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Maßgeschneiderte dynamische Orthesen zur Reduzierung der Gelenkkontaktbelastung (PRMRP FPA CT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Die vorgeschlagene Studie evaluiert die Wirkung des Designs von Carbonfaser-Orthesen auf die Kräfte über dem Knöchel. Die Forschung legt nahe, dass sich nach einer Knöchelfraktur eine Knöchelarthritis entwickelt, die teilweise auf erhöhte Kräfte auf den Knorpel zurückzuführen ist. Es wird erwartet, dass Carbonfaser-Klammern die Kräfte im Sprunggelenk reduzieren können, wodurch das Risiko der Entwicklung von Arthritis nach einer Verletzung verringert wird. In dieser Studie werden Carbonfaser-Orthesen getestet, um festzustellen, wie sie die auf den Knöchelknorpel wirkenden Kräfte beeinflussen. Die vorgeschlagene Studie wird Beweise liefern, die von Klinikern und Forschern verwendet werden können, um Kohlenstofffaser-Orthesen zu entwerfen, um die Kräfte auf den Knöchelknorpel effektiv zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschungsrichtung ist die Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von kundenspezifischen dynamischen Orthesen (CDO) aus Kohlefaser auf Kräfte und Kontaktbelastung am Knöchel mit dem Ziel, die Entwicklung von posttraumatischer Osteoarthritis (PTOA) zu reduzieren. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich PTO teilweise aufgrund einer erhöhten Knöchelkontaktbelastung nach einer Fraktur entwickelt. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Gelenkkontaktbelastung das Potenzial hat, die PTOA-Entwicklung zu verzögern oder zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass CDOs die Funktion nach Extremitätenverletzungen signifikant verbessern und vielversprechend sind, um das verletzte Sprunggelenk nach schweren Verletzungen der unteren Extremitäten zu entlasten. Daher ist die vorgeschlagene Anstrengung darauf ausgelegt, die Auswirkungen von CDOs auf Kräfte und Gelenkkontaktbelastung am Knöchel zu bewerten.

Erwachsene Teilnehmer, die eine traumatische Knöchelfraktur des Schienbeinpilons erlitten haben, werden beim Tragen von zwei CDOs mit einem primär abhängigen Maß der Kontaktbelastung des Knöchelgelenks bewertet. Nach Zustimmung und Registrierung werden Computertomographie (CT)-Bilder mit Gewichtsbelastung gesammelt und verwendet, um die Geometrie des Gelenks und die Gelenkkontaktspannung unter Verwendung einer diskreten Elementanalyse zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden für zwei CDOs gecastet und fit gemacht. Die Teilnehmer werden für die Designvariante jedes Geräts blind sein und sie nur als CDO-A oder CDO-B kennen. Der Test wird unter 3 Bedingungen durchgeführt: No-CDO, CDO-A, CDO-B, wobei jede Verstrebungsbedingung (A/B) einen anderen CDO darstellt. Zu den Maßnahmen zur körperlichen Leistungsfähigkeit gehören Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Gliedmaßen, um sicherzustellen, dass die CDOs die körperliche Funktion nicht negativ beeinflussen. Fragebögen werden verwendet, um das aktuelle und gewünschte Aktivitätsniveau der Teilnehmer, die Schmerzen mit und ohne Verwendung eines CDO, die Zufriedenheit mit den Studien-CDOs, die Wahrnehmung von Komfort und Geschmeidigkeit zwischen CDOs und die Präferenz zwischen CDOs zu bewerten. Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Perspektive des Teilnehmers mit jedem Studien-CDO vollständig zu erfassen. Die Kräfte und Bewegungen der unteren Extremitäten werden mithilfe eines computergestützten Bewegungserfassungssystems und im Boden eingebetteter Kraftmessplatten bewertet. Kräfte zwischen dem Fuß und der CDO-Fußplatte werden mit kraftmessenden Einlegesohlen gemessen, und Muskelaktivitätsdaten werden mit drahtlosen Oberflächenelektromyographiesensoren erfasst. Jeder CDO wird mechanisch getestet, und die demografischen und anthropometrischen Daten der Teilnehmer werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Anhaltende einseitige Fraktur des Pilon tibialis
  • Der Bruch ist vollständig verheilt
  • Fähigkeit, 50 Fuß ohne Verwendung eines Hilfsmittels (Stock, Krücke usw.) zu gehen
  • Fähigkeit, in langsamem bis mäßigem Tempo zu gehen
  • Schuhgröße zwischen Damen 8 und 13,5 oder Herren 6,5 und 12
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit erhöhtem Kontaktstress gemäß Modell, das anhand von stehenden CT-Bildern erstellt wurde (wird nach Abschluss des ersten Besuchs beantwortet)

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen > 6/10 beim Gehen
  • Zunahme der Schmerzen während des Tests um 3/10 oder mehr
  • Neurologische, muskuloskelettale (einschließlich bilateraler Frakturen) oder andere Erkrankungen, die die Funktion der kontralateralen Extremität einschränken
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der Funktionstests ausschließen würde (z. mäßige oder schwere Hirnverletzung, Schlaganfall, Herzkrankheit)
  • Wunden an der Wade, die eine CDO-Anpassung verhindern würden
  • Frakturen infolge von Neuropathie oder schwerer Osteopenie
  • Einstufung als nicht gehfähig
  • Frühere Frakturen in der Nähe des Pilon tibialis an der betroffenen Extremität
  • Operation an betroffener Extremität in den nächsten 6 Monaten erwartet
  • Erfordernis einer kniestabilisierenden Vorrichtung (d. h. KAFO, KO…), um tägliche Aktivitäten auszuführen
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die die Gehfähigkeit einschränken oder die Fähigkeit einschränken, den während des Tests gegebenen Anweisungen Folge zu leisten
  • BMI größer als 40
  • Schwangerschaft – Selbstauskunft der Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NeinCDO
Die Teilnehmer werden ohne CDO bewertet
Experimental: CDO-A
Das erste Studien-CDO wird als CDO-A bezeichnet
Die maßgeschneiderte dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Experimental: CDO-B
Das CDO der zweiten Studie wird als CDO-B bezeichnet
Die maßgeschneiderte dynamische Orthese aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies.
Andere Namen:
  • Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
Grundlinie
Belastung durch Gelenkkontakt (Modell geschätzt)
Zeitfenster: Grundlinie
Die gemeinsame Kontaktbelastung (MPA-s/Gangzyklus) wird anhand eines teilnehmerspezifischen Muskel-Skelett-Modells abgeschätzt.
Grundlinie
Gerätepräferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird seine Präferenz für sein Standard-Behandlungsgerät (falls zutreffend), NoCDO, CDO-A, CDO-B auf einem Fragebogen ordnen.
Grundlinie
Maximale Plantarkraft (gesamter Fuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (100 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (100 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Maximale Plantarkraft (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (distal 40 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (distale 40 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Maximale Plantarkraft (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (mittlere 30 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (mittlere 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Maximale Plantarkraft (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plantarkräfte (N) werden über den Vorfuß (proximal 30 % des Sensors) gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie
Plantarkraftimpuls (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Plantarkraftimpuls (Ns) über den Vorfuß (proximal 30 % des Sensors) wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und mit jedem CDO gehen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Stufentest (4SST)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 4SST (s) ist ein standardisierter Zeittest für Gleichgewicht und Beweglichkeit.
Grundlinie
5 Mal Sitzen, um zu Stehen (STS5)
Zeitfenster: Grundlinie
STS5 (s) ist ein bewährtes zeitgesteuertes Maß für die Muskelkraft und -kraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
Bewegungsbereich der Knöchel (Grad) während des Gehens.
Grundlinie
Peak-Knöchel-Moment
Zeitfenster: Grundlinie
Spitzenknöchelmoment (Nm/kg) beim Gehen.
Grundlinie
Spitzenknöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Spitzenknöchelleistung (W/kg) beim Gehen.
Grundlinie
Die Orthetik-Prothetik-Anwenderumfrage (OPUS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand der Punktzahl der Zufriedenheit mit dem Gerät (11-55) aus der Umfrage von Orthesenprothesenbenutzern bewertet. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie
Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
Grundlinie
Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timing der Druckzentrumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
Grundlinie
Größe der Druckzentrumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
Grundlinie
Aktivität des Soleus-Muskels (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Soleus beim Gehen.
Grundlinie
Tibialis Anterior Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Tibialis Anterior während des Gehens.
Grundlinie
Mediale Gastrocnemius-Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographie (EMG, % Maximum) des medialen Gastrocnemius beim Gehen.
Grundlinie
M. rectus femoris (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographie (EMG, % Maximum) des M. rectus femoris beim Gehen.
Grundlinie
Muskelaktivität des Vastus medialis (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Vastus medialis beim Gehen.
Grundlinie
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Halbstrukturierte Interviews werden auch verwendet, um die Perspektiven, Erfahrungen und Meinungen der Patienten im Zusammenhang mit den Geräteoptionen, die sie im Rahmen der Studie erfahren haben, vollständig zu erfassen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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