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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05209347
Orthèses dynamiques personnalisées pour réduire le stress de contact articulaire (PRMRP FPA CT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette ligne de recherche est d'étudier les effets de l'utilisation d'orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone sur les forces et les contraintes de contact à la cheville, dans le but de réduire le développement de l'arthrose post-traumatique (PTOA). La recherche suggère que le PTO se développe, en partie, en raison de l'augmentation de la tension de contact de la cheville après une fracture. On s'attend à ce que la réduction du stress de contact articulaire ait le potentiel de retarder ou d'empêcher le développement de la PTOA. Il a été démontré que les CDO améliorent considérablement la fonction après une blessure aux membres et sont prometteurs pour décharger l'articulation de la cheville blessée après de graves blessures aux membres inférieurs. Par conséquent, l'effort proposé est conçu pour évaluer les effets des CDO sur les forces et les contraintes de contact articulaire à la cheville.
Les participants adultes qui ont subi une fracture traumatique de la cheville du pilon tibial seront évalués tout en portant deux CDO, avec une mesure dépendante principale de la contrainte de contact de l'articulation de la cheville. Après le consentement et l'inscription, des images de tomodensitométrie (TDM) en charge seront collectées et utilisées pour déterminer la géométrie de l'articulation et la contrainte de contact articulaire à l'aide d'une analyse par éléments discrets.
Les participants seront castés et aptes pour deux CDO. Les participants seront aveuglés à la variation de conception de chaque appareil et ne les connaîtront que sous le nom de CDO-A ou CDO-B. Les tests seront effectués dans 3 conditions : sans CDO, CDO-A, CDO-B, chaque condition de contreventement (A/B) représentant un CDO différent. Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs pour s'assurer que les CDO n'affectent pas négativement la fonction physique. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le niveau d'activité actuel et souhaité des participants, la douleur avec et sans l'utilisation d'un CDO, la satisfaction à l'égard des CDO de l'étude, la perception du confort et de la douceur entre les CDO et la préférence entre les CDO. Des entretiens semi-structurés seront réalisés pour saisir pleinement le point de vue du participant avec chaque CDO de l'étude. Les forces et les mouvements des membres inférieurs seront évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement informatisé et de plateformes de force intégrées au sol. Les forces entre le pied et le repose-pied CDO seront mesurées à l'aide de semelles à détection de force, et les données d'activité musculaire seront recueillies à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface sans fil. Chaque CDO sera testé mécaniquement et les données démographiques et anthropométriques des participants seront enregistrées.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Fracture unilatérale soutenue du pilon tibial
- La fracture est complètement guérie
- Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
- Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
- Pointure entre 8 et 13,5 pour femmes ou entre 6,5 et 12 pour hommes
- Capacité de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
- Les personnes ayant un stress de contact élevé selon le modèle généré à l'aide d'images CT debout (sera répondu après avoir terminé la première visite)
Critère d'exclusion:
- Douleur > 6/10 en marchant
- Augmentation de la douleur pendant le test de 3/10 ou plus
- Neurologique, musculo-squelettique (y compris les fractures bilatérales) ou autre condition limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
- Condition médicale ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (ex. lésion cérébrale modérée ou grave, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque)
- Blessures au mollet qui empêcheraient l'ajustement CDO
- Fractures secondaires à une neuropathie ou à une ostéopénie sévère
- Classification comme non ambulatoire
- Fractures antérieures près du pilon tibial sur le membre concerné
- Chirurgie du membre atteint prévue dans les 6 prochains mois
- Nécessité d'un dispositif de stabilisation du genou (c.-à-d. KAFO, KO…) pour effectuer les activités quotidiennes
- Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou limitent la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
- IMC supérieur à 40
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, les participantes seront retirées de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de CDO
Les participants seront évalués sans CDO
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Expérimental: CDO-A
Le premier CDO de l'étude sera désigné CDO-A
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L'orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone consistera en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: CDO-B
Le deuxième CDO de l'étude sera désigné CDO-B
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L'orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone consistera en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Ligne de base
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Exposition au stress de contact articulaire (estimation du modèle)
Délai: Ligne de base
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L'exposition au stress de contact articulaire (MPA-s/cycle de marche) sera estimée à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique aux participants.
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Ligne de base
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Préférence d'appareil du participant
Délai: Ligne de base
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Le participant classera sa préférence pour son appareil standard de soins (le cas échéant), NoCDO, CDO-A, CDO-B sur un questionnaire.
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Ligne de base
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Force plantaire maximale (pied total)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (100 % du capteur) lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Impulsion de force plantaire (pied total)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (100 % du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force plantaire maximale (avant-pied)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (40 % distal du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Impulsion de force plantaire (avant-pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (40 % distal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force plantaire maximale (milieu du pied)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (30 % au milieu du capteur) lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Impulsion de force plantaire (milieu du pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) sur l'avant-pied (30 % au milieu du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Force plantaire maximale (arrière-pied)
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (30 % proximaux du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Impulsion de force plantaire (arrière-pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (30 % proximal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test en quatre étapes carrées (4SST)
Délai: Ligne de base
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Le 4SST(s) est un test chronométré standardisé d'équilibre et d'agilité.
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Ligne de base
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Assis pour se tenir debout 5 fois (STS5)
Délai: Ligne de base
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STS5 (s) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaires des membres inférieurs.
Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Ligne de base
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Amplitude de mouvement de la cheville (degrés) pendant la marche.
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Ligne de base
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Moment de pointe de la cheville
Délai: Ligne de base
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Moment maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville (W/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Ligne de base
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La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide du score de satisfaction de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses à l'égard de l'appareil (11-55).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
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Ligne de base
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Score de confort de douille modifié (douceur)
Délai: Référence
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Les scores de douceur vont de 0 = le moins fluide à 10 = le plus fluide.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
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Ligne de base
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Amplitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du soléaire pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Tibialis Antérieur pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % maximum) du gastrocnémien médial pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité musculaire rectus femoris (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Rectus Femoris pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle vaste médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Vastus Medialis pendant la marche.
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Ligne de base
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Entrevue semi-structurée
Délai: Ligne de base
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Des entretiens semi-structurés seront également utilisés pour saisir pleinement les perspectives, l'expérience et les opinions des patients associées aux options d'appareils qu'ils ont expérimentées dans le cadre de l'étude.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202112331
- CDMRP-PR172087 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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