Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerdefinerede dynamiske ortoser til at reducere artikulær kontaktstress (PRMRP FPA CT)

13. januar 2026 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåede undersøgelse evaluerer effekten af ​​kulfiberbøjledesign på kræfter på tværs af anklen. Forskning tyder på, at ankelgigt udvikler sig efter ankelbrud, delvis på grund af forhøjede kræfter på brusken. Det forventes, at kulfiberbøjler kan reducere kræfter i ankelleddet og derved reducere risikoen for at udvikle gigt efter skade. I denne undersøgelse vil kulfiberbøjler blive testet for at bestemme, hvordan de påvirker de kræfter, der virker på ankelbrusken. Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af klinikere og forskere til at designe kulfiberbøjler for effektivt at reducere kræfter på ankelbrusk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskningslinje er at undersøge virkningerne af brug af kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) på kræfter og kontaktstress ved anklen med det mål at reducere udviklingen af ​​posttraumatisk slidgigt (PTOA). Forskning tyder på, at PTO udvikler sig delvist på grund af øget ankelkontaktstress efter brud. Det forventes, at reduktion af artikulær kontaktstress har potentialet til at forsinke eller forhindre PTOA-udvikling. CDO'er har vist sig at forbedre funktionen betydeligt efter ekstremitetsskade og viser løfte om at aflaste det skadede ankelled efter alvorlige skader i underekstremiteterne. Derfor er den foreslåede indsats designet til at evaluere CDOs effekter på kræfter og artikulær kontaktbelastning ved anklen.

Voksne deltagere, som har pådraget sig et traumatisk ankelbrud af tibial-pilonen, vil blive evalueret, mens de bærer to CDO'er, med et primært afhængigt mål for ankelledskontaktstress. Efter samtykke og tilmelding vil vægtbærende computertomografi (CT) billeder blive indsamlet og brugt til at bestemme leddets geometri og den artikulære kontaktspænding ved hjælp af diskret elementanalyse.

Deltagerne vil blive castet og egnet til to CDO'er. Deltagerne vil blive blindet over for designvariationen af ​​hver enhed og vil kun kende dem som CDO-A eller CDO-B. Testning vil blive gennemført under 3 betingelser: No-CDO, CDO-A, CDO-B, hvor hver afstivningstilstand (A/B) repræsenterer en anden CDO. Fysiske præstationsmål vil inkorporere test af smidighed, hastighed og underekstremiteter for at sikre, at CDO'erne ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle og ønskede aktivitetsniveau, smerter med og uden brug af en CDO, tilfredshed med undersøgelsens CDO'er, opfattelse af komfort og glathed mellem CDO'er og præference mellem CDO'er. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for fuldt ud at fange deltagerens perspektiv med hver undersøgelses CDO. Krafter og bevægelse i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret motion capture-system og kraftplader indlejret i gulvet. Kræfterne mellem foden og CDO-fodpladen vil blive målt ved hjælp af kraftfølende indlægssåler, og muskelaktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af trådløse overfladeelektromyografisensorer. Hver CDO vil blive mekanisk testet, og deltagernes demografiske og antropometriske data vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Vedvarende unilateral fraktur af tibial pilon
  • Bruddet er fuldstændig helet
  • Evne til at gå 50 fod uden brug af hjælpemidler (stok, krykke osv.)
  • Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
  • Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 12
  • Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
  • Personer med forhøjet kontaktstress i henhold til model genereret ved hjælp af stående CT-billeder (vil blive besvaret efter afsluttet besøg et)

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter > 6/10 under gang
  • Stigning i smerte under test på 3/10 eller mere
  • Neurologisk, muskuloskeletal (inklusive bilaterale frakturer) eller andre tilstandsbegrænsende funktion af den kontralaterale ekstremitet
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. moderat eller svær hjerneskade, slagtilfælde, hjertesygdom)
  • Sår på læggen, der ville forhindre CDO-tilpasning
  • Frakturer sekundært til neuropati eller svær osteopeni
  • Klassificering som ikke-ambulerende
  • Tidligere frakturer nær tibial pilon på det involverede lem
  • Operation på involveret lem forventes inden for de næste 6 måneder
  • Krav om en knæstabiliserende anordning (dvs. KAFO, KO...) til at udføre daglige aktiviteter
  • Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
  • BMI større end 40
  • Graviditet- Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO
Eksperimentel: CDO-A
Den første undersøgelses CDO vil blive betegnet CDO-A
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en halvstiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: CDO-B
Det andet studie CDO vil blive betegnet CDO-B
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en halvstiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline
Fælles kontaktstresseksponering (model estimeret)
Tidsramme: Baseline
Eksponering for ledkontaktstress (MPA-s/gangcyklus) vil blive estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model.
Baseline
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: Baseline
Deltageren vil rangordne deres præference for deres standardbehandlingsenhed (hvis relevant), NoCDO, CDO-A, CDO-B på et spørgeskema.
Baseline
Peak Plantar Force (total fod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (100 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Plantar Force Impulse (total fod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (100 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Peak Plantar Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (distale 40 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Plantar Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (distale 40% af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Peak Plantar Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (midterste 30 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Plantar Force Impulse (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (midterste 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Peak Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (proximal 30 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline
Plantar Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (proximal 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed.
Baseline
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Baseline
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
Ankelens bevægelsesområde (grader) under gang.
Baseline
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Baseline
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
Baseline
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midtpunkt for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
Baseline
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
Baseline
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af soleus under gang.
Baseline
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % maksimum) af Tibialis Anterior under gang.
Baseline
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Medial Gastrocnemius under gang.
Baseline
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Rectus Femoris under gang.
Baseline
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Vastus Medialis under gang.
Baseline
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de udstyrsmuligheder, de oplevede som en del af undersøgelsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt

Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Abonner