Rituximab Plus Venetoclax yhdistelmänä zandelisibin kanssa potilailla, joilla on CLL (CORAL)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.
Vaiheen 2, yksihaarainen, avoin tutkimus Rituximab Plus Venetoclaxin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä zandelisibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia - CORAL-tutkimus
Toisen vaiheen tutkimus zandelisibistä Venetoclaxin (VEN) ja rituksimabin (R) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus zandelisibista Venetoclaxin (VEN) ja rituksimabin (R) kanssa potilailla, joilla on R/R CLL.
VEN ja R annetaan hoitostandardin mukaan.
Potilailla on oltava histologisesti varmistettu uusiutunut/refraktorinen CLL ja he ovat saaneet ≥ 1 hoitosarjaa aikaisemmasta
Yhteensä 42 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan zandelisibillä yhdessä VEN + R:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktorinen CLL, jotka ovat saaneet ≥ 1 hoitosarjaa aikaisempaa hoitoa
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmuvaurio > 1,5 cm
- Riittävä munuaisten, maksan toiminta
- Riittävät hematologiset parametrit seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla BCL-2:n estäjä uusiutui tai eteni
- Relapsi 2 vuoden sisällä aiemman PI3K-estäjähoidon (PI3Ki) lopettamisesta tai taudin etenemisestä PI3Ki-hoidon aikana
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen HBV, HCV; mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio, HIV-infektio; HIV:hen liittyvä lymfooma
- Richterin transformaation tai prolymfosyyttisen leukemian historia
- Tunnetut allergiat sekä ksantiinioksidaasin estäjille että rasburikaasille tai muille lääkevalmisteiden apuaineille
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö tai luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Ven "pieni annos" + rituksimabi + zandelisibi
|
Zandelisibi otettuna suun kautta 7 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä
Muut nimet:
Rituksimabi IV 6 sykliä
Muut nimet:
Suullisesti - Ramp up viikot 1-5
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Ven "vakioannos" + rituksimabi + zandelisibi
|
Zandelisibi otettuna suun kautta 7 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä
Muut nimet:
Rituksimabi IV 6 sykliä
Muut nimet:
Suullisesti - Ramp up viikot 1-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UMRD-nopeuden määrittäminen PB:ssä ja BM:ssä virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
mitattu 8 värin virtaussytometrialla kvantitatiivisella alarajalla vähintään 10-4 (1/10 000 solua).
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka ovat saavuttaneet CR/CRi:n (CR ja epätäydellinen palautuminen BM:ssä) tai osittaisen vasteen (PR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (iwCLL) ohjeiden (2018) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS mitataan ajanjaksona ensimmäisestä annospäivästä iwCLL-kriteerien mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME-401-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .