- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209347
Tilpassede dynamiske ortoser for å redusere leddkontaktstress (PRMRP FPA CT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningslinjen er å undersøke effekten av bruk av karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) på krefter og kontaktstress ved ankelen, med mål om å redusere utviklingen av posttraumatisk artrose (PTOA). Forskning tyder på at PTO utvikler seg delvis på grunn av økt ankelkontaktstress etter brudd. Det forventes at reduksjon av leddkontaktstress har potensial til å forsinke eller forhindre utvikling av PTOA. CDO-er har vist seg å forbedre funksjonen betydelig etter ekstremitetsskade, og viser løfte om avlastning av det skadde ankelleddet etter alvorlige skader i nedre ekstremiteter. Derfor er den foreslåtte innsatsen designet for å evaluere CDOs effekter på krefter og leddkontaktstress ved ankelen.
Voksne deltakere som har pådratt seg et traumatisk ankelbrudd i tibial-pilonen vil bli evaluert mens de har på seg to CDO-er, med et primært avhengig mål på ankelleddkontaktstress. Etter samtykke og registrering vil vektbærende datatomografi (CT)-bilder samles inn og brukes til å bestemme geometrien til leddet, og den artikulære kontaktspenningen ved hjelp av diskret elementanalyse.
Deltakerne vil bli castet og passe for to CDOer. Deltakerne vil bli blindet for designvarianten til hver enhet og vil bare kjenne dem som CDO-A eller CDO-B. Testing vil bli fullført under 3 forhold: No-CDO, CDO-A, CDO-B, med hver avstivningsbetingelse (A/B) som representerer en annen CDO. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at CDO-ene ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere deltakernes nåværende og ønskede aktivitetsnivå, smerte med og uten bruk av CDO, tilfredshet med studiens CDO, oppfatning av komfort og jevnhet mellom CDOer, og preferanse mellom CDO. Semi-strukturerte intervjuer vil bli fullført for å fullt ut fange deltakerens perspektiv med hver studie CDO. Krafter og bevegelse i underekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt bevegelsesfangstsystem og kraftplater innebygd i gulvet. Krefter mellom foten og CDO-fotplaten vil bli målt ved hjelp av kraftfølende innleggssåler, og muskelaktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av trådløse overflateelektromyografisensorer. Hver CDO vil bli mekanisk testet, og deltakerdemografiske og antropometriske data vil bli registrert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Vedvarende unilateral fraktur av tibial pilon
- Bruddet er fullstendig grodd
- Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
- Evne til å gå i sakte til moderat tempo
- Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 12
- Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
- Personer med forhøyet kontaktstress i henhold til modell generert ved hjelp av stående CT-bilder (vil bli besvart etter fullført besøk)
Ekskluderingskriterier:
- Smerte > 6/10 mens du går
- Økning i smerte under testing på 3/10 eller mer
- Nevrologisk, muskuloskeletal (inkludert bilaterale frakturer) eller andre tilstander som begrenser funksjonen til den kontralaterale ekstremiteten
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. moderat eller alvorlig hjerneskade, hjerneslag, hjertesykdom)
- Sår på leggen som ville hindre CDO-tilpasning
- Frakturer sekundært til nevropati eller alvorlig osteopeni
- Klassifisering som ikke-ambulerende
- Tidligere brudd nær tibiapilonen på det involverte lemmet
- Forventet kirurgi på involvert lem i løpet av de neste 6 månedene
- Krav om en knestabiliserende enhet (dvs. KAFO, KO...) for å utføre daglige aktiviteter
- Syns- eller hørselshemninger som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
- BMI større enn 40
- Graviditet- Per deltaker egenrapportering. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NoCDO
Deltakere vil bli evaluert uten CDO
|
|
|
Eksperimentell: CDO-A
Den første studien CDO vil bli betegnet CDO-A
|
Den tilpassede dynamiske karbonfiberortosen vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CDO-B
Den andre studien CDO vil bli betegnet CDO-B
|
Den tilpassede dynamiske karbonfiberortosen vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Eksponering for leddkontaktstress (estimert modell)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksponering for leddkontaktstress (MPA-s/gangsyklus) vil bli estimert ved hjelp av en deltakerspesifikk muskel- og skjelettmodell.
|
Grunnlinje
|
|
Enhetspreferanse for deltaker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren vil rangere deres preferanse for standardbehandlingsutstyret (hvis aktuelt), NoCDO, CDO-A, CDO-B på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (100 % av sensoren) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force Impulse (totalt fot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (100 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralet av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (distale 40 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force Impulse (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (distale 40 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (midt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force Impulse (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (midt 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (proksimalt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force Impulse (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (proksimal 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test (4SST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
4SST (s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
|
Grunnlinje
|
|
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
STS5 (s) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter.
Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort som mulig.
|
Grunnlinje
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ankelens bevegelsesområde (grader) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankelmoment (Nm/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal ankelkraft (W/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
The Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrum av trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum av trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av soleus under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Tibialis fremre muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Tibialis Anterior under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Medial Gastrocnemius under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Rectus Femoris under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Vastus Medialis under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Semistrukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til utstyrsalternativene de opplevde som en del av studien.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .