関節接触ストレスを軽減するカスタム動的装具 (PRMRP FPA CT)
調査の概要
詳細な説明
この一連の研究の主な目的は、外傷性変形性関節症 (PTOA) の発症を減らすことを目的として、カーボンファイバーのカスタム動的装具 (CDO) の使用が足首の力と接触応力に与える影響を調査することです。 研究によると、PTO は、骨折後の足首の接触応力の増加が原因の一部であることが示唆されています。 関節接触ストレスを軽減することで、PTOAの発症を遅らせたり予防したりする可能性があると予想されます。 CDO は、四肢損傷後の機能を大幅に改善することが示されており、重度の下肢損傷後の損傷した足首関節の負荷を軽減する見込みがあります。 したがって、提案された取り組みは、足首の力と関節接触応力に対するCDOの影響を評価するように設計されています。
脛骨ピロンの外傷性足首骨折を負った成人の参加者は、2つのCDOを着用しながら評価され、足首関節接触応力の一次依存測定が行われます。 同意と登録に続いて、体重負荷コンピューター断層撮影 (CT) 画像が収集され、関節の形状、および離散要素分析を使用した関節接触応力を決定するために使用されます。
参加者はキャストされ、2 つの CDO に適合します。 参加者は、各デバイスの設計のバリエーションに目がくらみ、CDO-A または CDO-B としてしか知りません。 テストは、3 つの条件の下で完了します: No-CDO、CDO-A、CDO-B、各ブレーシング条件 (A/B) は異なる CDO を表します。 身体能力測定には、CDO が身体機能に悪影響を及ぼさないことを確認するために、敏捷性、速度、および下肢のパワーのテストが組み込まれます。 アンケートを使用して、参加者の現在および望ましい活動レベル、CDO を使用する場合と使用しない場合の痛み、研究 CDO の満足度、CDO 間の快適さと滑らかさの認識、および CDO 間の好みを評価します。 半構造化インタビューは、各研究 CDO で参加者の視点を完全に捉えるために実施されます。 下肢の力と動きは、コンピューター化されたモーション キャプチャ システムと床に埋め込まれたフォース プレートを使用して評価されます。 足と CDO フットプレート間の力は、力感知インソールを使用して測定され、筋肉活動データはワイヤレス表面筋電図センサーを使用して収集されます。 各 CDO は機械的にテストされ、参加者の人口統計および人体測定データが記録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 脛骨毛包の持続的な片側骨折
- 骨折は完全に治りました
- 補助器具(杖、松葉杖など)を使用せずに 50 フィート歩く能力
- ゆっくりから適度なペースで歩く能力
- 靴のサイズは女性で 8 から 13.5、男性で 6.5 から 12 です。
- -英語で読み書きし、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 立位 CT 画像を使用して生成されたモデルによると、接触ストレスが高い人 (1 回目の訪問後に回答されます)
除外基準:
- 歩行中の痛み > 6/10
- 3/10以上のテスト中の痛みの増加
- -神経学的、筋骨格系(両側骨折を含む)または対側肢の機能を制限するその他の状態
- 機能テストを妨げる医学的または心理的状態 (例: 中等度または重度の脳損傷、脳卒中、心臓病)
- CDO フィッティングを妨げるふくらはぎの傷
- 神経障害または重度の骨減少症に続発する骨折
- 非歩行としての分類
- 患肢の脛骨ピロン付近の以前の骨折
- 今後6か月以内に予想される患肢の手術
- 膝安定装置の要件 (すなわち KAFO、KO…) 日常活動を行う
- -歩行能力を制限する、またはテスト中に与えられた指示に従う能力を制限する視覚または聴覚障害
- BMIが40以上
- 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:NoCDO
参加者は CDO なしで評価されます
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実験的:CDO-A
最初の試験 CDO は CDO-A に指定されます
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カーボンファイバーのカスタムダイナミック装具は、半剛性のフットプレート、後方のカーボンファイバーストラット、および膝の下の近位カフで構成されます。
他の名前:
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実験的:CDO-B
2 番目の試験 CDO は CDO-B と指定されます
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カーボンファイバーのカスタムダイナミック装具は、半剛性のフットプレート、後方のカーボンファイバーストラット、および膝の下の近位カフで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価尺度
時間枠:ベースライン
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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関節接触応力暴露 (モデル推定)
時間枠:ベースライン
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関節接触ストレス暴露 (MPA-s/歩行周期) は、参加者固有の筋骨格モデルを使用して推定されます。
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ベースライン
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参加者のデバイス設定
時間枠:ベースライン
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参加者は、アンケートで、標準の医療機器 (該当する場合)、NoCDO、CDO-A、CDO-B の優先順位をランク付けします。
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ベースライン
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ピーク足底力 (合計フィート)
時間枠:ベースライン
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足底力 (N) は、参加者が CDO なしで歩く場合と各 CDO を使用して歩く場合の前足全体 (センサーの 100%) で測定されます。
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ベースライン
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足底力衝動 (足全体)
時間枠:ベースライン
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前足部 (センサーの 100%) を横切る足底力インパルス (Ns) は、参加者が CDO なしで歩く場合と各 CDO を使用して歩く場合の立脚期にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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ピーク足底力 (前足部)
時間枠:ベースライン
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参加者が CDO なしおよび各 CDO を使用して歩行したとき、足底力 (N) が前足部 (センサーの遠位 40%) にわたって測定されます。
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ベースライン
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足底力衝動 (前足部)
時間枠:ベースライン
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前足部 (センサーの遠位 40%) を横切る足底力積分値 (Ns) は、参加者が CDO なしおよび各 CDO で歩行したときの立脚期にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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ピーク足底力 (中足部)
時間枠:ベースライン
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足底力 (N) は、参加者が CDO なしで歩く場合と各 CDO を使用して歩く場合の前足全体 (センサーの中央 30%) で測定されます。
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ベースライン
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足底力インパルス (中足部)
時間枠:ベースライン
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前足部 (センサーの中央 30%) を横切る足底力インパルス (Ns) は、参加者が CDO なしで歩く場合と各 CDO を使用して歩く場合の立脚期にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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ピーク足底力 (後足)
時間枠:ベースライン
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足底力 (N) は、参加者が CDO なしおよび各 CDO を使用して歩行したときに、前足全体 (センサーの近位 30%) で測定されます。
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ベースライン
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足底力インパルス (後足)
時間枠:ベースライン
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前足部 (センサーの近位 30%) を横切る足底力積分値 (Ns) は、参加者が CDO なしで歩く場合と各 CDO を使用して歩く場合の立脚期にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 平方ステップ テスト (4SST)
時間枠:ベースライン
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4SST (s) は、バランスと敏捷性の標準化された時限テストです。
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ベースライン
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座るから立つまで5回 (STS5)
時間枠:ベースライン
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STS5 (s) は、下肢の筋力とパワーの定時測定です。
参加者は、立ち上がりと座りをできるだけ速く 5 回繰り返すように指示されます。
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ベースライン
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足首の可動域
時間枠:ベースライン
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歩行中の足首の可動域 (度)。
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ベースライン
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ピーク足首モーメント
時間枠:ベースライン
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歩行中の最大足首モーメント (Nm/kg)。
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ベースライン
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ピークアンクルパワー
時間枠:ベースライン
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歩行中の最大足首パワー (W/kg)。
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ベースライン
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インソール補綴ユーザー調査(OPUS)
時間枠:ベースライン
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デバイスに対する満足度は、装具補綴ユーザーの調査によるデバイス満足度スコア (11-55) を使用して評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠:ベースライン
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快適さスコアの範囲は、0 = 最も不快なものから 10 = 最も快適なものまでです。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠:ベースライン
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滑らかさスコアの範囲は、0 = 最も滑らかでないから 10 = 最も滑らかです。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力中心速度タイミング
時間枠:ベースライン
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歩行中の圧力速度 (パーセント スタンス) のピーク中心のタイミング。
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ベースライン
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圧力速度の大きさの中心
時間枠:ベースライン
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歩行中の圧力速度 (m/s) のピーク中心の大きさ。
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ベースライン
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ヒラメ筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
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歩行中のヒラメ筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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前脛骨筋の活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
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歩行中の前脛骨筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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内側腓腹筋の筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
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歩行中の内側腓腹筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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大腿直筋の筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
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歩行中の大腿直筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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内側広筋の筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
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歩行中の内側広筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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半構造化インタビュー
時間枠:ベースライン
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半構造化インタビューも使用して、患者の視点、経験、および研究の一環として経験したデバイス オプションに関連する意見を完全に収集します。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。