Histologisk bekreftet residiverende/refraktær CLL som mottok ≥1 linjer med tidligere behandling
- Minst en todimensjonalt målbar nodallesjon >1,5 cm
- Tilstrekkelig nyre-, leverfunksjon
- Tilstrekkelige hematologiske parametere ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk tilbakefall eller progredierte på BCL-2-hemmer
- Tilbakefall innen 2 år etter seponering av tidligere PI3K-hemmerbehandling (PI3Ki) eller sykdomsprogresjon på PI3Ki-behandling
- Historie eller aktiv HBV, HCV; enhver ukontrollert aktiv infeksjon, HIV-infeksjon; HIV-relatert lymfom
- Historie om Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi
- Kjente allergier mot både xantinoksidasehemmere og rasburikase, eller noen hjelpestoffer av legemiddelproduktene
- For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Ven "lav dose" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib tatt oralt i 7 dager av hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Rituximab IV i 6 sykluser
Andre navn:
Muntlig - Opptrapp uke 1-5
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Ven "standard dose" + Rituximab + Zandelisib
|
Zandelisib tatt oralt i 7 dager av hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Rituximab IV i 6 sykluser
Andre navn:
Muntlig - Opptrapp uke 1-5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme uMRD-hastigheten i PB og BM ved flowcytometri
Tidsramme: 2 år
|
målt ved 8-farger flowcytometri med en kvantitativ nedre deteksjonsgrense på minst 10-4 (1 av 10 000 celler).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
ORR vil bli målt ved andelen av forsøkspersonene som har oppnådd en CR/CRi (CR med ufullstendig restitusjon i BM) eller delvis respons (PR) i henhold til retningslinjene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (2018)
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PFS vil bli målt som tiden fra første dosedato til progresjon i henhold til iwCLL-kriteriene eller død uansett årsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME-401-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .