- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209347
Ortesi dinamiche personalizzate per ridurre lo stress da contatto articolare (PRMRP FPA CT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa linea di ricerca è quello di indagare gli effetti dell'uso dell'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio sulle forze e sullo stress da contatto alla caviglia, con l'obiettivo di ridurre lo sviluppo dell'osteoartrosi post traumatica (PTOA). La ricerca suggerisce che la PTO si sviluppa, in parte, a causa dell'aumento dello stress da contatto della caviglia dopo la frattura. Si prevede che la riduzione dello stress da contatto articolare possa potenzialmente ritardare o prevenire lo sviluppo della PTOA. È stato dimostrato che i CDO migliorano significativamente la funzione dopo lesioni alle estremità e mostrano risultati promettenti per lo scarico dell'articolazione della caviglia infortunata dopo gravi lesioni agli arti inferiori. Pertanto, lo sforzo proposto è progettato per valutare gli effetti dei CDO sulle forze e sullo stress da contatto articolare alla caviglia.
I partecipanti adulti che hanno subito una frattura traumatica della caviglia del pilone tibiale saranno valutati mentre indossano due CDO, con una misura dipendente primaria dello stress da contatto dell'articolazione della caviglia. Dopo il consenso e l'arruolamento, le immagini della tomografia computerizzata (TC) con carico verranno raccolte e utilizzate per determinare la geometria dell'articolazione e lo stress da contatto articolare utilizzando l'analisi degli elementi discreti.
I partecipanti saranno scelti e idonei per due CDO. I partecipanti saranno accecati dalla variazione del design di ciascun dispositivo e li conosceranno solo come CDO-A o CDO-B. Il test sarà completato in 3 condizioni: No-CDO, CDO-A, CDO-B, con ciascuna condizione di rinforzo (A/B) che rappresenta un diverso CDO. Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori per garantire che i CDO non influenzino negativamente la funzione fisica. Verranno utilizzati questionari per valutare il livello di attività attuale e desiderato dei partecipanti, il dolore con e senza l'utilizzo di un CDO, la soddisfazione per i CDO dello studio, la percezione di comfort e fluidità tra i CDO e la preferenza tra i CDO. Saranno completate interviste semi-strutturate per catturare completamente la prospettiva del partecipante con ogni CDO dello studio. Le forze e il movimento degli arti inferiori saranno valutati utilizzando un sistema di cattura del movimento computerizzato e piastre di forza incorporate nel pavimento. Le forze tra il piede e la pedana CDO saranno misurate utilizzando solette con rilevamento della forza e i dati sull'attività muscolare saranno raccolti utilizzando sensori elettromiografici di superficie wireless. Ogni CDO sarà testato meccanicamente e verranno registrati i dati demografici e antropometrici dei partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Frattura unilaterale sostenuta del pilone tibiale
- La frattura è completamente guarita
- Capacità di camminare per 50 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
- Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
- Numero di scarpe tra 8 e 13,5 da donna o 6,5 e 12 da uomo
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
- Individui con stress da contatto elevato secondo il modello generato utilizzando immagini CT in piedi (riceveranno risposta dopo aver completato la prima visita)
Criteri di esclusione:
- Dolore > 6/10 mentre si cammina
- Aumento del dolore durante il test di 3/10 o superiore
- Neurologiche, muscoloscheletriche (comprese le fratture bilaterali) o altre condizioni che limitano la funzione dell'estremità controlaterale
- Condizione medica o psicologica che precluderebbe il test funzionale (es. lesioni cerebrali moderate o gravi, ictus, malattie cardiache)
- Ferite al polpaccio che impedirebbero l'adattamento del CDO
- Fratture secondarie a neuropatia o grave osteopenia
- Classificazione come non deambulante
- Precedenti fratture in prossimità del pilone tibiale dell'arto interessato
- Intervento chirurgico sull'arto coinvolto previsto nei prossimi 6 mesi
- Requisito di un dispositivo di stabilizzazione del ginocchio (ad es. KAFO, KO…) per svolgere le attività quotidiane
- Compromissione della vista o dell'udito che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
- BMI maggiore di 40
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sugli esiti risultanti, i partecipanti verranno ritirati dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun CDO
I partecipanti saranno valutati senza un CDO
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Sperimentale: CDO-A
Il primo CDO dello studio sarà designato CDO-A
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L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio consisterà in una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: CDO-B
Il secondo studio CDO sarà designato CDO-B
|
L'ortesi dinamica personalizzata in fibra di carbonio consisterà in una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Linea di base
|
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Esposizione allo stress da contatto congiunto (modello stimato)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'esposizione allo stress da contatto articolare (MPA-s/ciclo di andatura) sarà stimata utilizzando un modello muscoloscheletrico specifico del partecipante.
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Linea di base
|
|
Preferenza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il partecipante classificherà la propria preferenza per il proprio dispositivo standard di cura (se applicabile), NoCDO, CDO-A, CDO-B su un questionario.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze plantari (N) saranno misurate sull'avampiede (100% del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
|
|
Impulso della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (100% del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
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Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze plantari (N) saranno misurate sull'avampiede (40% distale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Impulso della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze plantari (N) saranno misurate sull'avampiede (30% centrale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Impulso di forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (30% centrale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze plantari (N) saranno misurate sull'avampiede (30% prossimale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Impulso di forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare (Ns) attraverso l'avampiede (30% prossimale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei quattro passi quadrati (4SST)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il 4SST (s) è un test cronometrato standardizzato di equilibrio e agilità.
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Linea di base
|
|
Sit to Stand 5 volte (STS5)
Lasso di tempo: Linea di base
|
STS5 (s) è una misura temporizzata consolidata della forza e della potenza muscolare degli arti inferiori.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile.
|
Linea di base
|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Gamma di movimento della caviglia (gradi) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Momento di punta della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Momento di picco alla caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Potenza di picco alla caviglia (W/kg) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Il sondaggio tra gli utenti di protesi ortopediche (OPUS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La soddisfazione per il dispositivo sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione del sondaggio degli utenti di protesi ortopediche con il dispositivo (11-55).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
Linea di base
|
|
Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
|
Linea di base
|
|
Punteggio di comfort del socket modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme.
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Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Grandezza della velocità al centro della pressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
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Linea di base
|
|
Attività del muscolo soleo (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del soleo durante la deambulazione.
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Linea di base
|
|
Attività del muscolo tibiale anteriore (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del tibiale anteriore durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività muscolare del gastrocnemio mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del gastrocnemio mediale durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività muscolare del retto femorale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del retto femorale durante la deambulazione.
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Linea di base
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Attività muscolare del vasto mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del vasto mediale durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno utilizzate anche interviste semi-strutturate per catturare completamente le prospettive, l'esperienza e le opinioni dei pazienti associate alle opzioni del dispositivo che hanno sperimentato come parte dello studio.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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