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Rituximab plus Venetoclax in Kombination mit Zandelisib bei Patienten mit CLL (CORAL)

14. März 2023 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab plus Venetoclax in Kombination mit Zandelisib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie – die CORAL-Studie

Eine Phase-2-Studie zu Zandelisib mit Venetoclax (VEN) und Rituximab (R) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Phase-2-Studie zu Zandelisib mit Venetoclax (VEN) und Rituximab (R) bei Patienten mit R/R CLL.

VEN und R werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht.

Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte rezidivierende/refraktäre CLL haben und ≥ 1 Linie einer vorherigen Therapie erhalten haben

Insgesamt 42 Probanden werden aufgenommen und mit Zandelisib in Kombination mit VEN + R behandelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes/refraktäres CLL, das ≥1 Vortherapielinie erhalten hat
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion > 1,5 cm
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Parameter beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die unter BCL-2-Hemmern einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben
  • Rückfall innerhalb von 2 Jahren nach Absetzen einer vorherigen PI3K-Inhibitor (PI3Ki)-Therapie oder Krankheitsprogression unter PI3Ki-Therapie
  • Geschichte oder derzeit aktives HBV, HCV; jede unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion; HIV-assoziiertes Lymphom
  • Geschichte der Richter-Transformation oder Prolymphozytenleukämie
  • Bekannte Allergien gegen Xanthinoxidase-Hemmer und Rasburicase oder andere Hilfsstoffe der Arzneimittel
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Ven "niedrig dosiert" + Rituximab + Zandelisib
Arzneimittel: Zandelisib
Zandelisib wird oral an 7 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus eingenommen
Andere Namen:
  • ME-401
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Venetoclax
Oral - Ramp up Wochen 1-5
Andere Namen:
  • Venclexta
Experimental: Kohorte B
Ven „Standarddosis“ + Rituximab + Zandelisib
Arzneimittel: Zandelisib
Zandelisib wird oral an 7 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus eingenommen
Andere Namen:
  • ME-401
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Venetoclax
Oral - Ramp up Wochen 1-5
Andere Namen:
  • Venclexta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der uMRD-Rate bei PB und BM durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen durch 8-Farben-Durchflusszytometrie mit einer quantitativen unteren Nachweisgrenze von mindestens 10-4 (1 in 10.000 Zellen).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die ORR wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) (2018) eine CR/CRi (CR mit unvollständiger Genesung bei BM) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreicht haben.
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das PFS wird als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression gemäß den iwCLL-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache gemessen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-401-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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