Órteses Dinâmicas Personalizadas para Reduzir o Estresse de Contato Articular (PRMRP FPA CT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta linha de pesquisa é investigar os efeitos do uso de órteses dinâmicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono sobre forças e estresse de contato no tornozelo, com o objetivo de reduzir o desenvolvimento de osteoartrite pós-traumática (OPT). A pesquisa sugere que o PTO se desenvolve, em parte, devido ao aumento do estresse de contato do tornozelo após a fratura. Espera-se que a redução do estresse de contato articular tenha o potencial de retardar ou impedir o desenvolvimento da PTOA. Foi demonstrado que os CDOs melhoram significativamente a função após lesões nas extremidades e são promissores para descarregar a articulação do tornozelo lesionada após lesões graves nas extremidades inferiores. Portanto, o esforço proposto é projetado para avaliar os efeitos dos CDOs nas forças e no estresse de contato articular no tornozelo.
Os participantes adultos que sofreram uma fratura traumática do pilão tibial no tornozelo serão avaliados enquanto usavam dois CDOs, com uma medida dependente primária do estresse de contato da articulação do tornozelo. Após consentimento e inscrição, imagens de tomografia computadorizada (TC) com peso serão coletadas e usadas para determinar a geometria da articulação e o estresse de contato articular usando análise de elementos discretos.
Os participantes serão escalados e aptos para dois CDOs. Os participantes serão cegos para a variação de design de cada dispositivo e só os conhecerão como CDO-A ou CDO-B. O teste será concluído em 3 condições: No-CDO, CDO-A, CDO-B, com cada condição de suporte (A/B) representando um CDO diferente. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, velocidade e força dos membros inferiores para garantir que os CDOs não afetem negativamente a função física. Questionários serão usados para avaliar o nível de atividade atual e desejado dos participantes, dor com e sem usar um CDO, satisfação com o estudo CDO, percepção de conforto e suavidade entre CDOs e preferência entre CDOs. Entrevistas semiestruturadas serão concluídas para capturar totalmente a perspectiva do participante com cada CDO do estudo. As forças e o movimento dos membros inferiores serão avaliados usando um sistema computadorizado de captura de movimento e placas de força embutidas no chão. As forças entre o pé e a plataforma CDO serão medidas usando palmilhas de detecção de força, e dados de atividade muscular serão coletados usando sensores de eletromiografia de superfície sem fio. Cada CDO será testado mecanicamente e os dados demográficos e antropométricos dos participantes serão registrados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos
- Fratura unilateral sustentada do pilão tibial
- A fratura cicatrizou completamente
- Capacidade de andar 50 pés sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
- Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
- Tamanho do sapato entre 8 e 13,5 feminino ou 6,5 e 12 masculino
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com estresse de contato elevado de acordo com o modelo gerado usando imagens de TC em pé (serão respondidas após a conclusão da visita um)
Critério de exclusão:
- Dor > 6/10 ao caminhar
- Aumento da dor durante o teste de 3/10 ou mais
- Neurológica, musculoesquelética (incluindo fraturas bilaterais) ou outra condição que limita a função da extremidade contralateral
- Condição médica ou psicológica que impediria testes funcionais (ex. lesão cerebral moderada ou grave, acidente vascular cerebral, doença cardíaca)
- Feridas na panturrilha que impediriam a adaptação do CDO
- Fraturas secundárias a neuropatia ou osteopenia grave
- Classificação como não ambulatória
- Fraturas anteriores perto do pilão tibial no membro envolvido
- Cirurgia no membro envolvido prevista para os próximos 6 meses
- Exigência de um dispositivo de estabilização do joelho (ou seja, KAFO, KO…) para realizar atividades diárias
- Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de caminhar ou limitar a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- IMC maior que 40
- Gravidez- Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: NoCDO
Os participantes serão avaliados sem um CDO
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Experimental: CDO-A
O primeiro estudo CDO será designado CDO-A
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A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: CDO-B
O segundo estudo CDO será designado CDO-B
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A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Linha de base
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Exposição ao estresse de contato articular (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
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A exposição ao estresse de contato articular (MPA-s/ciclo de marcha) será estimada usando um modelo músculo-esquelético específico do participante.
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Linha de base
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Preferência do dispositivo do participante
Prazo: Linha de base
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O participante classificará sua preferência por seu dispositivo padrão de atendimento (se aplicável), NoCDO, CDO-A, CDO-B em um questionário.
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Linha de base
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Pico de Força Plantar (pé total)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no antepé (100% do sensor) conforme os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de Força Plantar (pé total)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no antepé (100% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Pico de Força Plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no antepé (40% distal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso da Força Plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no antepé (distal 40% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Pico de força plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no antepé (30% do meio do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso da Força Plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no antepé (30% médio do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Pico de Força Plantar (retropé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas no antepé (30% proximal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso da Força Plantar (retropé)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) no antepé (30% proximal do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST)
Prazo: Linha de base
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O 4SST(s) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
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Linha de base
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Sentar para levantar 5 vezes (STS5)
Prazo: Linha de base
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STS5 (s) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular de membros inferiores.
Os participantes são instruídos a levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
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Linha de base
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Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Amplitude de movimento do tornozelo (graus) durante a marcha.
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Linha de base
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Momento Pico do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Pico do momento do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Potência máxima do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (OPUS)
Prazo: Linha de base
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A satisfação com o dispositivo será avaliada usando a Pontuação de Satisfação com o Dispositivo de Usuários de Próteses Órteses (11-55).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Linha de base
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Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado (suavidade)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temporização da velocidade do centro de pressão
Prazo: Linha de base
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Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
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Linha de base
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Centro de magnitude da velocidade de pressão
Prazo: Linha de base
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Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo sóleo (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do sóleo durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo tibial anterior (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Tibial Anterior durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo gastrocnêmio medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Gastrocnêmio Medial durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo reto femoral (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Reto Femoral durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo vasto medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Vasto Medial durante a marcha.
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Linha de base
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Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Linha de base
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Entrevistas semiestruturadas também serão usadas para capturar completamente as perspectivas, experiências e opiniões dos pacientes associadas às opções de dispositivos que eles experimentaram como parte do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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