- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209347
Maßgeschneiderte dynamische Orthesen zur Reduzierung der Gelenkkontaktbelastung (PRMRP FPA CT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Forschungsrichtung ist die Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von kundenspezifischen dynamischen Orthesen (CDO) aus Kohlefaser auf Kräfte und Kontaktbelastung am Knöchel mit dem Ziel, die Entwicklung von posttraumatischer Osteoarthritis (PTOA) zu reduzieren. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich PTO teilweise aufgrund einer erhöhten Knöchelkontaktbelastung nach einer Fraktur entwickelt. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Gelenkkontaktbelastung das Potenzial hat, die PTOA-Entwicklung zu verzögern oder zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass CDOs die Funktion nach Extremitätenverletzungen signifikant verbessern und vielversprechend sind, um das verletzte Sprunggelenk nach schweren Verletzungen der unteren Extremitäten zu entlasten. Daher ist die vorgeschlagene Anstrengung darauf ausgelegt, die Auswirkungen von CDOs auf Kräfte und Gelenkkontaktbelastung am Knöchel zu bewerten.
Erwachsene Teilnehmer, die eine traumatische Knöchelfraktur des Schienbeinpilons erlitten haben, werden beim Tragen von zwei CDOs mit einem primär abhängigen Maß der Kontaktbelastung des Knöchelgelenks bewertet. Nach Zustimmung und Registrierung werden Computertomographie (CT)-Bilder mit Gewichtsbelastung gesammelt und verwendet, um die Geometrie des Gelenks und die Gelenkkontaktspannung unter Verwendung einer diskreten Elementanalyse zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden für zwei CDOs gecastet und fit gemacht. Die Teilnehmer werden für die Designvariante jedes Geräts blind sein und sie nur als CDO-A oder CDO-B kennen. Der Test wird unter 3 Bedingungen durchgeführt: No-CDO, CDO-A, CDO-B, wobei jede Verstrebungsbedingung (A/B) einen anderen CDO darstellt. Zu den Maßnahmen zur körperlichen Leistungsfähigkeit gehören Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen, um sicherzustellen, dass die CDOs die körperliche Funktion nicht negativ beeinflussen. Fragebögen werden verwendet, um das aktuelle und gewünschte Aktivitätsniveau der Teilnehmer, die Schmerzen mit und ohne Verwendung eines CDO, die Zufriedenheit mit den Studien-CDOs, die Wahrnehmung von Komfort und Geschmeidigkeit zwischen CDOs und die Präferenz zwischen CDOs zu bewerten. Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Perspektive des Teilnehmers mit jedem Studien-CDO vollständig zu erfassen. Die Kräfte und Bewegungen der unteren Extremitäten werden mithilfe eines computergestützten Bewegungserfassungssystems und im Boden eingebetteter Kraftmessplatten bewertet. Kräfte zwischen dem Fuß und der CDO-Fußplatte werden mit kraftmessenden Einlegesohlen gemessen, und Muskelaktivitätsdaten werden mit drahtlosen Oberflächenelektromyographiesensoren erfasst. Jeder CDO wird mechanisch getestet, und die demografischen und anthropometrischen Daten der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Anhaltende einseitige Fraktur des Pilon tibialis
- Der Bruch ist vollständig verheilt
- Fähigkeit, 50 Fuß ohne Verwendung eines Hilfsmittels (Stock, Krücke usw.) zu gehen
- Fähigkeit, in langsamem bis mäßigem Tempo zu gehen
- Schuhgröße zwischen Damen 8 und 13,5 oder Herren 6,5 und 12
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit erhöhtem Kontaktstress gemäß Modell, das anhand von stehenden CT-Bildern erstellt wurde (wird nach Abschluss des ersten Besuchs beantwortet)
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen > 6/10 beim Gehen
- Zunahme der Schmerzen während des Tests um 3/10 oder mehr
- Neurologische, muskuloskelettale (einschließlich bilateraler Frakturen) oder andere Erkrankungen, die die Funktion der kontralateralen Extremität einschränken
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der Funktionstests ausschließen würde (z. mäßige oder schwere Hirnverletzung, Schlaganfall, Herzkrankheit)
- Wunden an der Wade, die eine CDO-Anpassung verhindern würden
- Frakturen infolge von Neuropathie oder schwerer Osteopenie
- Einstufung als nicht gehfähig
- Frühere Frakturen in der Nähe des Pilon tibialis an der betroffenen Extremität
- Operation an betroffener Extremität in den nächsten 6 Monaten erwartet
- Erfordernis einer kniestabilisierenden Vorrichtung (d. h. KAFO, KO…), um tägliche Aktivitäten auszuführen
- Seh- oder Hörbehinderungen, die die Gehfähigkeit einschränken oder die Fähigkeit einschränken, den während des Tests gegebenen Anweisungen Folge zu leisten
- BMI größer als 40
- Schwangerschaft – Selbstauskunft der Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: NeinCDO
Die Teilnehmer werden ohne CDO bewertet
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Experimental: CDO-A
Das erste Studien-CDO wird als CDO-A bezeichnet
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Die maßgeschneiderte dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies.
Andere Namen:
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Experimental: CDO-B
Das CDO der zweiten Studie wird als CDO-B bezeichnet
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Die maßgeschneiderte dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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Grundlinie
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Belastung durch Gelenkkontakt (Modell geschätzt)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die gemeinsame Kontaktbelastung (MPA-s/Gangzyklus) wird anhand eines teilnehmerspezifischen Muskel-Skelett-Modells abgeschätzt.
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Grundlinie
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Gerätepräferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Teilnehmer wird seine Präferenz für sein Standard-Behandlungsgerät (falls zutreffend), NoCDO, CDO-A, CDO-B auf einem Fragebogen ordnen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (gesamter Fuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (100 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (100 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (distal 40 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (distale 40 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (mittlere 30 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (mittlere 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (proximal 30 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (proximal 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vier-Quadrat-Stufentest (4SST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 4SST (s) ist ein standardisierter Zeittest für Gleichgewicht und Beweglichkeit.
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Grundlinie
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5 Mal Sitzen, um zu Stehen (STS5)
Zeitfenster: Grundlinie
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STS5 (s) ist ein bewährtes zeitgesteuertes Maß für die Muskelkraft und -kraft der unteren Extremitäten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen.
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Grundlinie
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Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewegungsbereich der Knöchel (Grad) während des Gehens.
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Grundlinie
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Peak-Knöchel-Moment
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenknöchelmoment (Nm/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Spitzenknöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenknöchelleistung (W/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Die Orthetik-Prothetik-Anwenderumfrage (OPUS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand der Punktzahl der Zufriedenheit mit dem Gerät (11-55) aus der Umfrage von Orthesenprothesenbenutzern bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Grundlinie
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
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Grundlinie
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Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timing der Druckzentrumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
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Grundlinie
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Größe der Druckzentrumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
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Grundlinie
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Aktivität des Soleus-Muskels (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Soleus beim Gehen.
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Grundlinie
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Tibialis Anterior Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Tibialis Anterior während des Gehens.
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Grundlinie
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Mediale Gastrocnemius-Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des medialen Gastrocnemius beim Gehen.
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Grundlinie
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M. rectus femoris (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des M. rectus femoris beim Gehen.
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Grundlinie
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Muskelaktivität des Vastus medialis (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Vastus medialis beim Gehen.
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Grundlinie
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Interviews werden auch verwendet, um die Perspektiven, Erfahrungen und Meinungen der Patienten im Zusammenhang mit den Geräteoptionen, die sie im Rahmen der Studie erfahren haben, vollständig zu erfassen.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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