- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05209347
Anpassade dynamiska ortoser för att minska ledkontaktstress (PRMRP FPA CT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna forskningslinje är att undersöka effekterna av användning av kolfiber anpassad dynamisk ortos (CDO) på krafter och kontaktspänningar vid fotleden, med målet att minska utvecklingen av posttraumatisk artros (PTOA). Forskning tyder på att PTO utvecklas delvis på grund av ökad ankelkontaktstress efter fraktur. Det förväntas att reducering av ledkontaktstress har potential att fördröja eller förhindra utveckling av PTOA. CDOs har visat sig avsevärt förbättra funktionen efter extremitetsskada, och visar lovande för avlastning av den skadade fotleden efter allvarliga skador i nedre extremiteter. Därför är den föreslagna ansträngningen utformad för att utvärdera CDOs effekter på krafter och artikulär kontaktspänning vid fotleden.
Vuxna deltagare som har ådragit sig en traumatisk fotledsfraktur på skenbenets pilon kommer att utvärderas medan de bär två CDO, med ett primärt beroende mått på ankelledens kontaktbelastning. Efter samtycke och registrering kommer viktbärande datoriserade tomografibilder (CT) att samlas in och användas för att bestämma ledens geometri och den artikulära kontaktspänningen med användning av diskret elementanalys.
Deltagarna kommer att gjutas och passa för två CDO:s. Deltagarna kommer att bli blinda för designvarianten för varje enhet och kommer bara att känna dem som CDO-A eller CDO-B. Testning kommer att slutföras under tre förhållanden: No-CDO, CDO-A, CDO-B, där varje stagtillstånd (A/B) representerar en annan CDO. Fysiska prestationsmått kommer att inkludera tester av smidighet, snabbhet och kraft i nedre extremiteter för att säkerställa att CDO:erna inte påverkar den fysiska funktionen negativt. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera deltagarnas aktuella och önskade aktivitetsnivå, smärta med och utan användning av en CDO, tillfredsställelse med studiens CDO, uppfattning om komfort och smidighet mellan CDO, och preferens mellan CDO:er. Semistrukturerade intervjuer kommer att slutföras för att helt fånga deltagarens perspektiv med varje studie-CDO. Krafter och rörelse i nedre extremiteter kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat rörelsefångningssystem och kraftplattor inbäddade i golvet. Krafter mellan foten och CDO-fotplattan kommer att mätas med hjälp av kraftavkännande innersulor, och muskelaktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av trådlösa ytelektromyografisensorer. Varje CDO kommer att testas mekaniskt och deltagarnas demografiska och antropometriska data kommer att registreras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Ihållande ensidig fraktur av tibial pilon
- Frakturen är helt läkt
- Förmåga att gå 50 fot utan användning av hjälpmedel (käpp, krycka, etc.)
- Förmåga att gå i långsam till måttlig takt
- Skostorlek mellan dam 8 och 13,5 eller herr 6,5 och 12
- Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
- Individer med förhöjd kontaktstress enligt modell genererad med stående CT-bilder (kommer att besvaras efter avslutat besök ett)
Exklusions kriterier:
- Smärta > 6/10 när du går
- Ökad smärta under testning med 3/10 eller mer
- Neurologisk, muskuloskeletal (inklusive bilaterala frakturer) eller andra tillståndsbegränsande funktion hos den kontralaterala extremiteten
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (ex. måttlig eller svår hjärnskada, stroke, hjärtsjukdom)
- Sår på vaden som skulle förhindra CDO-passning
- Frakturer sekundära till neuropati eller svår osteopeni
- Klassificering som icke-ambulerande
- Tidigare frakturer nära tibiapilonen på den inblandade extremiteten
- Operation på involverad lem förväntas under de kommande 6 månaderna
- Krav på en knästabiliserande anordning (dvs. KAFO, KO...) för att utföra dagliga aktiviteter
- Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar gångförmågan eller begränsar förmågan att följa instruktioner som ges under testning
- BMI större än 40
- Graviditet- Per deltagare självrapportering. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet kommer deltagarna att dras ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: NoCDO
Deltagare kommer att utvärderas utan CDO
|
|
|
Experimentell: CDO-A
Den första studiens CDO kommer att betecknas CDO-A
|
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CDO-B
Den andra studiens CDO kommer att betecknas CDO-B
|
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje
|
|
Ledkontaktstressexponering (uppskattad modell)
Tidsram: Baslinje
|
Exponering för ledkontaktstress (MPA-s/gångcykel) kommer att uppskattas med hjälp av en deltagarespecifik muskuloskeletal modell.
|
Baslinje
|
|
Enhetspreferens för deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren kommer att rangordna sin preferens för sin standardvårdsenhet (om tillämpligt), NoCDO, CDO-A, CDO-B på ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Peak Plantar Force (total fot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (100 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force Impulse (total fot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (100 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Peak Plantar Force (framfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (distala 40 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force Impulse (framfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (distal 40 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Peak Plantar Force (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (mitten av 30 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force Impulse (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (mitten av 30 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Peak Plantar Force (bakfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (proximal 30 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force Impulse (bakfot)
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (proximal 30 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyra kvadratstegstest (4SST)
Tidsram: Baslinje
|
4SST(s) är ett standardiserat tidsbestämt test av balans och smidighet.
|
Baslinje
|
|
Sitt och stå 5 gånger (STS5)
Tidsram: Baslinje
|
STS5 (s) är ett väletablerat tidsbestämt mått på muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter.
Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
|
Baslinje
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
|
Ankelns rörelseomfång (grader) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
|
Högsta fotledsmoment (Nm/kg) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
|
Topp ankelstyrka (W/kg) under gång.
|
Baslinje
|
|
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsram: Baslinje
|
Tillfredsställelse med enheten kommer att bedömas med hjälp av Orthotics Prosthetics User's Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
|
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
|
Jämnhetspoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timing av tryckhastighetscentrum
Tidsram: Baslinje
|
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
|
Baslinje
|
|
Mittpunkt för tryckhastighetens storlek
Tidsram: Baslinje
|
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
|
Baslinje
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av soleus under gång.
|
Baslinje
|
|
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Tibialis Anterior under gång.
|
Baslinje
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Medial Gastrocnemius under gång.
|
Baslinje
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Rectus Femoris under gång.
|
Baslinje
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Vastus Medialis under gång.
|
Baslinje
|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
|
Semistrukturerade intervjuer kommer också att användas för att helt fånga patienternas perspektiv, erfarenheter och åsikter associerade med de enhetsalternativ de upplevde som en del av studien.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .