- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209347
Ortesis dinámicas personalizadas para reducir el estrés de contacto articular (PRMRP FPA CT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta línea de investigación es investigar los efectos del uso de ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono sobre las fuerzas y la tensión de contacto en el tobillo, con el objetivo de reducir el desarrollo de la osteoartritis postraumática (PTOA). La investigación sugiere que la PTO se desarrolla, en parte, debido al aumento de la tensión de contacto del tobillo después de la fractura. Se espera que la reducción del estrés de contacto articular tenga el potencial de retrasar o prevenir el desarrollo de PTOA. Se ha demostrado que los CDO mejoran significativamente la función después de una lesión en las extremidades y se muestran prometedores para descargar la articulación del tobillo lesionada después de lesiones graves en las extremidades inferiores. Por lo tanto, el esfuerzo propuesto está diseñado para evaluar los efectos de las CDO sobre las fuerzas y la tensión de contacto articular en el tobillo.
Se evaluará a los participantes adultos que hayan sufrido una fractura traumática del pilón tibial del tobillo mientras usan dos CDO, con una medida dependiente principal de la tensión de contacto de la articulación del tobillo. Tras el consentimiento y la inscripción, se recopilarán imágenes de tomografía computarizada (TC) con soporte de peso y se utilizarán para determinar la geometría de la articulación y la tensión de contacto articular mediante el análisis de elementos discretos.
Los participantes serán elegidos y aptos para dos CDO. Los participantes no conocerán la variación de diseño de cada dispositivo y solo los conocerán como CDO-A o CDO-B. Las pruebas se completarán bajo 3 condiciones: No-CDO, CDO-A, CDO-B, con cada condición de arriostramiento (A/B) representando una CDO diferente. Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores para garantizar que los CDO no afecten negativamente la función física. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el nivel de actividad deseado y actual de los participantes, el dolor con y sin usar un CDO, la satisfacción con los CDO del estudio, la percepción de comodidad y suavidad entre los CDO y la preferencia entre los CDO. Se completarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente la perspectiva del participante con cada CDO del estudio. Las fuerzas y el movimiento de las extremidades inferiores se evaluarán utilizando un sistema de captura de movimiento computarizado y placas de fuerza incrustadas en el piso. Las fuerzas entre el pie y el reposapiés CDO se medirán utilizando plantillas de detección de fuerza, y los datos de actividad muscular se recopilarán utilizando sensores electromiográficos de superficie inalámbricos. Cada CDO se probará mecánicamente y se registrarán los datos demográficos y antropométricos de los participantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 3193356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten M Anderson, BSE
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
-
Contacto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 3193356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
-
Contacto:
- Kirsten M Anderson, BSE
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
Sub-Investigador:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
Sub-Investigador:
- Michael C Willey, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeff Palmer, CPO, LPO
-
Sub-Investigador:
- Donald D Anderson, PhD
-
Investigador principal:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cesar De Cesar Netto, MD
-
Sub-Investigador:
- Matthew Karam, MD
-
Sub-Investigador:
- J Lawrence Marsh, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 65 años
- Fractura unilateral sostenida del pilón tibial
- La fractura se ha curado por completo.
- Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
- Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
- Talla de calzado entre 8 y 13,5 de mujer o 6,5 y 12 de hombre
- Capacidad para leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
- Individuos con estrés de contacto elevado según el modelo generado usando imágenes de TC de pie (se responderá después de completar la visita uno)
Criterio de exclusión:
- Dolor > 6/10 al caminar
- Aumento del dolor durante la prueba de 3/10 o más
- Función neurológica, musculoesquelética (incluyendo fracturas bilaterales) u otra condición limitante de la extremidad contralateral
- Condición médica o psicológica que impediría la prueba funcional (ej. lesión cerebral moderada o grave, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca)
- Heridas en la pantorrilla que impedirían la colocación de CDO
- Fracturas secundarias a neuropatía u osteopenia severa
- Clasificación como no ambulatorio
- Fracturas previas cerca del pilón tibial en la extremidad afectada
- Cirugía en la extremidad afectada anticipada en los próximos 6 meses
- Requisito de un dispositivo estabilizador de rodilla (es decir, KAFO, KO…) para realizar las actividades diarias
- Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad de caminar o limitan la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
- IMC superior a 40
- Embarazo- Por autoinforme de la participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, se retirará a las participantes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: NoCDO
Los participantes serán evaluados sin un CDO
|
|
Experimental: CDO-A
El primer CDO del estudio se designará CDO-A
|
La órtesis dinámica personalizada de fibra de carbono constará de una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
|
Experimental: CDO-B
El segundo estudio CDO se designará CDO-B
|
La órtesis dinámica personalizada de fibra de carbono constará de una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
|
Base
|
Exposición al estrés de contacto articular (modelo estimado)
Periodo de tiempo: Base
|
La exposición al estrés por contacto articular (MPA-s/ciclo de marcha) se estimará utilizando un modelo musculoesquelético específico del participante.
|
Base
|
Preferencia de dispositivo del participante
Periodo de tiempo: Base
|
El participante ordenará su preferencia por su dispositivo estándar de atención (si corresponde), NoCDO, CDO-A, CDO-B en un cuestionario.
|
Base
|
Fuerza plantar máxima (pie total)
Periodo de tiempo: Base
|
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (100% del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Impulso de fuerza plantar (pie total)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (100% del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Fuerza plantar máxima (antepié)
Periodo de tiempo: Base
|
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (40% distal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Impulso de fuerza plantar (antepié)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Fuerza plantar máxima (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
|
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (30% medio del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Impulso de fuerza plantar (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Fuerza plantar máxima (retropié)
Periodo de tiempo: Base
|
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (30% proximal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Impulso de fuerza plantar (retropié)
Periodo de tiempo: Base
|
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (30% proximal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST)
Periodo de tiempo: Base
|
El 4SST(s) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
|
Base
|
Siéntate y ponte de pie 5 veces (STS5)
Periodo de tiempo: Base
|
STS5 (s) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y potencia de los músculos de las extremidades inferiores.
Se instruye a los participantes para que se pongan de pie y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
|
Base
|
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
|
Rango de movimiento del tobillo (grados) durante la marcha.
|
Base
|
Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
|
Momento máximo del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
|
Base
|
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
|
Potencia máxima del tobillo (W/kg) durante la marcha.
|
Base
|
Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS)
Periodo de tiempo: Base
|
La satisfacción con el dispositivo se evaluará utilizando la puntuación de satisfacción con el dispositivo de la encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (11-55).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Base
|
Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
|
Base
|
Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones de suavidad varían desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
|
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
|
Base
|
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
|
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
|
Base
|
Actividad del músculo sóleo (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del sóleo durante la marcha.
|
Base
|
Actividad del músculo tibial anterior (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Tibialis Anterior durante la marcha.
|
Base
|
Actividad del músculo gastrocnemio medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Gastrocnemio Medial durante la marcha.
|
Base
|
Actividad del músculo recto femoral (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Rectus Femoris durante la marcha.
|
Base
|
Actividad del músculo vasto medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Vastus Medialis durante la marcha.
|
Base
|
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
|
También se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente las perspectivas, la experiencia y las opiniones de los pacientes asociadas con las opciones de dispositivos que experimentaron como parte del estudio.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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