Ритуксимаб плюс венетоклакс в комбинации с занделисибом у пациентов с ХЛЛ (CORAL)
14 марта 2023 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.
Одногрупповое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ритуксимаба плюс венетоклакса в комбинации с занделисибом у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом - исследование CORAL
Исследование фазы 2 занделисиба с венетоклаксом (VEN) и ритуксимабом (R) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование фазы 2 занделисиба с венетоклаксом (VEN) и ритуксимабом (R) у субъектов с рефрактерным ХЛЛ.
VEN и R будут вводиться в соответствии со стандартом лечения.
Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ и получить ≥1 линии предшествующей терапии.
Всего будет зарегистрировано 42 субъекта, которые будут получать лечение занделисибом в комбинации с VEN + R.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ, получивший ≥1 линии предшествующей терапии
- По крайней мере, одно двумерное узловое поражение >1,5 см
- Адекватная функция почек, печени
- Адекватные гематологические показатели при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты с рецидивом или прогрессированием на ингибиторе BCL-2
- Рецидив в течение 2 лет после прекращения предшествующей терапии ингибитором PI3K (PI3Ki) или прогрессирования заболевания на терапии PI3Ki
- История или в настоящее время активный HBV, HCV; любая неконтролируемая активная инфекция, ВИЧ-инфекция; ВИЧ-ассоциированная лимфома
- Трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз в анамнезе
- Известные аллергии как на ингибиторы ксантиноксидазы, так и на расбуриказу или любые вспомогательные вещества лекарственных препаратов.
- Активное в настоящее время клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая аритмия или застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Вен "низкая доза" + Ритуксимаб + Занделисиб
|
Занделисиб принимают внутрь в течение 7 дней каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Ритуксимаб в/в 6 циклов
Другие имена:
Перорально - увеличить количество недель 1-5
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Вен "стандартная доза" + Ритуксимаб + Занделисиб
|
Занделисиб принимают внутрь в течение 7 дней каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Ритуксимаб в/в 6 циклов
Другие имена:
Перорально - увеличить количество недель 1-5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения частоты uMRD в PB и BM методом проточной цитометрии
Временное ограничение: 2 года
|
измеряют с помощью 8-цветной проточной цитометрии с количественным нижним пределом обнаружения не менее 10-4 (1 на 10 000 клеток).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 2 года
|
ORR будет измеряться долей субъектов, достигших CR/CRi (CR с неполным восстановлением BM) или частичным ответом (PR) в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) (2018 г.)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
ВБП будет измеряться как время от даты введения первой дозы до прогрессирования в соответствии с критериями iwCLL или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME-401-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .