Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpassede dynamiske ortoser for å redusere leddkontaktstress (PRMRP FPA CT)

13. januar 2026 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåtte studien evaluerer effekten av karbonfiberstiverdesign på krefter over ankelen. Forskning tyder på at ankelartritt utvikler seg etter ankelbrudd, delvis på grunn av forhøyede krefter på brusken. Det forventes at karbonfiberstiver kan redusere kreftene i ankelleddet og dermed redusere risikoen for å utvikle leddgikt etter skade. I denne studien vil karbonfiberstivere bli testet for å finne ut hvordan de påvirker kreftene som virker på ankelbrusken. Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av klinikere og forskere til å designe karbonfiberstiver for å effektivt redusere krefter på ankelbrusk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningslinjen er å undersøke effekten av bruk av karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) på krefter og kontaktstress ved ankelen, med mål om å redusere utviklingen av posttraumatisk artrose (PTOA). Forskning tyder på at PTO utvikler seg delvis på grunn av økt ankelkontaktstress etter brudd. Det forventes at reduksjon av leddkontaktstress har potensial til å forsinke eller forhindre utvikling av PTOA. CDO-er har vist seg å forbedre funksjonen betydelig etter ekstremitetsskade, og viser løfte om avlastning av det skadde ankelleddet etter alvorlige skader i nedre ekstremiteter. Derfor er den foreslåtte innsatsen designet for å evaluere CDOs effekter på krefter og leddkontaktstress ved ankelen.

Voksne deltakere som har pådratt seg et traumatisk ankelbrudd i tibial-pilonen vil bli evaluert mens de har på seg to CDO-er, med et primært avhengig mål på ankelleddkontaktstress. Etter samtykke og registrering vil vektbærende datatomografi (CT)-bilder samles inn og brukes til å bestemme geometrien til leddet, og den artikulære kontaktspenningen ved hjelp av diskret elementanalyse.

Deltakerne vil bli castet og passe for to CDOer. Deltakerne vil bli blindet for designvarianten til hver enhet og vil bare kjenne dem som CDO-A eller CDO-B. Testing vil bli fullført under 3 forhold: No-CDO, CDO-A, CDO-B, med hver avstivningsbetingelse (A/B) som representerer en annen CDO. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at CDO-ene ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere deltakernes nåværende og ønskede aktivitetsnivå, smerte med og uten bruk av CDO, tilfredshet med studiens CDO, oppfatning av komfort og jevnhet mellom CDOer, og preferanse mellom CDO. Semi-strukturerte intervjuer vil bli fullført for å fullt ut fange deltakerens perspektiv med hver studie CDO. Krafter og bevegelse i underekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt bevegelsesfangstsystem og kraftplater innebygd i gulvet. Krefter mellom foten og CDO-fotplaten vil bli målt ved hjelp av kraftfølende innleggssåler, og muskelaktivitetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av trådløse overflateelektromyografisensorer. Hver CDO vil bli mekanisk testet, og deltakerdemografiske og antropometriske data vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Vedvarende unilateral fraktur av tibial pilon
  • Bruddet er fullstendig grodd
  • Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
  • Evne til å gå i sakte til moderat tempo
  • Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 12
  • Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
  • Personer med forhøyet kontaktstress i henhold til modell generert ved hjelp av stående CT-bilder (vil bli besvart etter fullført besøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Smerte > 6/10 mens du går
  • Økning i smerte under testing på 3/10 eller mer
  • Nevrologisk, muskuloskeletal (inkludert bilaterale frakturer) eller andre tilstander som begrenser funksjonen til den kontralaterale ekstremiteten
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. moderat eller alvorlig hjerneskade, hjerneslag, hjertesykdom)
  • Sår på leggen som ville hindre CDO-tilpasning
  • Frakturer sekundært til nevropati eller alvorlig osteopeni
  • Klassifisering som ikke-ambulerende
  • Tidligere brudd nær tibiapilonen på det involverte lemmet
  • Forventet kirurgi på involvert lem i løpet av de neste 6 månedene
  • Krav om en knestabiliserende enhet (dvs. KAFO, KO...) for å utføre daglige aktiviteter
  • Syns- eller hørselshemninger som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
  • BMI større enn 40
  • Graviditet- Per deltaker egenrapportering. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: NoCDO
Deltakere vil bli evaluert uten CDO
Eksperimentell: CDO-A
Den første studien CDO vil bli betegnet CDO-A
Den tilpassede dynamiske karbonfiberortosen vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose (AFO)
Eksperimentell: CDO-B
Den andre studien CDO vil bli betegnet CDO-B
Den tilpassede dynamiske karbonfiberortosen vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose (AFO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Eksponering for leddkontaktstress (estimert modell)
Tidsramme: Grunnlinje
Eksponering for leddkontaktstress (MPA-s/gangsyklus) vil bli estimert ved hjelp av en deltakerspesifikk muskel- og skjelettmodell.
Grunnlinje
Enhetspreferanse for deltaker
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren vil rangere deres preferanse for standardbehandlingsutstyret (hvis aktuelt), NoCDO, CDO-A, CDO-B på et spørreskjema.
Grunnlinje
Peak Plantar Force (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (100 % av sensoren) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (totalt fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (100 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralet av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Peak Plantar Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (distale 40 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (distale 40 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Peak Plantar Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (midt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (midt 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Peak Plantar Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantarkrefter (N) vil bli målt over forfoten (proksimalt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
Grunnlinje
Plantar Force Impulse (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Plantar kraftimpuls (Ns) over forfoten (proksimal 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire kvadrattrinns test (4SST)
Tidsramme: Grunnlinje
4SST (s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
Grunnlinje
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
STS5 (s) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort som mulig.
Grunnlinje
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
Ankelens bevegelsesområde (grader) under gang.
Grunnlinje
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
Topp ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Grunnlinje
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal ankelkraft (W/kg) under gang.
Grunnlinje
The Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55). Lavere score indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrum av trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
Grunnlinje
Sentrum av trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
Grunnlinje
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av soleus under gang.
Grunnlinje
Tibialis fremre muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Tibialis Anterior under gang.
Grunnlinje
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Medial Gastrocnemius under gang.
Grunnlinje
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Rectus Femoris under gang.
Grunnlinje
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Vastus Medialis under gang.
Grunnlinje
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Semistrukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til utstyrsalternativene de opplevde som en del av studien.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere