Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické ortézy na míru pro snížení namáhání kloubního kontaktu (PRMRP FPA CT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Navrhovaná studie hodnotí vliv konstrukce ortézy z uhlíkových vláken na síly napříč kotníkem. Výzkum naznačuje, že artritida kotníku se rozvíjí po zlomenině kotníku, částečně kvůli zvýšeným silám na chrupavce. Očekává se, že výztuhy z uhlíkových vláken mohou snížit síly v hlezenním kloubu, čímž se sníží riziko vzniku artritidy po zranění. V této studii budou testovány výztuhy z uhlíkových vláken, aby se zjistilo, jak ovlivňují síly působící na chrupavku kotníku. Navrhovaná studie poskytne důkazy, které mohou lékaři a výzkumníci použít k návrhu výztuh z uhlíkových vláken, aby účinně snížily síly na chrupavku kotníku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této linie výzkumu je zkoumat účinky použití vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) na síly a kontaktní napětí v kotníku s cílem snížit rozvoj posttraumatické osteoartrózy (PTOA). Výzkum naznačuje, že PTO se částečně vyvíjí v důsledku zvýšeného kontaktního napětí kotníku po zlomenině. Očekává se, že snížení kloubního kontaktního stresu má potenciál zpozdit nebo zabránit rozvoji PTOA. Bylo prokázáno, že CDO významně zlepšují funkci po poranění končetiny a jsou příslibem pro odlehčení zraněného hlezenního kloubu po těžkých poraněních dolních končetin. Navrhované úsilí je proto navrženo tak, aby vyhodnotilo účinky CDO na síly a kloubní kontaktní napětí v kotníku.

Dospělí účastníci, kteří utrpěli traumatickou zlomeninu kotníku na tibiálním pilonu, budou hodnoceni při nošení dvou CDO s primárně závislou mírou kontaktního napětí hlezenního kloubu. Po souhlasu a zápisu budou shromážděny snímky z počítačové tomografie (CT) s hmotností a budou použity k určení geometrie kloubu a kloubního kontaktního napětí pomocí analýzy diskrétních prvků.

Účastníci budou obsazeni a připraveni na dvě CDO. Účastníci budou zaslepeni vůči konstrukčním variantám každého zařízení a budou je znát pouze jako CDO-A nebo CDO-B. Testování bude dokončeno za 3 podmínek: No-CDO, CDO-A, CDO-B, přičemž každá podmínka vyztužení (A/B) představuje jiné CDO. Měření fyzické výkonnosti bude zahrnovat testy agility, rychlosti a síly dolních končetin, aby se zajistilo, že CDO negativně neovlivní fyzické funkce. Dotazníky budou použity k vyhodnocení aktuální a požadované úrovně aktivity účastníků, bolesti s použitím a bez použití CDO, spokojenosti s CDO studie, vnímání pohodlí a plynulosti mezi CDO a preference mezi CDO. Při každé studii CDO budou dokončeny polostrukturované rozhovory, aby plně zachytily perspektivu účastníka. Síly a pohyb dolních končetin budou hodnoceny pomocí počítačového systému pro zachycení pohybu a silových desek zapuštěných v podlaze. Síly mezi chodidlem a CDO ploténkou budou měřeny pomocí vložek pro snímání síly a údaje o svalové aktivitě budou shromažďovány pomocí bezdrátových povrchových elektromyografických senzorů. Každé CDO bude mechanicky testováno a budou zaznamenány demografické a antropometrické údaje účastníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Trvalá jednostranná zlomenina tibiálního pilonu
  • Zlomenina se zcela zahojila
  • Schopnost ujít 50 stop bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
  • Schopnost chůze pomalým až středním tempem
  • Velikost bot mezi dámskými 8 a 13,5 nebo pánskými 6,5 a 12
  • Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jedinci se zvýšeným kontaktním stresem podle modelu vytvořeného pomocí stojících CT snímků (bude zodpovězeno po dokončení návštěvy jedna)

Kritéria vyloučení:

  • Bolest > 6/10 při chůzi
  • Zvýšení bolesti během testování o 3/10 nebo více
  • Neurologické, muskuloskeletální (včetně bilaterálních zlomenin) nebo jiné stavy omezující funkce kontralaterální končetiny
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by znemožňoval funkční testování (např. středně těžké nebo těžké poranění mozku, mrtvice, srdeční onemocnění)
  • Rány na lýtku, které by bránily uložení CDO
  • Sekundární zlomeniny při neuropatii nebo těžké osteopenii
  • Klasifikace jako ambulantní
  • Předchozí zlomeniny v blízkosti tibiálního pilonu na postižené končetině
  • Operace na postižené končetině se předpokládá v příštích 6 měsících
  • Požadavek na kolenní stabilizační zařízení (tj. KAFO, KO…) vykonávat každodenní činnosti
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost chůze nebo omezují schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
  • BMI vyšší než 40
  • Těhotenství – vlastní zpráva na účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: NoCDO
Účastníci budou hodnoceni bez CDO
Experimentální: CDO-A
První studie CDO bude označena jako CDO-A
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku (AFO)
Experimentální: CDO-B
Druhá studie CDO bude označena jako CDO-B
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku (AFO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Základní linie
Společná kontaktní zátěžová expozice (odhadovaný model)
Časové okno: Základní linie
Expozice kloubního kontaktního stresu (MPA-s/cyklus chůze) bude odhadnuta pomocí specifického muskuloskeletálního modelu účastníka.
Základní linie
Předvolba zařízení účastníka
Časové okno: Základní linie
Účastník v dotazníku seřadí svou preferenci pro svůj standardní přístroj péče (pokud je to relevantní), NoCDO, CDO-A, CDO-B.
Základní linie
Peak Plantar Force (celková stopa)
Časové okno: Základní linie
Plantární síly (N) budou měřeny na přední části chodidla (100 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Plantar Force Impulse (celková noha)
Časové okno: Základní linie
Impuls plantární síly (Ns) přes přední část chodidla (100 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Peak Plantar Force (přednoží)
Časové okno: Základní linie
Plantární síly (N) budou měřeny přes přední část chodidla (distálních 40 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Plantar Force Impulse (přednoží)
Časové okno: Základní linie
Plantární silový impuls (Ns) přes přední část chodidla (distálních 40 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Peak Plantar Force (střední noha)
Časové okno: Základní linie
Plantární síly (N) budou měřeny na přední části chodidla (uprostřed 30 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Plantar Force Impulse (střední chodidlo)
Časové okno: Základní linie
Plantární silový impuls (Ns) přes přední část chodidla (uprostřed 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Peak Plantar Force (zadní noha)
Časové okno: Základní linie
Plantární síly (N) budou měřeny přes přední část chodidla (proximálně 30 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie
Plantar Force Impulse (zadní noha)
Časové okno: Základní linie
Plantární silový impuls (Ns) přes přední část chodidla (proximálně 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřhranný krokový test (4SST)
Časové okno: Základní linie
4SST (s) je standardizovaný měřený test rovnováhy a obratnosti.
Základní linie
Sedni a vstaň 5krát (STS5)
Časové okno: Základní linie
STS5 (s) je dobře zavedené měření síly a síly svalů dolních končetin. Účastníci jsou instruováni, aby se co nejrychleji postavili a posadili 5x.
Základní linie
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
Rozsah pohybu kotníku (stupně) během chůze.
Základní linie
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
Špičkový moment kotníku (Nm/kg) během chůze.
Základní linie
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
Špičkový výkon kotníku (W/kg) při chůzi.
Základní linie
Uživatelský průzkum ortotické protetiky (OPUS)
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s pomůckou bude hodnocena pomocí uživatelského průzkumu ortotické protetiky Skóre spokojenosti s pomůckou (11-55). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
Načasování špičkového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
Základní linie
Střed velikosti rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
Základní linie
Svalová aktivita Soleus (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) soleus během chůze.
Základní linie
Aktivita předního svalu tibialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) předního tibialis během chůze.
Základní linie
Aktivita mediálního svalu gastrocnemia (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Medial Gastrocnemius během chůze.
Základní linie
Aktivita přímého stehenního svalu (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Rectus Femoris během chůze.
Základní linie
Svalová aktivita Vastus Medialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Vastus Medialis během chůze.
Základní linie
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
Polostrukturované rozhovory budou také použity k plnému zachycení pohledů, zkušeností a názorů pacientů spojených s možnostmi zařízení, které zažili v rámci studie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202112331
  • CDMRP-PR172087 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická osteoartróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit