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定制动态矫形器以减少关节接触应力 (PRMRP FPA CT)

2026年1月13日 更新者:Jason Wilken、University of Iowa
拟议的研究评估了碳纤维支架设计对脚踝受力的影响。 研究表明,踝关节炎在踝关节骨折后发展,部分原因是软骨受力增加。 预计碳纤维支架可以减少踝关节的力,从而降低受伤后患关节炎的风险。 在这项研究中,将对碳纤维支架进行测试,以确定它们如何影响作用在踝关节软骨上的力。 拟议的研究将提供临床医生和研究人员可以用来设计碳纤维支架以有效减少踝关节软骨受力的证据。

研究概览

详细说明

这一系列研究的主要目的是研究碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 使用对脚踝处的力和接触应力的影响,目的是减少创伤后骨关节炎 (PTOA) 的发展。 研究表明,PTO 的形成部分是由于骨折后踝关节接触应力增加。 预计减少关节接触应力有可能延迟或防止 PTOA 的发展。 CDO 已被证明可显着改善肢体损伤后的功能,并有望在严重的下肢损伤后减轻受伤踝关节的负担。 因此,拟议的工作旨在评估 CDO 对踝关节力和关节接触应力的影响。

患有胫骨 pilon 创伤性踝关节骨折的成年参与者将在佩戴两个 CDO 时进行评估,主要依赖于踝关节接触应力的测量。 在同意和注册后,将收集负重计算机断层扫描 (CT) 图像并用于确定关节的几何形状,并使用离散元分析确定关节接触应力。

参与者将被选拔并适合两个 CDO。 参与者将不知道每个设备的设计变化,并且只会知道它们是 CDO-A 或 CDO-B。 测试将在 3 种条件下完成:No-CDO、CDO-A、CDO-B,每个支撑条件 (A/B) 代表不同的 CDO。 身体性能测量将结合敏捷性、速度和下肢力量测试,以确保 CDO 不会对身体功能产生负面影响。 问卷将用于评估参与者当前和期望的活动水平、使用和不使用 CDO 时的疼痛、对研究 CDO 的满意度、对 CDO 之间的舒适度和顺畅度的感知以及对 CDO 的偏好。 将完成半结构化访谈,以充分了解参与者对每个研究 CDO 的看法。 将使用计算机化的运动捕捉系统和嵌入地板的测力板来评估下肢力量和运动。 脚和 CDO 踏板之间的力将使用力感应鞋垫测量,肌肉活动数据将使用无线表面肌电图传感器收集。 每个 CDO 都将进行机械测试,并记录参与者的人口统计和人体测量数据。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52241
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 65 岁之间
  • 胫骨 pilon 持续性单侧骨折
  • 骨折已经完全愈合
  • 能够在不使用辅助设备(拐杖、拐杖等)的情况下行走 50 英尺
  • 能够以缓慢到中等的速度行走
  • 鞋码介于女士 8 和 13.5 或男士 6.5 和 12 之间
  • 能够用英语读写并提供书面知情同意书
  • 根据使用站立 CT 图像生成的模型,接触应力升高的个体(将在完成访问 1 后回答)

排除标准:

  • 行走时疼痛 > 6/10
  • 测试期间疼痛增加 3/10 或更大
  • 神经、肌肉骨骼(包括双侧骨折)或其他限制对侧肢体功能的疾病
  • 妨碍功能测试的医疗或心理状况(例如 中度或重度脑损伤、中风、心脏病)
  • 小腿受伤会阻止 CDO 安装
  • 继发于神经病变或严重骨质减少的骨折
  • 分类为非卧床
  • 受累肢体胫骨 pilon 附近既往骨折
  • 预计在未来 6 个月内对受累肢体进行手术
  • 需要膝关节稳定装置(即 KAFO, KO…) 进行日常活动
  • 限制步行能力或限制遵守测试期间给出的指示的能力的视觉或听觉障碍
  • BMI大于40
  • 怀孕 - 每个参与者的自我报告。 由于预计怀孕人数较少,因此无法解释其对结果的影响,参与者将退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无CDO
参与者将在没有 CDO 的情况下接受评估
实验性的:CDO-A
第一项研究 CDO 将被指定为 CDO-A
碳纤维定制动态矫形器将由半刚性足板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称:
  • 踝足矫形器 (AFO)
实验性的:CDO-B
第二项研究 CDO 将指定为 CDO-B
碳纤维定制动态矫形器将由半刚性足板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称:
  • 踝足矫形器 (AFO)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表
大体时间:基线
疼痛将使用标准的 11 点数字疼痛等级量表进行评估,其中 0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
基线
关节接触应力暴露(模型估计)
大体时间:基线
将使用参与者特定的肌肉骨骼模型来估计关节接触应力暴露(MPA-s/步态周期)。
基线
参与者设备偏好
大体时间:基线
参与者将在问卷上对他们的护理设备标准(如果适用)、NoCDO、CDO-A、CDO-B 进行排序。
基线
足底峰值力(总脚)
大体时间:基线
当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时,将测量前足(传感器的 100%)的足底力 (N)。
基线
足底力冲量(全脚)
大体时间:基线
将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算穿过前脚(传感器的 100%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线
足底峰值力(前足)
大体时间:基线
当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时,将测量前足(传感器远端 40%)的足底力 (N)。
基线
足底力脉冲(前足)
大体时间:基线
将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算穿过前足(传感器远端 40%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线
足底峰值力量(中足)
大体时间:基线
当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时,将测量前足(传感器中间 30%)的足底力 (N)。
基线
足底力脉冲(中足)
大体时间:基线
将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算穿过前足(传感器中间 30%)的足底力脉冲 (Ns)。
基线
足底峰值力量(后足)
大体时间:基线
当参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时,将测量前足(传感器的近 30%)的足底力 (N)。
基线
足底力脉冲(后足)
大体时间:基线
将使用参与者在不使用 CDO 和使用每个 CDO 行走时在站立阶段的力积分来计算穿过前脚的足底力脉冲 (Ns)(传感器的近端 30%)。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四方步测试 (4SST)
大体时间:基线
4SST (s) 是平衡和敏捷性的标准化计时测试。
基线
坐立 5 次 (STS5)
大体时间:基线
STS5 (s) 是一种行之有效的下肢肌肉力量和爆发力计时测量方法。 要求参与者以最快的速度站起和坐下 5 次。
基线
踝关节活动范围
大体时间:基线
步态期间脚踝的运动范围(度)。
基线
峰值脚踝力矩
大体时间:基线
步态期间的峰值脚踝力矩 (Nm/kg)。
基线
峰值脚踝力量
大体时间:基线
步态期间的峰值脚踝功率 (W/kg)。
基线
矫形假肢用户调查 (OPUS)
大体时间:基线
将使用矫形假肢用户调查对设备的满意度评分 (11-55) 来评估对设备的满意度。 较低的分数表示更好的结果。
基线
修改后的插座舒适度分数(舒适度)
大体时间:基线
舒适度分数范围为 0 = 最不舒服到 10 = 最舒适。
基线
修改后的插座舒适度分数(平滑度)
大体时间:基线
平滑度分数范围从 0 = 最不平滑到 10 = 最平滑。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
压力中心速度计时
大体时间:基线
步态期间压力速度峰值中心的时间(百分比站立)。
基线
压力中心速度大小
大体时间:基线
步态期间压力速度峰值中心 (m/s) 的大小。
基线
比目鱼肌活动(肌电图)
大体时间:基线
步态期间比目鱼肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
胫骨前肌活动(肌电图)
大体时间:基线
步态期间胫骨前肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
内侧腓肠肌肌肉活动(肌电图)
大体时间:基线
步态期间内侧腓肠肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
股直肌活动(肌电图)
大体时间:基线
步态期间股直肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
股内侧肌肌肉活动(肌电图)
大体时间:基线
步态期间股内侧肌的肌电图(EMG,最大百分比)。
基线
半结构化面试
大体时间:基线
半结构化访谈也将用于充分捕捉患者的观点、经验和与他们在研究中体验的设备选项相关的意见。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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