- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209347
관절 접촉 응력을 줄이기 위한 맞춤형 동적 보조기 (PRMRP FPA CT)
연구 개요
상세 설명
이 연구 라인의 주요 목적은 탄소 섬유 맞춤 동적 보조기(CDO) 사용이 발목의 힘과 접촉 응력에 미치는 영향을 조사하여 외상 후 골관절염(PTOA)의 발병을 줄이는 것입니다. 연구에 따르면 PTO는 부분적으로 골절 후 증가된 발목 접촉 응력으로 인해 발생합니다. 관절 접촉 스트레스를 줄이면 PTOA 발달을 지연시키거나 예방할 가능성이 있는 것으로 예상됩니다. CDO는 사지 부상 후 기능을 크게 개선하고 심각한 하지 부상 후 부상당한 발목 관절을 오프로드할 수 있는 가능성을 보여줍니다. 따라서 제안된 노력은 발목의 힘과 관절 접촉 응력에 대한 CDO 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
경골 기둥의 외상성 발목 골절을 지속한 성인 참가자는 두 개의 CDO를 착용한 상태에서 발목 관절 접촉 응력의 1차 종속 척도와 함께 평가됩니다. 동의 및 등록에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지가 수집되어 관절의 기하학적 구조와 이산 요소 분석을 사용하여 관절 접촉 응력을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자는 두 명의 CDO에 캐스팅되고 적합합니다. 참가자는 각 장치의 디자인 변형에 눈이 멀어 CDO-A 또는 CDO-B로만 알 수 있습니다. 테스트는 No-CDO, CDO-A, CDO-B의 3가지 조건에서 완료되며 각 브레이싱 조건(A/B)은 서로 다른 CDO를 나타냅니다. 물리적 성능 측정은 CDO가 신체 기능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 민첩성, 속도 및 하체 힘 테스트를 통합합니다. 설문지는 참가자의 현재 및 원하는 활동 수준, CDO 사용 여부에 따른 통증, 연구 CDO에 대한 만족도, CDO 간의 편안함과 부드러움에 대한 인식, CDO 간의 선호도를 평가하는 데 사용됩니다. 각 연구 CDO와 함께 참가자의 관점을 완전히 포착하기 위해 반구조화된 인터뷰가 완료됩니다. 하지의 힘과 동작은 컴퓨터 모션 캡처 시스템과 바닥에 내장된 힘판을 사용하여 평가됩니다. 발과 CDO 발판 사이의 힘은 힘 감지 깔창을 사용하여 측정되고 근육 활동 데이터는 무선 표면 근전도 센서를 사용하여 수집됩니다. 각 CDO는 기계적으로 테스트되며 참가자 인구 통계 및 인체 측정 데이터가 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 3193356857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten M Anderson, BSE
- 전화번호: 3193530431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52241
- University of Iowa
-
연락하다:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 전화번호: 3193356857
- 이메일: jason-wilken@uiowa.edu
-
연락하다:
- Kirsten M Anderson, BSE
- 전화번호: 3193530431
- 이메일: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
부수사관:
- Molly Pacha, MS, ATC, LAT
-
부수사관:
- Michael C Willey, MD
-
부수사관:
- Jeff Palmer, CPO, LPO
-
부수사관:
- Donald D Anderson, PhD
-
수석 연구원:
- Jason M Wilken, PT, PhD
-
부수사관:
- Cesar De Cesar Netto, MD
-
부수사관:
- Matthew Karam, MD
-
부수사관:
- J Lawrence Marsh, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 경골 기둥의 지속적인 일측성 골절
- 골절이 완전히 치유되었습니다.
- 보조 장치(지팡이, 목발 등)를 사용하지 않고 50피트를 걸을 수 있는 능력
- 느리거나 중간 정도의 속도로 걷는 능력
- 신발 사이즈는 여성용 8~13.5 또는 남성용 6.5~12
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 스탠딩 CT 이미지를 사용하여 생성된 모델에 따라 접촉 스트레스가 높은 개인(1차 방문 완료 후 답변 예정)
제외 기준:
- 통증 > 걷는 동안 6/10
- 3/10 이상의 검사 중 통증 증가
- 신경학적, 근골격계(양쪽 골절 포함) 또는 반대쪽 사지의 기능을 제한하는 기타 상태
- 기능 검사를 배제하는 의학적 또는 심리적 상태(예: 중등도 또는 중증 뇌손상, 뇌졸중, 심장병)
- CDO 피팅을 방해하는 종아리 상처
- 신경병증 또는 심각한 골감소증에 이차적인 골절
- 보행 불가로 분류
- 관련 사지의 경골 기둥 근처의 이전 골절
- 향후 6개월 내 관련 사지 수술 예정
- 무릎 안정화 장치의 요구 사항(예: KAFO, KO…) 일상 활동 수행
- 보행 능력을 제한하거나 시험 중에 주어진 지시를 준수하는 능력을 제한하는 시각 또는 청각 장애
- BMI 40 이상
- 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 노CDO
참가자는 CDO 없이 평가됩니다.
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실험적: CDO-A
첫 번째 연구 CDO는 CDO-A로 지정됩니다.
|
탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위부 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CDO-B
두 번째 연구 CDO는 CDO-B로 지정됩니다.
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탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위부 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선
|
통증은 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 표준 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선
|
관절 접촉 응력 노출(모델 추정)
기간: 기준선
|
관절 접촉 스트레스 노출(MPA-s/보행 주기)은 참가자별 근골격 모델을 사용하여 추정됩니다.
|
기준선
|
참가자 장치 기본 설정
기간: 기준선
|
참가자는 설문지에서 표준 치료 장치(해당되는 경우), NoCDO, CDO-A, CDO-B에 대한 선호도를 순위로 매깁니다.
|
기준선
|
최대 발바닥 힘(총 발)
기간: 기준선
|
참가자가 CDO 없이 그리고 각 CDO를 사용하여 걸을 때 발바닥 힘(N)은 앞발(센서의 100%)에 걸쳐 측정됩니다.
|
기준선
|
발바닥 힘 충격(총 발)
기간: 기준선
|
앞발(센서의 100%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선
|
최대 발바닥 힘(앞발)
기간: 기준선
|
참가자가 CDO 없이 그리고 각 CDO를 사용하여 걸을 때 발바닥 힘(N)은 앞발(센서의 원위 40%)에 걸쳐 측정됩니다.
|
기준선
|
발바닥 힘 충격(발 앞부분)
기간: 기준선
|
앞발(센서의 원위 40%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선
|
최대 발바닥 힘(발 중앙)
기간: 기준선
|
참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 발바닥 힘(N)은 앞발(센서의 중간 30%)에서 측정됩니다.
|
기준선
|
발바닥 힘 임펄스(발 중앙)
기간: 기준선
|
앞발(센서의 중간 30%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선
|
최대 발바닥 힘(뒷발)
기간: 기준선
|
참가자가 CDO 없이 그리고 각 CDO를 사용하여 걸을 때 발바닥 힘(N)은 앞발(센서의 근위 30%)에 걸쳐 측정됩니다.
|
기준선
|
발바닥 힘 자극(뒷발)
기간: 기준선
|
앞발(센서의 근위 30%)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4제곱 단계 테스트(4SST)
기간: 기준선
|
4SST(s)는 균형과 민첩성에 대한 표준화된 시간 제한 테스트입니다.
|
기준선
|
앉았다 일어서기 5회(STS5)
기간: 기준선
|
STS5(s)는 하지 근력 및 힘의 잘 정립된 시간 측정법입니다.
참가자들은 가능한 한 빨리 일어서고 앉는 것을 5회 반복하도록 지시받습니다.
|
기준선
|
발목 운동 범위
기간: 기준선
|
보행 중 발목 가동 범위(도).
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기준선
|
피크 발목 모멘트
기간: 기준선
|
보행 시 최대 발목 모멘트(Nm/kg).
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기준선
|
피크 발목 파워
기간: 기준선
|
보행 중 최대 발목 파워(W/kg).
|
기준선
|
보조기 보철 사용자 설문조사(OPUS)
기간: 기준선
|
장치에 대한 만족도는 장치 점수(11-55)에 대한 보조 보철 사용자의 설문 조사 만족도를 사용하여 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 기준선
|
편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함에서 10 = 가장 편안함입니다.
|
기준선
|
수정된 소켓 편안함 점수(부드러움)
기간: 기준선
|
매끄러움 점수 범위는 0 = 가장 부드럽지 않음부터 10 = 가장 매끄러움입니다.
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기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
압력 속도 타이밍 중심
기간: 기준선
|
보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
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기준선
|
압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
|
보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
|
기준선
|
가자미근 활동(근전도)
기간: 기준선
|
보행 중 가자미근의 근전도(EMG, 최대 %).
|
기준선
|
경골 전방 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
|
보행 중 전경골근의 근전도(EMG, 최대 %).
|
기준선
|
내측 비복근 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
|
보행 중 내측 비복근의 근전도(EMG, 최대 %).
|
기준선
|
대퇴직근 활동(근전도)
기간: 기준선
|
보행 중 대퇴직근의 근전도(EMG, 최대 %).
|
기준선
|
내측광근 활동(근전도)
기간: 기준선
|
보행 중 내측광근의 근전도(EMG, 최대 %).
|
기준선
|
반구조화 면접
기간: 기준선
|
반구조화된 인터뷰는 또한 연구의 일부로 경험한 장치 옵션과 관련된 환자의 관점, 경험 및 의견을 완전히 포착하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202112331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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