Niestandardowe dynamiczne ortezy zmniejszające obciążenie stawów (PRMRP FPA CT)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jason Wilken, University of Iowa
Proponowane badanie ocenia wpływ konstrukcji ortezy z włókna węglowego na siły działające na kostkę.
Badania sugerują, że zapalenie stawu skokowego rozwija się po złamaniu kostki, częściowo z powodu zwiększonych sił działających na chrząstkę.
Oczekuje się, że ortezy z włókna węglowego mogą zmniejszyć siły w stawie skokowym, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozwoju zapalenia stawów po urazie.
W tym badaniu ortezy z włókna węglowego zostaną przetestowane w celu określenia, w jaki sposób wpływają one na siły działające na chrząstkę stawu skokowego.
Proponowane badanie dostarczy dowodów, które mogą być wykorzystane przez klinicystów i badaczy do projektowania ortez z włókna węglowego, aby skutecznie zmniejszyć siły działające na chrząstkę stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tej linii badań jest zbadanie wpływu stosowania niestandardowej dynamicznej ortezy z włókna węglowego (CDO) na siły i naprężenia kontaktowe w kostce, w celu ograniczenia rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA). Badania sugerują, że PTO rozwija się częściowo z powodu zwiększonego obciążenia kostki po złamaniu. Oczekuje się, że zmniejszenie naprężeń kontaktowych stawów może opóźnić lub zapobiec rozwojowi PTOA. Wykazano, że CDO znacznie poprawiają funkcję po urazie kończyny i dają nadzieję na odciążenie uszkodzonego stawu skokowego po ciężkich urazach kończyn dolnych. Dlatego proponowany wysiłek ma na celu ocenę wpływu CDO na siły i nacisk stawu skokowego.
Dorośli uczestnicy, którzy doznali urazowego złamania kości piszczelowej, zostaną poddani ocenie podczas noszenia dwóch CDO, z głównym zależnym pomiarem obciążenia kontaktowego stawu skokowego. Po wyrażeniu zgody i zapisie do badania zostaną pobrane obrazy tomografii komputerowej (CT) z obciążeniem, które zostaną wykorzystane do określenia geometrii stawu oraz obciążenia kontaktowego stawu za pomocą analizy elementów dyskretnych.
Uczestnicy zostaną obsadzini i przystosowani do dwóch CDO. Uczestnicy będą ślepi na różnice projektowe każdego urządzenia i będą je znać tylko jako CDO-A lub CDO-B. Test zostanie zakończony w 3 warunkach: No-CDO, CDO-A, CDO-B, przy czym każdy warunek usztywniający (A/B) reprezentuje inny CDO. Miary wydolności fizycznej będą obejmowały testy zwinności, szybkości i siły kończyn dolnych, aby upewnić się, że CDO nie wpływają negatywnie na funkcje fizyczne. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny aktualnego i pożądanego poziomu aktywności uczestników, bólu z i bez stosowania CDO, zadowolenia z badanych CDO, postrzegania komfortu i płynności między CDO oraz preferencji między CDO. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną zakończone, aby w pełni uchwycić perspektywę uczestnika z każdym badaniem CDO. Siły i ruch kończyn dolnych będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego systemu przechwytywania ruchu i płytek siłowych osadzonych w podłodze. Siły działające między stopą a podnóżkiem CDO będą mierzone za pomocą wkładek wykrywających siłę, a dane dotyczące aktywności mięśni będą gromadzone za pomocą bezprzewodowych czujników elektromiografii powierzchniowej. Każdy CDO zostanie przetestowany mechanicznie, a dane demograficzne i antropometryczne uczestników zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Trwałe jednostronne złamanie pilonu piszczelowego
- Złamanie całkowicie się zagoiło
- Zdolność do przejścia 50 stóp bez użycia urządzenia wspomagającego (laska, kula itp.)
- Zdolność do chodzenia w wolnym lub umiarkowanym tempie
- Rozmiar buta od 8 do 13,5 dla kobiet lub od 6,5 do 12 dla mężczyzn
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby z podwyższonym napięciem kontaktowym zgodnie z modelem wygenerowanym na podstawie zdjęć CT w pozycji stojącej (odpowiedź zostanie udzielona po zakończeniu pierwszej wizyty)
Kryteria wyłączenia:
- Ból > 6/10 podczas chodzenia
- Wzrost bólu podczas badania o 3/10 lub więcej
- Neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe (w tym złamania obustronne) lub inne ograniczające stan funkcji kończyny przeciwnej
- Stan medyczny lub psychiczny, który wykluczałby testy funkcjonalne (np. umiarkowany lub ciężki uraz mózgu, udar, choroba serca)
- Rany łydki, które uniemożliwiłyby dopasowanie CDO
- Złamania wtórne do neuropatii lub ciężkiej osteopenii
- Klasyfikacja jako nie chodzący
- Wcześniejsze złamania w pobliżu pilonu piszczelowego na zajętej kończynie
- Operacja zajętej kończyny przewidywana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wymóg urządzenia stabilizującego kolano (tj. KAFO, KO…) do wykonywania codziennych czynności
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność chodzenia lub zdolność do przestrzegania instrukcji wydawanych podczas testu
- BMI powyżej 40
- Ciąża — raport własny uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestnicy zostaną wycofani z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: NoCDO
Uczestnicy będą oceniani bez CDO
|
|
|
Eksperymentalny: CDO-A
CDO pierwszego badania zostanie oznaczone jako CDO-A
|
Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego będzie składać się z półsztywnej płytki na stopę, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDO-B
CDO drugiego badania zostanie oznaczone jako CDO-B
|
Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego będzie składać się z półsztywnej płytki na stopę, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa
|
|
Narażenie na stres kontaktowy stawów (oszacowany model)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narażenie na stres kontaktowy stawów (MPA-s/cykl chodu) zostanie oszacowane przy użyciu modelu mięśniowo-szkieletowego specyficznego dla uczestnika.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik uszereguje swoje preferencje dotyczące standardowego urządzenia do opieki (jeśli dotyczy), NoCDO, CDO-A, CDO-B w kwestionariuszu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w przedniej części stopy (100% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej (całkowita stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) w przedniej części stopy (100% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej (przód stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (śródstopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w przedniej części stopy (środkowe 30% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej (śródstopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) w przedniej części stopy (środkowe 30% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (tyłostopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone w przedniej części stopy (proksymalnie 30% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej (tyłostopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) w przedniej części stopy (proksymalnie 30% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czterech kroków kwadratowych (4SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4SST (s) to znormalizowany czasowy test równowagi i zwinności.
|
Linia bazowa
|
|
Usiądź i wstań 5 razy (STS5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
STS5 (s) to dobrze ugruntowana czasowa miara siły i mocy mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy są proszeni o wstawanie i siadanie 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres ruchu kostki (w stopniach) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment w kostce
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy moment w stawie skokowym (Nm/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa moc kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowa moc kostki (W/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta użytkowników protez ortotycznych (OPUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą oceny zadowolenia z urządzenia w ankiecie użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych (11-55).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny komfortu mieszczą się w zakresie od 0 = najbardziej niewygodne do 10 = najbardziej komfortowe.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny gładkości wahają się od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek synchronizacji prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas szczytowego środka prędkości nacisku (procent postawy) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Środek wielkości prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielkość szczytowego środka prędkości ciśnienia (m/s) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia płaszczkowatego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia płaszczkowatego podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia piszczelowego przedniego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia piszczelowego przedniego podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia prostego uda (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia prostego uda podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia obszernego przyśrodkowego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) Vastus medialis podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również wykorzystane, aby w pełni uchwycić perspektywy, doświadczenia i opinie pacjentów związane z opcjami urządzeń, których doświadczyli w ramach badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .