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Rituximab Plus Venetoclax 联合 Zandelisib 治疗 CLL 患者 (CORAL)

2023年3月14日 更新者：MEI Pharma, Inc.

评估 Rituximab 加 Venetoclax 联合 Zandelisib 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性和有效性的 2 期单臂、开放标签研究 - CORAL 研究

Zandelisib 与 Venetoclax (VEN) 和 Rituximab (R) 在复发/难治性 CLL 受试者中的 2 期研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是 Zandelisib 与 Venetoclax (VEN) 和 Rituximab (R) 在 R/R CLL 受试者中的开放标签 2 期临床研究。

VEN 和 R 将按照护理标准进行管理。

受试者必须具有经组织学证实的复发/难治性 CLL，并且接受过≥1 线的既往治疗

总共有 42 名受试者将被招募并接受 zandelisib 与 VEN + R 的联合治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性
  • 组织学证实的复发/难治性 CLL，接受过 ≥ 1 线既往治疗
  • 至少一个二维可测量的淋巴结病灶 >1.5 cm
  • 足够的肾、肝功能
  • 筛选时足够的血液学参数

排除标准：

  • 使用 BCL-2 抑制剂后复发或进展的受试者
  • 停用之前的 PI3K 抑制剂 (PI3Ki) 治疗后 2 年内复发或 PI3Ki 治疗后疾病进展
  • 历史或目前活跃的 HBV、HCV；任何不受控制的活动性感染，HIV 感染； HIV相关淋巴瘤
  • 里氏转化或幼淋巴细胞白血病史
  • 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和拉布立酶或药物产品的任何赋形剂过敏
  • 当前处于活动状态，具有临床意义的心血管疾病，例如无法控制的心律失常或 3 级或 4 级充血性心力衰竭
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
Ven“低剂量”+ Rituximab + Zandelisib
药品：赞德西布
Zandelisib 在每个 28 天周期中口服 7 天
其他名称：
  • ME-401
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 IV 6 个周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
药品：维奈托克
口服 - 第 1-5 周加速
其他名称：
  • 文克莱斯特
实验性的：队列B
Ven“标准剂量”+ Rituximab + Zandelisib
药品：赞德西布
Zandelisib 在每个 28 天周期中口服 7 天
其他名称：
  • ME-401
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 IV 6 个周期
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
药品：维奈托克
口服 - 第 1-5 周加速
其他名称：
  • 文克莱斯特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术测定 PB 和 BM 中的 uMRD 率
大体时间：2年
通过 8 色流式细胞术测量，定量检测下限至少为 10-4（10,000 个细胞中有 1 个）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：2年
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 指南 (2018)，ORR 将通过达到 CR/CRi（BM 不完全恢复的 CR）或部分反应 (PR) 的受试者比例来衡量
2年
无进展生存期
大体时间：5年
PFS 将被测量为从第一次给药日期到根据 iwCLL 标准进展或任何原因死亡的时间。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEI Pharma, Inc.

合作者

Kyowa Kirin, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年3月15日

研究完成 (实际的)

2023年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ME-401-008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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