- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209347
Mukautetut dynaamiset ortoosit vähentämään nivelkontaktin rasitusta (PRMRP FPA CT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuslinjan ensisijainen tarkoitus on tutkia hiilikuitujen mukautetun dynaamisen ortoosin (CDO) käytön vaikutuksia voimiin ja kosketusjännitykseen nilkassa tavoitteena vähentää posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) kehittymistä. Tutkimukset viittaavat siihen, että PTO kehittyy osittain lisääntyneen nilkan kosketusrasituksen vuoksi murtuman jälkeen. On odotettavissa, että nivelkontaktirasituksen vähentäminen voi viivyttää tai estää PTOA:n kehittymistä. CDO:iden on osoitettu parantavan merkittävästi toimintaa raajavamman jälkeen, ja ne osoittavat lupauksen purkaa loukkaantunut nilkkanivel vakavien alaraajavammojen jälkeen. Siksi ehdotettu pyrkimys on suunniteltu arvioimaan CDO-vaikutuksia voimiin ja nivelen kosketusjännitykseen.
Aikuiset osallistujat, joilla on traumaattinen nilkkamurtuma sääriluun pilonissa, arvioidaan kahden CDO:n ollessa päällä ensisijaisesti riippuvaisella nilkan nivelen kosketusrasitusmitalla. Suostumuksen ja rekisteröinnin jälkeen otetaan tietokonetomografia (CT) -kuvia, joita käytetään nivelen geometrian ja nivelen kosketusjännityksen määrittämiseen diskreettien elementtien analyysin avulla.
Osallistujat valetaan ja kelpaavat kahdelle CDO:lle. Osallistujat ovat sokeita näkemään kunkin laitteen suunnittelun muunnelmia, ja he tuntevat ne vain CDO-A:na tai CDO-B:nä. Testaus suoritetaan 3 ehdolla: Ei-CDO, CDO-A, CDO-B, ja jokainen jäykistysehto (A/B) edustaa eri CDO:ta. Fyysisen suorituskyvyn mittauksiin sisältyy ketteryyden, nopeuden ja alaraajojen tehotestejä sen varmistamiseksi, että CDO:t eivät vaikuta negatiivisesti fyysiseen toimintaan. Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien nykyistä ja toivottua aktiivisuustasoa, kipua CDO:n kanssa ja ilman, tyytyväisyyttä tutkimuksen CDO:hin, käsitystä mukavuudesta ja sujuvuudesta CDO:iden välillä sekä CDO:iden suosimista. Puolistrukturoidut haastattelut valmistuvat, jotta osallistujan näkökulma saadaan täysin vangittua jokaisen tutkimuksen CDO:n yhteydessä. Alaraajojen voimat ja liikkeet arvioidaan tietokoneistetun liikkeensieppausjärjestelmän ja lattiaan upotettujen voimalevyjen avulla. Jalan ja CDO-jalkalevyn väliset voimat mitataan voimaa mittaavilla pohjallisilla ja lihasten aktiivisuustiedot kerätään langattomilla pintaelektromografia-antureilla. Jokainen CDO testataan mekaanisesti, ja osallistujien demografiset ja antropometriset tiedot tallennetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- Jatkuva yksipuolinen sääriluun murtuma
- Murtuma on parantunut täysin
- Kyky kävellä 50 jalkaa ilman apuvälineitä (keppi, kainalosauvat jne.)
- Kyky kävellä hitaasti tai kohtalaiseen tahtiin
- Kengän koko on naisten 8-13,5 tai miesten 6,5-12
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Henkilöt, joilla on kohonnut kosketusrasitus seisovien CT-kuvien avulla luodun mallin mukaan (vastataan ensimmäisen käynnin jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu > 6/10 kävellessä
- Kivun lisääntyminen testin aikana 3/10 tai enemmän
- Neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistö (mukaan lukien molemminpuoliset murtumat) tai muu vastakkaisen raajan tilaa rajoittava toiminta
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi toiminnallisen testauksen (esim. kohtalainen tai vaikea aivovamma, aivohalvaus, sydänsairaus)
- Pohkeen haavat, jotka estäisivät CDO:n sovituksen
- Murtumat, jotka johtuvat neuropatiasta tai vaikeasta osteopeniasta
- Luokitus ei-abulatoriseksi
- Aiemmat murtumat sääriluun pilonin lähellä kyseisessä raajassa
- Osallisen raajan leikkausta odotetaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Polven stabilointilaitteen vaatimus (esim. KAFO, KO…) päivittäiseen toimintaan
- Näkö- tai kuulovauriot, jotka rajoittavat kävelykykyä tai kykyä noudattaa testin aikana annettuja ohjeita
- BMI yli 40
- Raskaus - Osallistujakohtainen raportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: NoCDO
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta
|
|
|
Kokeellinen: CDO-A
Ensimmäisen tutkimuksen CDO nimetään CDO-A
|
Hiilikuituinen räätälöity dynaaminen ortoosi koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CDO-B
Toisen tutkimuksen CDO nimetään CDO-B
|
Hiilikuituinen räätälöity dynaaminen ortoosi koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso
|
|
Altistuminen nivelten stressiin (malliarvio)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nivelkontaktin rasitusaltistus (MPA-s/kävelykierto) arvioidaan osallistujakohtaisen tuki- ja liikuntaelimistön mallin avulla.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan laiteasetus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuja luokittelee kyselylomakkeessa paremmuusjärjestyksensä hoitolaitteelleen (jos sovellettavissa), NoCDO, CDO-A, CDO-B.
|
Perustaso
|
|
Plantaarivoiman huippu (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (100 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jalan etuosan (100 % anturista) poikki jalkapohjavoiman impulssi (Ns) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Plantaarivoiman huippu (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (distaalinen 40 % sensorista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) jalan etuosassa (distaalinen 40 % sensorista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force huippu (jalan keskiosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (keski 30 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (jalan keskiosa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) jalkaterän poikki (keskiosa 30 % anturista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Peak Plantar Force (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (proksimaalinen 30 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulse (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarinen voimapulssi (Ns) jalkaterän poikki (proksimaalinen 30 % anturista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän neliön askeleen testi (4SST)
Aikaikkuna: Perustaso
|
4SST (s) on standardoitu ajastettu tasapaino- ja ketteryystesti.
|
Perustaso
|
|
Istu seisomaan 5 kertaa (STS5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
STS5 (s) on vakiintunut ajoitettu alaraajojen lihasvoiman ja -voiman mitta.
Osallistujia kehotetaan nousemaan ylös ja istumaan alas 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
|
Perustaso
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan liikerata (astetta) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Nilkan huippuhetki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan huippumomentti (Nm/kg) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Huippu nilkkavoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan huipputeho (W/kg) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyytyväisyyttä laitteeseen arvioidaan käyttämällä Orthotics Protthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin ja 10 = mukavin.
|
Perustaso
|
|
Muokattu socket-mukavuuspiste (tasaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tasaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0 = vähiten sileä ja 10 = silein.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painenopeuden keskipisteen ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painenopeuden huippukeskipisteen ajoitus (asentoprosentti) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Painenopeuden suuruuskeskipiste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painenopeuden huippukeskipisteen suuruus (m/s) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Pohjan lihasten toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pohjan elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Sääriluun etulihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tibialis Anteriorin elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Mediaaalinen gastrocnemius-lihasaktiivisuus (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mediaalisen gastrocnemiuksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Rectus femoris -lihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rectus femoriksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Vastus Medialis -lihastoiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastus Medialiksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
|
Perustaso
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään myös kattamaan täysin potilaiden näkökulmat, kokemukset ja mielipiteet, jotka liittyvät tutkimuksen aikana kokemiinsa laitevaihtoehtoihin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .