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Ortesis dinámicas personalizadas para reducir el estrés de contacto articular (PRMRP FPA CT)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
El estudio propuesto evalúa el efecto del diseño del aparato ortopédico de fibra de carbono sobre las fuerzas en el tobillo. Las investigaciones sugieren que la artritis de tobillo se desarrolla después de una fractura de tobillo debido, en parte, a las fuerzas elevadas sobre el cartílago. Se espera que los aparatos ortopédicos de fibra de carbono puedan reducir las fuerzas en la articulación del tobillo, reduciendo así el riesgo de desarrollar artritis después de una lesión. En este estudio, se probarán aparatos ortopédicos de fibra de carbono para determinar cómo influyen en las fuerzas que actúan sobre el cartílago del tobillo. El estudio propuesto proporcionará evidencia que puede ser utilizada por médicos e investigadores para diseñar aparatos ortopédicos de fibra de carbono para reducir de manera efectiva las fuerzas sobre el cartílago del tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de esta línea de investigación es investigar los efectos del uso de ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono sobre las fuerzas y la tensión de contacto en el tobillo, con el objetivo de reducir el desarrollo de la osteoartritis postraumática (PTOA). La investigación sugiere que la PTO se desarrolla, en parte, debido al aumento de la tensión de contacto del tobillo después de la fractura. Se espera que la reducción del estrés de contacto articular tenga el potencial de retrasar o prevenir el desarrollo de PTOA. Se ha demostrado que los CDO mejoran significativamente la función después de una lesión en las extremidades y se muestran prometedores para descargar la articulación del tobillo lesionada después de lesiones graves en las extremidades inferiores. Por lo tanto, el esfuerzo propuesto está diseñado para evaluar los efectos de las CDO sobre las fuerzas y la tensión de contacto articular en el tobillo.

Se evaluará a los participantes adultos que hayan sufrido una fractura traumática del pilón tibial del tobillo mientras usan dos CDO, con una medida dependiente principal de la tensión de contacto de la articulación del tobillo. Tras el consentimiento y la inscripción, se recopilarán imágenes de tomografía computarizada (TC) con soporte de peso y se utilizarán para determinar la geometría de la articulación y la tensión de contacto articular mediante el análisis de elementos discretos.

Los participantes serán elegidos y aptos para dos CDO. Los participantes no conocerán la variación de diseño de cada dispositivo y solo los conocerán como CDO-A o CDO-B. Las pruebas se completarán bajo 3 condiciones: No-CDO, CDO-A, CDO-B, con cada condición de arriostramiento (A/B) representando una CDO diferente. Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores para garantizar que los CDO no afecten negativamente la función física. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el nivel de actividad deseado y actual de los participantes, el dolor con y sin usar un CDO, la satisfacción con los CDO del estudio, la percepción de comodidad y suavidad entre los CDO y la preferencia entre los CDO. Se completarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente la perspectiva del participante con cada CDO del estudio. Las fuerzas y el movimiento de las extremidades inferiores se evaluarán utilizando un sistema de captura de movimiento computarizado y placas de fuerza incrustadas en el piso. Las fuerzas entre el pie y el reposapiés CDO se medirán utilizando plantillas de detección de fuerza, y los datos de actividad muscular se recopilarán utilizando sensores electromiográficos de superficie inalámbricos. Cada CDO se probará mecánicamente y se registrarán los datos demográficos y antropométricos de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Número de teléfono: 3193356857
  • Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Molly Pacha, MS, ATC, LAT
        • Sub-Investigador:
          • Michael C Willey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeff Palmer, CPO, LPO
        • Sub-Investigador:
          • Donald D Anderson, PhD
        • Investigador principal:
          • Jason M Wilken, PT, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cesar De Cesar Netto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Karam, MD
        • Sub-Investigador:
          • J Lawrence Marsh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 18 y 65 años
  • Fractura unilateral sostenida del pilón tibial
  • La fractura se ha curado por completo.
  • Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
  • Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
  • Talla de calzado entre 8 y 13,5 de mujer o 6,5 y 12 de hombre
  • Capacidad para leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
  • Individuos con estrés de contacto elevado según el modelo generado usando imágenes de TC de pie (se responderá después de completar la visita uno)

Criterio de exclusión:

  • Dolor > 6/10 al caminar
  • Aumento del dolor durante la prueba de 3/10 o más
  • Función neurológica, musculoesquelética (incluyendo fracturas bilaterales) u otra condición limitante de la extremidad contralateral
  • Condición médica o psicológica que impediría la prueba funcional (ej. lesión cerebral moderada o grave, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca)
  • Heridas en la pantorrilla que impedirían la colocación de CDO
  • Fracturas secundarias a neuropatía u osteopenia severa
  • Clasificación como no ambulatorio
  • Fracturas previas cerca del pilón tibial en la extremidad afectada
  • Cirugía en la extremidad afectada anticipada en los próximos 6 meses
  • Requisito de un dispositivo estabilizador de rodilla (es decir, KAFO, KO…) para realizar las actividades diarias
  • Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad de caminar o limitan la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
  • IMC superior a 40
  • Embarazo- Por autoinforme de la participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, se retirará a las participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: NoCDO
Los participantes serán evaluados sin un CDO
Experimental: CDO-A
El primer CDO del estudio se designará CDO-A
La órtesis dinámica personalizada de fibra de carbono constará de una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)
Experimental: CDO-B
El segundo estudio CDO se designará CDO-B
La órtesis dinámica personalizada de fibra de carbono constará de una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Exposición al estrés de contacto articular (modelo estimado)
Periodo de tiempo: Base
La exposición al estrés por contacto articular (MPA-s/ciclo de marcha) se estimará utilizando un modelo musculoesquelético específico del participante.
Base
Preferencia de dispositivo del participante
Periodo de tiempo: Base
El participante ordenará su preferencia por su dispositivo estándar de atención (si corresponde), NoCDO, CDO-A, CDO-B en un cuestionario.
Base
Fuerza plantar máxima (pie total)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (100% del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (pie total)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (100% del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza plantar máxima (antepié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (40% distal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (antepié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza plantar máxima (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (30% medio del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza plantar máxima (retropié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (30% proximal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (retropié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (30% proximal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST)
Periodo de tiempo: Base
El 4SST(s) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
Base
Siéntate y ponte de pie 5 veces (STS5)
Periodo de tiempo: Base
STS5 (s) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y ​​potencia de los músculos de las extremidades inferiores. Se instruye a los participantes para que se pongan de pie y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
Base
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Rango de movimiento del tobillo (grados) durante la marcha.
Base
Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Momento máximo del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
Base
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Potencia máxima del tobillo (W/kg) durante la marcha.
Base
Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS)
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción con el dispositivo se evaluará utilizando la puntuación de satisfacción con el dispositivo de la encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (11-55). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Base
Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
Base
Puntuación de comodidad del encaje modificada (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de suavidad varían desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
Base
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
Base
Actividad del músculo sóleo (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del sóleo durante la marcha.
Base
Actividad del músculo tibial anterior (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Tibialis Anterior durante la marcha.
Base
Actividad del músculo gastrocnemio medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Gastrocnemio Medial durante la marcha.
Base
Actividad del músculo recto femoral (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Rectus Femoris durante la marcha.
Base
Actividad del músculo vasto medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Vastus Medialis durante la marcha.
Base
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
También se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente las perspectivas, la experiencia y las opiniones de los pacientes asociadas con las opciones de dispositivos que experimentaron como parte del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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