- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209347
Brugerdefinerede dynamiske ortoser til at reducere artikulær kontaktstress (PRMRP FPA CT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskningslinje er at undersøge virkningerne af brug af kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) på kræfter og kontaktstress ved anklen med det mål at reducere udviklingen af posttraumatisk slidgigt (PTOA). Forskning tyder på, at PTO udvikler sig delvist på grund af øget ankelkontaktstress efter brud. Det forventes, at reduktion af artikulær kontaktstress har potentialet til at forsinke eller forhindre PTOA-udvikling. CDO'er har vist sig at forbedre funktionen betydeligt efter ekstremitetsskade og viser løfte om at aflaste det skadede ankelled efter alvorlige skader i underekstremiteterne. Derfor er den foreslåede indsats designet til at evaluere CDOs effekter på kræfter og artikulær kontaktbelastning ved anklen.
Voksne deltagere, som har pådraget sig et traumatisk ankelbrud af tibial-pilonen, vil blive evalueret, mens de bærer to CDO'er, med et primært afhængigt mål for ankelledskontaktstress. Efter samtykke og tilmelding vil vægtbærende computertomografi (CT) billeder blive indsamlet og brugt til at bestemme leddets geometri og den artikulære kontaktspænding ved hjælp af diskret elementanalyse.
Deltagerne vil blive castet og egnet til to CDO'er. Deltagerne vil blive blindet over for designvariationen af hver enhed og vil kun kende dem som CDO-A eller CDO-B. Testning vil blive gennemført under 3 betingelser: No-CDO, CDO-A, CDO-B, hvor hver afstivningstilstand (A/B) repræsenterer en anden CDO. Fysiske præstationsmål vil inkorporere test af smidighed, hastighed og underekstremiteter for at sikre, at CDO'erne ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle og ønskede aktivitetsniveau, smerter med og uden brug af en CDO, tilfredshed med undersøgelsens CDO'er, opfattelse af komfort og glathed mellem CDO'er og præference mellem CDO'er. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for fuldt ud at fange deltagerens perspektiv med hver undersøgelses CDO. Krafter og bevægelse i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret motion capture-system og kraftplader indlejret i gulvet. Kræfterne mellem foden og CDO-fodpladen vil blive målt ved hjælp af kraftfølende indlægssåler, og muskelaktivitetsdata vil blive indsamlet ved hjælp af trådløse overfladeelektromyografisensorer. Hver CDO vil blive mekanisk testet, og deltagernes demografiske og antropometriske data vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Vedvarende unilateral fraktur af tibial pilon
- Bruddet er fuldstændig helet
- Evne til at gå 50 fod uden brug af hjælpemidler (stok, krykke osv.)
- Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
- Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 12
- Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
- Personer med forhøjet kontaktstress i henhold til model genereret ved hjælp af stående CT-billeder (vil blive besvaret efter afsluttet besøg et)
Ekskluderingskriterier:
- Smerter > 6/10 under gang
- Stigning i smerte under test på 3/10 eller mere
- Neurologisk, muskuloskeletal (inklusive bilaterale frakturer) eller andre tilstandsbegrænsende funktion af den kontralaterale ekstremitet
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. moderat eller svær hjerneskade, slagtilfælde, hjertesygdom)
- Sår på læggen, der ville forhindre CDO-tilpasning
- Frakturer sekundært til neuropati eller svær osteopeni
- Klassificering som ikke-ambulerende
- Tidligere frakturer nær tibial pilon på det involverede lem
- Operation på involveret lem forventes inden for de næste 6 måneder
- Krav om en knæstabiliserende anordning (dvs. KAFO, KO...) til at udføre daglige aktiviteter
- Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
- BMI større end 40
- Graviditet- Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO
|
|
|
Eksperimentel: CDO-A
Den første undersøgelses CDO vil blive betegnet CDO-A
|
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en halvstiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDO-B
Det andet studie CDO vil blive betegnet CDO-B
|
Den tilpassede dynamiske kulfiberortose vil bestå af en halvstiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Baseline
|
|
Fælles kontaktstresseksponering (model estimeret)
Tidsramme: Baseline
|
Eksponering for ledkontaktstress (MPA-s/gangcyklus) vil blive estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model.
|
Baseline
|
|
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren vil rangordne deres præference for deres standardbehandlingsenhed (hvis relevant), NoCDO, CDO-A, CDO-B på et spørgeskema.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (total fod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (100 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (total fod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (100 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (distale 40 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (distale 40% af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (midterste 30 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (midterste 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af forfoden (proximal 30 % af sensoren), når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls (Ns) på tværs af forfoden (proximal 30 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
|
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed.
|
Baseline
|
|
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
|
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne.
Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
|
Baseline
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
|
Ankelens bevægelsesområde (grader) under gang.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
|
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
|
Baseline
|
|
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
|
Baseline
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
|
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtpunkt for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
|
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
|
Baseline
|
|
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
|
Baseline
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af soleus under gang.
|
Baseline
|
|
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) af Tibialis Anterior under gang.
|
Baseline
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Medial Gastrocnemius under gang.
|
Baseline
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Rectus Femoris under gang.
|
Baseline
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Vastus Medialis under gang.
|
Baseline
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
|
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de udstyrsmuligheder, de oplevede som en del af undersøgelsen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of IowaFabtech SystemsRekrutteringTraumatisk skade i underekstremiteterneForenede Stater
-
University of IowaRekrutteringSund og rask | Perifer neuropati | Ankelfodsortose (AFO)Forenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsAfsluttetPosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaFabtech SystemsAfsluttetSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater