Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste dynamische orthesen om gewrichtscontactbelasting te verminderen (PRMRP FPA CT)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa
De voorgestelde studie evalueert het effect van het ontwerp van een koolstofvezelbrace op krachten over de enkel. Onderzoek wijst uit dat enkelartritis zich ontwikkelt na een enkelfractuur, deels als gevolg van verhoogde krachten op het kraakbeen. Verwacht wordt dat beugels van koolstofvezel de krachten in het enkelgewricht kunnen verminderen, waardoor het risico op het ontwikkelen van artritis na een blessure wordt verminderd. In dit onderzoek worden koolstofvezelbraces getest om te bepalen hoe ze de krachten op het enkelkraakbeen beïnvloeden. De voorgestelde studie zal bewijs leveren dat door clinici en onderzoekers kan worden gebruikt om beugels van koolstofvezel te ontwerpen om de krachten op het enkelkraakbeen effectief te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze onderzoekslijn is het onderzoeken van de effecten van op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel op krachten en contactbelasting bij de enkel, met als doel de ontwikkeling van posttraumatische artrose (PTOA) te verminderen. Onderzoek wijst uit dat PTO gedeeltelijk ontstaat als gevolg van verhoogde enkelcontactbelasting na een fractuur. Verwacht wordt dat het verminderen van gewrichtscontactstress de ontwikkeling van PTOA kan vertragen of voorkomen. Van CDO's is aangetoond dat ze de functie aanzienlijk verbeteren na letsel aan de ledematen en veelbelovend zijn voor het ontlasten van het geblesseerde enkelgewricht na ernstige verwondingen aan de onderste ledematen. Daarom is de voorgestelde inspanning bedoeld om CDO-effecten op krachten en gewrichtscontactbelasting bij de enkel te evalueren.

Volwassen deelnemers die een traumatische enkelfractuur van de tibiale pilon hebben opgelopen, zullen worden geëvalueerd terwijl ze twee CDO's dragen, met een primaire afhankelijke meting van de contactbelasting van het enkelgewricht. Na toestemming en inschrijving zullen gewichtdragende computertomografie (CT)-beelden worden verzameld en gebruikt om de geometrie van het gewricht en de gewrichtscontactspanning te bepalen met behulp van discrete-elementanalyse.

Deelnemers worden gecast en fit voor twee CDO's. Deelnemers zijn blind voor de ontwerpvariatie van elk apparaat en kennen ze alleen als CDO-A of CDO-B. De tests worden uitgevoerd onder 3 condities: No-CDO, CDO-A, CDO-B, waarbij elke bracing-conditie (A/B) een andere CDO vertegenwoordigt. Fysieke prestatiemetingen omvatten tests van behendigheid, snelheid en kracht van de onderste ledematen om ervoor te zorgen dat de CDO's de fysieke functie niet negatief beïnvloeden. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om het huidige en gewenste activiteitenniveau van de deelnemers, pijn met en zonder gebruik van een CDO, tevredenheid met de studie-CDO's, perceptie van comfort en soepelheid tussen CDO's en voorkeur tussen CDO's te evalueren. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om het perspectief van de deelnemer volledig vast te leggen bij elke studie-CDO. Krachten en beweging van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd motion capture-systeem en krachtplaten die in de vloer zijn ingebed. Krachten tussen de voet en de CDO-voetplaat worden gemeten met behulp van krachtgevoelige inlegzolen en gegevens over spieractiviteit worden verzameld met behulp van draadloze oppervlakte-elektromyografiesensoren. Elke CDO wordt mechanisch getest en de demografische en antropometrische gegevens van de deelnemers worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Aanhoudende eenzijdige fractuur van de tibiale pilon
  • De breuk is volledig genezen
  • Mogelijkheid om 50 voet te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, enz.)
  • Vermogen om in een langzaam tot matig tempo te lopen
  • Schoenmaat tussen dames 8 en 13,5 of heren 6,5 en 12
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Individuen met verhoogde contactstress volgens model gegenereerd met behulp van staande CT-beelden (worden beantwoord na het voltooien van een bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn > 6/10 tijdens het lopen
  • Toename van pijn tijdens testen van 3/10 of hoger
  • Neurologische, musculoskeletale (inclusief bilaterale fracturen) of andere conditiebeperkende functie van de contralaterale extremiteit
  • Medische of psychologische aandoening die functioneel testen onmogelijk maakt (bijv. matig of ernstig hersenletsel, beroerte, hartaandoening)
  • Wonden aan de kuit die CDO-aanpassing zouden verhinderen
  • Breuken secundair aan neuropathie of ernstige osteopenie
  • Classificatie als niet-ambulant
  • Eerdere fracturen nabij de tibiale pilon op het betrokken ledemaat
  • Chirurgie aan betrokken ledemaat verwacht in de komende 6 maanden
  • Vereiste van een kniestabilisator (d.w.z. KAFO, KO…) om dagelijkse activiteiten uit te voeren
  • Visuele of auditieve beperkingen die het loopvermogen beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan instructies die tijdens het testen worden gegeven
  • BMI hoger dan 40
  • Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen CDO
Deelnemers worden beoordeeld zonder CDO
Experimenteel: CDO-A
De eerste studie-CDO zal worden aangeduid als CDO-A
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De op maat gemaakte dynamische orthese van koolstofvezel zal bestaan ​​uit een halfstijve voetplaat, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel-voetorthese (EVO)
Experimenteel: CDO-B
De tweede studie-CDO krijgt de naam CDO-B
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De op maat gemaakte dynamische orthese van koolstofvezel zal bestaan ​​uit een halfstijve voetplaat, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel-voetorthese (EVO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Basislijn
Blootstelling aan gezamenlijke contactstress (model geschat)
Tijdsspanne: Basislijn
Blootstelling aan gewrichtscontactstress (MPA-s/gangcyclus) zal worden geschat met behulp van een deelnemerspecifiek musculoskeletaal model.
Basislijn
Apparaatvoorkeur van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
De deelnemer rangschikt zijn voorkeur voor zijn zorgstandaardapparaat (indien van toepassing), NoCDO, CDO-A, CDO-B op een vragenlijst.
Basislijn
Piekplantaire kracht (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de voorvoet (100% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de voorvoet (100% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Piekplantaire kracht (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de voorvoet (distale 40% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de voorvoet (distale 40% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Piek plantaire kracht (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de voorvoet (middelste 30% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de voorvoet (middelste 30% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Piek plantaire kracht (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de voorvoet (proximaal 30% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de voorvoet (proximaal 30% van de sensor) wordt berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vier vierkante stappen test (4SST)
Tijdsspanne: Basislijn
De 4SST(s) is een gestandaardiseerde getimede test van balans en behendigheid.
Basislijn
Van zitten tot staan ​​5 keer (STS5)
Tijdsspanne: Basislijn
STS5 (s) is een gevestigde getimede meting van de spierkracht en het vermogen van de onderste ledematen. Deelnemers krijgen de instructie om 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten.
Basislijn
Bewegingsbereik enkel
Tijdsspanne: Basislijn
Bewegingsbereik van de enkel (graden) tijdens het lopen.
Basislijn
Piek enkel moment
Tijdsspanne: Basislijn
Piek enkelmoment (Nm/kg) tijdens het lopen.
Basislijn
Piek enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Piek enkelvermogen (W/kg) tijdens het lopen.
Basislijn
Gebruikersenquête orthesenprothesen (OPUS)
Tijdsspanne: Basislijn
De tevredenheid met het hulpmiddel wordt beoordeeld aan de hand van de gebruikerstevredenheidsenquête over orthesenprothesen met de score (11-55). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn
Gewijzigde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Basislijn
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel.
Basislijn
Gemodificeerde Socket Comfort Score (gladheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Gladheidsscores variëren van 0 = minst vloeiend tot 10 = meest vloeiend.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheidstijdstip van het drukcentrum
Tijdsspanne: Basislijn
Timing van piekdrukcentrumsnelheid (procent stand) tijdens het lopen.
Basislijn
Drukmiddelpunt snelheidsgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
Omvang van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
Basislijn
Soleus-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % maximaal) van de soleus tijdens het lopen.
Basislijn
Tibialis anterieure spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Tibialis Anterior tijdens het lopen.
Basislijn
Mediale gastrocnemius-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % maximaal) van de mediale gastrocnemius tijdens het lopen.
Basislijn
Rectus Femoris-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Rectus Femoris tijdens het lopen.
Basislijn
Vastus Medialis-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Vastus Medialis tijdens het lopen.
Basislijn
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
Semi-gestructureerde interviews zullen ook worden gebruikt om de perspectieven, ervaringen en meningen van de patiënten volledig vast te leggen met betrekking tot de apparaatopties die ze als onderdeel van het onderzoek hebben ervaren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren