Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetut dynaamiset ortoosit vähentämään nivelkontaktin rasitusta (PRMRP FPA CT)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jason Wilken, University of Iowa
Ehdotettu tutkimus arvioi hiilikuitutuen suunnittelun vaikutusta voimiin nilkan yli. Tutkimukset viittaavat siihen, että nilkan niveltulehdus kehittyy nilkan murtuman jälkeen, mikä johtuu osittain rustoon kohdistuvista kohonneista voimista. On odotettavissa, että hiilikuitutuet voivat vähentää voimia nilkkanivelessä, mikä vähentää riskiä sairastua niveltulehdukseen loukkaantumisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hiilikuituhousuja testataan sen määrittämiseksi, kuinka ne vaikuttavat nilkan rustoon vaikuttaviin voimiin. Ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita, joita kliinikot ja tutkijat voivat käyttää hiilikuitujen suunnittelussa vähentämään tehokkaasti nilkan rustoon kohdistuvia voimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuslinjan ensisijainen tarkoitus on tutkia hiilikuitujen mukautetun dynaamisen ortoosin (CDO) käytön vaikutuksia voimiin ja kosketusjännitykseen nilkassa tavoitteena vähentää posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) kehittymistä. Tutkimukset viittaavat siihen, että PTO kehittyy osittain lisääntyneen nilkan kosketusrasituksen vuoksi murtuman jälkeen. On odotettavissa, että nivelkontaktirasituksen vähentäminen voi viivyttää tai estää PTOA:n kehittymistä. CDO:iden on osoitettu parantavan merkittävästi toimintaa raajavamman jälkeen, ja ne osoittavat lupauksen purkaa loukkaantunut nilkkanivel vakavien alaraajavammojen jälkeen. Siksi ehdotettu pyrkimys on suunniteltu arvioimaan CDO-vaikutuksia voimiin ja nivelen kosketusjännitykseen.

Aikuiset osallistujat, joilla on traumaattinen nilkkamurtuma sääriluun pilonissa, arvioidaan kahden CDO:n ollessa päällä ensisijaisesti riippuvaisella nilkan nivelen kosketusrasitusmitalla. Suostumuksen ja rekisteröinnin jälkeen otetaan tietokonetomografia (CT) -kuvia, joita käytetään nivelen geometrian ja nivelen kosketusjännityksen määrittämiseen diskreettien elementtien analyysin avulla.

Osallistujat valetaan ja kelpaavat kahdelle CDO:lle. Osallistujat ovat sokeita näkemään kunkin laitteen suunnittelun muunnelmia, ja he tuntevat ne vain CDO-A:na tai CDO-B:nä. Testaus suoritetaan 3 ehdolla: Ei-CDO, CDO-A, CDO-B, ja jokainen jäykistysehto (A/B) edustaa eri CDO:ta. Fyysisen suorituskyvyn mittauksiin sisältyy ketteryyden, nopeuden ja alaraajojen tehotestejä sen varmistamiseksi, että CDO:t eivät vaikuta negatiivisesti fyysiseen toimintaan. Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien nykyistä ja toivottua aktiivisuustasoa, kipua CDO:n kanssa ja ilman, tyytyväisyyttä tutkimuksen CDO:hin, käsitystä mukavuudesta ja sujuvuudesta CDO:iden välillä sekä CDO:iden suosimista. Puolistrukturoidut haastattelut valmistuvat, jotta osallistujan näkökulma saadaan täysin vangittua jokaisen tutkimuksen CDO:n yhteydessä. Alaraajojen voimat ja liikkeet arvioidaan tietokoneistetun liikkeensieppausjärjestelmän ja lattiaan upotettujen voimalevyjen avulla. Jalan ja CDO-jalkalevyn väliset voimat mitataan voimaa mittaavilla pohjallisilla ja lihasten aktiivisuustiedot kerätään langattomilla pintaelektromografia-antureilla. Jokainen CDO testataan mekaanisesti, ja osallistujien demografiset ja antropometriset tiedot tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaana
  • Jatkuva yksipuolinen sääriluun murtuma
  • Murtuma on parantunut täysin
  • Kyky kävellä 50 jalkaa ilman apuvälineitä (keppi, kainalosauvat jne.)
  • Kyky kävellä hitaasti tai kohtalaiseen tahtiin
  • Kengän koko on naisten 8-13,5 tai miesten 6,5-12
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Henkilöt, joilla on kohonnut kosketusrasitus seisovien CT-kuvien avulla luodun mallin mukaan (vastataan ensimmäisen käynnin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu > 6/10 kävellessä
  • Kivun lisääntyminen testin aikana 3/10 tai enemmän
  • Neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistö (mukaan lukien molemminpuoliset murtumat) tai muu vastakkaisen raajan tilaa rajoittava toiminta
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi toiminnallisen testauksen (esim. kohtalainen tai vaikea aivovamma, aivohalvaus, sydänsairaus)
  • Pohkeen haavat, jotka estäisivät CDO:n sovituksen
  • Murtumat, jotka johtuvat neuropatiasta tai vaikeasta osteopeniasta
  • Luokitus ei-abulatoriseksi
  • Aiemmat murtumat sääriluun pilonin lähellä kyseisessä raajassa
  • Osallisen raajan leikkausta odotetaan seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Polven stabilointilaitteen vaatimus (esim. KAFO, KO…) päivittäiseen toimintaan
  • Näkö- tai kuulovauriot, jotka rajoittavat kävelykykyä tai kykyä noudattaa testin aikana annettuja ohjeita
  • BMI yli 40
  • Raskaus - Osallistujakohtainen raportti. Koska raskaana olevien henkilöiden odotetaan olevan pieni määrä ja siitä johtuen kyvyttömyys ottaa huomioon sen vaikutusta tuloksena oleviin tuloksiin, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: NoCDO
Osallistujat arvioidaan ilman CDO:ta
Kokeellinen: CDO-A
Ensimmäisen tutkimuksen CDO nimetään CDO-A
Hiilikuituinen räätälöity dynaaminen ortoosi koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkka-jalan ortoosi (AFO)
Kokeellinen: CDO-B
Toisen tutkimuksen CDO nimetään CDO-B
Hiilikuituinen räätälöity dynaaminen ortoosi koostuu puolijäykästä jalkalevystä, posteriorisesta hiilikuitutuesta ja proksimaalisesta mansetista polven alla.
Muut nimet:
  • Nilkka-jalan ortoosi (AFO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso
Altistuminen nivelten stressiin (malliarvio)
Aikaikkuna: Perustaso
Nivelkontaktin rasitusaltistus (MPA-s/kävelykierto) arvioidaan osallistujakohtaisen tuki- ja liikuntaelimistön mallin avulla.
Perustaso
Osallistujan laiteasetus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja luokittelee kyselylomakkeessa paremmuusjärjestyksensä hoitolaitteelleen (jos sovellettavissa), NoCDO, CDO-A, CDO-B.
Perustaso
Plantaarivoiman huippu (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (100 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Plantar Force Impulse (jalka yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso
Jalan etuosan (100 % anturista) poikki jalkapohjavoiman impulssi (Ns) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Plantaarivoiman huippu (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (distaalinen 40 % sensorista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Plantar Force Impulse (jalan etuosa)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) jalan etuosassa (distaalinen 40 % sensorista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Plantar Force huippu (jalan keskiosa)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (keski 30 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Plantar Force Impulse (jalan keskiosa)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) jalkaterän poikki (keskiosa 30 % anturista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Peak Plantar Force (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaariset voimat (N) mitataan jalkaterän poikki (proksimaalinen 30 % anturista), kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso
Plantar Force Impulse (takajalka)
Aikaikkuna: Perustaso
Plantaarinen voimapulssi (Ns) jalkaterän poikki (proksimaalinen 30 % anturista) lasketaan käyttämällä voiman integraalia seisontavaiheessa, kun osallistujat kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisen CDO:n kanssa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän neliön askeleen testi (4SST)
Aikaikkuna: Perustaso
4SST (s) on standardoitu ajastettu tasapaino- ja ketteryystesti.
Perustaso
Istu seisomaan 5 kertaa (STS5)
Aikaikkuna: Perustaso
STS5 (s) on vakiintunut ajoitettu alaraajojen lihasvoiman ja -voiman mitta. Osallistujia kehotetaan nousemaan ylös ja istumaan alas 5 kertaa niin nopeasti kuin mahdollista.
Perustaso
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
Nilkan liikerata (astetta) kävelyn aikana.
Perustaso
Nilkan huippuhetki
Aikaikkuna: Perustaso
Nilkan huippumomentti (Nm/kg) kävelyn aikana.
Perustaso
Huippu nilkkavoima
Aikaikkuna: Perustaso
Nilkan huipputeho (W/kg) kävelyn aikana.
Perustaso
Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Aikaikkuna: Perustaso
Tyytyväisyyttä laitteeseen arvioidaan käyttämällä Orthotics Protthetics Users' Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin ja 10 = mukavin.
Perustaso
Muokattu socket-mukavuuspiste (tasaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tasaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0 = vähiten sileä ja 10 = silein.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painenopeuden keskipisteen ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso
Painenopeuden huippukeskipisteen ajoitus (asentoprosentti) kävelyn aikana.
Perustaso
Painenopeuden suuruuskeskipiste
Aikaikkuna: Perustaso
Painenopeuden huippukeskipisteen suuruus (m/s) kävelyn aikana.
Perustaso
Pohjan lihasten toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Pohjan elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Sääriluun etulihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Tibialis Anteriorin elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Mediaaalinen gastrocnemius-lihasaktiivisuus (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Mediaalisen gastrocnemiuksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Rectus femoris -lihaksen toiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Rectus femoriksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Vastus Medialis -lihastoiminta (elektromyografia)
Aikaikkuna: Perustaso
Vastus Medialiksen elektromyografia (EMG, % maksimi) kävelyn aikana.
Perustaso
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään myös kattamaan täysin potilaiden näkökulmat, kokemukset ja mielipiteet, jotka liittyvät tutkimuksen aikana kokemiinsa laitevaihtoehtoihin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa