Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassade dynamiska ortoser för att minska ledkontaktstress (PRMRP FPA CT)

13 januari 2026 uppdaterad av: Jason Wilken, University of Iowa
Den föreslagna studien utvärderar effekten av kolfiberstagdesign på krafter över fotleden. Forskning tyder på att fotledsartrit utvecklas efter fotledsfraktur, delvis på grund av förhöjda krafter på brosket. Det förväntas att kolfiberhängslen kan minska krafterna i fotleden och därigenom minska risken för att utveckla artrit efter skada. I denna studie kommer kolfiberhängslen att testas för att fastställa hur de påverkar krafterna som verkar på fotledsbrosket. Den föreslagna studien kommer att ge bevis som kan användas av läkare och forskare för att designa kolfiberstag för att effektivt minska krafterna på fotledsbrosket.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna forskningslinje är att undersöka effekterna av användning av kolfiber anpassad dynamisk ortos (CDO) på krafter och kontaktspänningar vid fotleden, med målet att minska utvecklingen av posttraumatisk artros (PTOA). Forskning tyder på att PTO utvecklas delvis på grund av ökad ankelkontaktstress efter fraktur. Det förväntas att reducering av ledkontaktstress har potential att fördröja eller förhindra utveckling av PTOA. CDOs har visat sig avsevärt förbättra funktionen efter extremitetsskada, och visar lovande för avlastning av den skadade fotleden efter allvarliga skador i nedre extremiteter. Därför är den föreslagna ansträngningen utformad för att utvärdera CDOs effekter på krafter och artikulär kontaktspänning vid fotleden.

Vuxna deltagare som har ådragit sig en traumatisk fotledsfraktur på skenbenets pilon kommer att utvärderas medan de bär två CDO, med ett primärt beroende mått på ankelledens kontaktbelastning. Efter samtycke och registrering kommer viktbärande datoriserade tomografibilder (CT) att samlas in och användas för att bestämma ledens geometri och den artikulära kontaktspänningen med användning av diskret elementanalys.

Deltagarna kommer att gjutas och passa för två CDO:s. Deltagarna kommer att bli blinda för designvarianten för varje enhet och kommer bara att känna dem som CDO-A eller CDO-B. Testning kommer att slutföras under tre förhållanden: No-CDO, CDO-A, CDO-B, där varje stagtillstånd (A/B) representerar en annan CDO. Fysiska prestationsmått kommer att inkludera tester av smidighet, snabbhet och kraft i nedre extremiteter för att säkerställa att CDO:erna inte påverkar den fysiska funktionen negativt. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera deltagarnas aktuella och önskade aktivitetsnivå, smärta med och utan användning av en CDO, tillfredsställelse med studiens CDO, uppfattning om komfort och smidighet mellan CDO, och preferens mellan CDO:er. Semistrukturerade intervjuer kommer att slutföras för att helt fånga deltagarens perspektiv med varje studie-CDO. Krafter och rörelse i nedre extremiteter kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat rörelsefångningssystem och kraftplattor inbäddade i golvet. Krafter mellan foten och CDO-fotplattan kommer att mätas med hjälp av kraftavkännande innersulor, och muskelaktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av trådlösa ytelektromyografisensorer. Varje CDO kommer att testas mekaniskt och deltagarnas demografiska och antropometriska data kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år
  • Ihållande ensidig fraktur av tibial pilon
  • Frakturen är helt läkt
  • Förmåga att gå 50 fot utan användning av hjälpmedel (käpp, krycka, etc.)
  • Förmåga att gå i långsam till måttlig takt
  • Skostorlek mellan dam 8 och 13,5 eller herr 6,5 och 12
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
  • Individer med förhöjd kontaktstress enligt modell genererad med stående CT-bilder (kommer att besvaras efter avslutat besök ett)

Exklusions kriterier:

  • Smärta > 6/10 när du går
  • Ökad smärta under testning med 3/10 eller mer
  • Neurologisk, muskuloskeletal (inklusive bilaterala frakturer) eller andra tillståndsbegränsande funktion hos den kontralaterala extremiteten
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (ex. måttlig eller svår hjärnskada, stroke, hjärtsjukdom)
  • Sår på vaden som skulle förhindra CDO-passning
  • Frakturer sekundära till neuropati eller svår osteopeni
  • Klassificering som icke-ambulerande
  • Tidigare frakturer nära tibiapilonen på den inblandade extremiteten
  • Operation på involverad lem förväntas under de kommande 6 månaderna
  • Krav på en knästabiliserande anordning (dvs. KAFO, KO...) för att utföra dagliga aktiviteter
  • Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar gångförmågan eller begränsar förmågan att följa instruktioner som ges under testning
  • BMI större än 40
  • Graviditet- Per deltagare självrapportering. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet kommer deltagarna att dras ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: NoCDO
Deltagare kommer att utvärderas utan CDO
Experimentell: CDO-A
Den första studiens CDO kommer att betecknas CDO-A
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)
Experimentell: CDO-B
Den andra studiens CDO kommer att betecknas CDO-B
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje
Ledkontaktstressexponering (uppskattad modell)
Tidsram: Baslinje
Exponering för ledkontaktstress (MPA-s/gångcykel) kommer att uppskattas med hjälp av en deltagarespecifik muskuloskeletal modell.
Baslinje
Enhetspreferens för deltagare
Tidsram: Baslinje
Deltagaren kommer att rangordna sin preferens för sin standardvårdsenhet (om tillämpligt), NoCDO, CDO-A, CDO-B på ett frågeformulär.
Baslinje
Peak Plantar Force (total fot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (100 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Plantar Force Impulse (total fot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (100 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Peak Plantar Force (framfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (distala 40 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Plantar Force Impulse (framfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (distal 40 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Peak Plantar Force (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (mitten av 30 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Plantar Force Impulse (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (mitten av 30 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Peak Plantar Force (bakfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över framfoten (proximal 30 % av sensorn) när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje
Plantar Force Impulse (bakfot)
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över framfoten (proximal 30 % av sensorn) kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna går utan en CDO och med varje CDO.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyra kvadratstegstest (4SST)
Tidsram: Baslinje
4SST(s) är ett standardiserat tidsbestämt test av balans och smidighet.
Baslinje
Sitt och stå 5 gånger (STS5)
Tidsram: Baslinje
STS5 (s) är ett väletablerat tidsbestämt mått på muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter. Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
Baslinje
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
Ankelns rörelseomfång (grader) under gång.
Baslinje
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
Högsta fotledsmoment (Nm/kg) under gång.
Baslinje
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
Topp ankelstyrka (W/kg) under gång.
Baslinje
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsram: Baslinje
Tillfredsställelse med enheten kommer att bedömas med hjälp av Orthotics Prosthetics User's Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt.
Baslinje
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
Jämnhetspoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timing av tryckhastighetscentrum
Tidsram: Baslinje
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
Baslinje
Mittpunkt för tryckhastighetens storlek
Tidsram: Baslinje
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
Baslinje
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av soleus under gång.
Baslinje
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Tibialis Anterior under gång.
Baslinje
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Medial Gastrocnemius under gång.
Baslinje
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Rectus Femoris under gång.
Baslinje
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Vastus Medialis under gång.
Baslinje
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
Semistrukturerade intervjuer kommer också att användas för att helt fånga patienternas perspektiv, erfarenheter och åsikter associerade med de enhetsalternativ de upplevde som en del av studien.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera