Индивидуальные динамические ортезы для снижения контактной нагрузки на суставы (PRMRP FPA CT)
13 января 2026 г. обновлено: Jason Wilken, University of Iowa
Предлагаемое исследование оценивает влияние конструкции брекетов из углеродного волокна на силы, воздействующие на лодыжку.
Исследования показывают, что артрит голеностопного сустава развивается после перелома голеностопного сустава, отчасти из-за повышенных нагрузок на хрящ.
Ожидается, что брекеты из углеродного волокна могут снизить нагрузку на голеностопный сустав, тем самым снижая риск развития артрита после травмы.
В этом исследовании будут протестированы брекеты из углеродного волокна, чтобы определить, как они влияют на силы, действующие на голеностопный хрящ.
Предлагаемое исследование предоставит доказательства, которые могут быть использованы клиницистами и исследователями для разработки брекетов из углеродного волокна для эффективного снижения нагрузки на хрящ голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого направления исследований является изучение влияния использования индивидуального динамического ортеза из углеродного волокна (CDO) на усилия и контактную нагрузку на голеностопный сустав с целью уменьшения развития посттравматического остеоартрита (ПТОА). Исследования показывают, что ВОМ развивается частично из-за повышенного контактного напряжения голеностопного сустава после перелома. Ожидается, что снижение напряжения при контакте суставов может отсрочить или предотвратить развитие ПТОА. Было показано, что CDO значительно улучшают функцию после травмы конечности и обещают разгрузку поврежденного голеностопного сустава после тяжелых травм нижних конечностей. Таким образом, предлагаемые усилия предназначены для оценки влияния CDO на силы и суставную контактную нагрузку на голеностопный сустав.
Взрослые участники, перенесшие травматический перелом голени большеберцовой кости, будут оцениваться при ношении двух CDO с первичным зависимым показателем контактного напряжения голеностопного сустава. После согласия и регистрации изображения компьютерной томографии (КТ) с весовой нагрузкой будут собраны и использованы для определения геометрии сустава и контактного напряжения сустава с использованием анализа дискретных элементов.
Участники будут выбраны и готовы для двух CDO. Участникам не будут известны варианты дизайна каждого устройства, и они будут знать их только как CDO-A или CDO-B. Тестирование будет завершено при 3 условиях: No-CDO, CDO-A, CDO-B, при этом каждое условие крепления (A/B) представляет собой отдельный CDO. Измерения физической работоспособности будут включать тесты на ловкость, скорость и силу нижних конечностей, чтобы убедиться, что CDO не влияют отрицательно на физическую функцию. Анкеты будут использоваться для оценки текущего и желаемого уровня активности участников, боли с использованием и без использования CDO, удовлетворенности исследуемыми CDO, восприятия комфорта и плавности между CDO и предпочтений между CDO. Полуструктурированные интервью будут завершены, чтобы полностью отразить точку зрения участника по каждому исследованию CDO. Силы и движения нижних конечностей будут оцениваться с помощью компьютеризированной системы захвата движения и силовых пластин, встроенных в пол. Силы между стопой и подножкой CDO будут измеряться с помощью стелек, чувствительных к силе, а данные о мышечной активности будут собираться с помощью беспроводных датчиков поверхностной электромиографии. Каждый CDO будет подвергнут механическим испытаниям, и будут записаны демографические и антропометрические данные участников.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Устойчивый односторонний перелом пилона большеберцовой кости
- Перелом полностью зажил
- Способность пройти 50 футов без использования вспомогательных устройств (трости, костылей и т. д.)
- Способность ходить в медленном или умеренном темпе
- Размер обуви от 8 до 13,5 для женщин или от 6,5 до 12 для мужчин.
- Умение читать и писать на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие
- Лица с повышенным контактным стрессом в соответствии с моделью, созданной с использованием изображений КТ в положении стоя (ответ будет получен после завершения одного визита)
Критерий исключения:
- Боль> 6/10 при ходьбе
- Увеличение боли во время тестирования на 3/10 или выше
- Неврологические, скелетно-мышечные (включая двусторонние переломы) или другие состояния, ограничивающие функцию контралатеральной конечности
- Медицинское или психологическое состояние, препятствующее функциональному тестированию (напр. умеренная или тяжелая травма головного мозга, инсульт, болезнь сердца)
- Раны на голени, препятствующие установке CDO
- Переломы, вторичные по отношению к невропатии или тяжелой остеопении
- Классификация как неамбулаторный
- Предыдущие переломы возле пилона большеберцовой кости на пораженной конечности
- Операция на пораженной конечности ожидается в ближайшие 6 месяцев
- Требование устройства для стабилизации колена (т. KAFO, KO…) для выполнения повседневных дел
- Нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность ходить или ограничивают способность выполнять инструкции, данные во время тестирования
- ИМТ больше 40
- Беременность - по самоотчету участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: НетCDO
Участники будут оцениваться без CDO
|
|
|
Экспериментальный: CDO-A
Первый исследовательский CDO будет обозначен как CDO-A.
|
Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты ниже колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CDO-B
CDO второго исследования будет обозначен как CDO-B.
|
Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты ниже колена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Базовый уровень
|
|
Совместное воздействие контактного стресса (оценка модели)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воздействие контактного стресса на суставы (MPA-s/цикл походки) будет оцениваться с использованием скелетно-мышечной модели участника.
|
Базовый уровень
|
|
Предпочтительное устройство участника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участник ранжирует свои предпочтения в отношении своего стандартного устройства для ухода (если применимо), NoCDO, CDO-A, CDO-B в анкете.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая подошвенная сила (общая стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться в передней части стопы (100 % от датчика) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Импульс подошвенной силы (вся стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через переднюю часть стопы (100 % от датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая подошвенная сила (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться в передней части стопы (40 % дистального датчика) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Импульс подошвенной силы (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через переднюю часть стопы (дистальные 40% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая подошвенная сила (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться в передней части стопы (средние 30 % от датчика) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Импульс подошвенной силы (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через переднюю часть стопы (средние 30% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая подошвенная сила (задняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться на передней части стопы (проксимальные 30% датчика) при ходьбе участников без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Импульс подошвенной силы (задняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) через переднюю часть стопы (проксимальные 30% датчика) будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест четырех квадратных шагов (4SST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
4SST (s) — это стандартизированный тест на баланс и ловкость, рассчитанный по времени.
|
Базовый уровень
|
|
Сядьте, чтобы встать 5 раз (STS5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
STS5 (с) — это хорошо зарекомендовавший себя временной показатель силы и мощности мышц нижних конечностей.
Участникам предлагается встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
|
Базовый уровень
|
|
Диапазон движений лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диапазон движений голеностопного сустава (градусы) при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковый момент лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковый момент в голеностопном суставе (Нм/кг) при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая мощность лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пиковая мощность голеностопного сустава (Вт/кг) при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Опрос пользователей ортопедических протезов (OPUS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность устройством будет оцениваться с помощью опроса пользователей ортопедических протезов «Удовлетворенность устройством» (11-55).
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Измененная оценка комфорта сокета (Комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розетки (гладкость)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки гладкости варьируются от 0 = наименее гладкая до 10 = самая гладкая.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр времени скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время пиковой скорости центра давления (процент положения) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Центр величины скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Активность камбаловидной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ, % максимум) камбаловидной мышцы при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Активность передней большеберцовой мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ, % максимум) передней большеберцовой мышцы во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Активность медиальной икроножной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ, % максимум) медиальной части икроножной мышцы во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Активность прямой мышцы бедра (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ, % максимум) прямой мышцы бедра при ходьбе.
|
Базовый уровень
|
|
Активность широкой медиальной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Электромиография (ЭМГ, % максимум) Медиальной широкой мышцы бедра во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированные интервью также будут использоваться для полного охвата точки зрения, опыта и мнений пациентов, связанных с вариантами устройств, с которыми они столкнулись в рамках исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .