Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Orthèses dynamiques personnalisées pour réduire le stress de contact articulaire (PRMRP FPA CT)

13 janvier 2026 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa
L'étude proposée évalue l'effet de la conception de l'attelle en fibre de carbone sur les forces exercées sur la cheville. La recherche suggère que l'arthrite de la cheville se développe après une fracture de la cheville en raison, en partie, des forces élevées exercées sur le cartilage. On s'attend à ce que les orthèses en fibre de carbone puissent réduire les forces dans l'articulation de la cheville, réduisant ainsi le risque de développer de l'arthrite à la suite d'une blessure. Dans cette étude, des orthèses en fibre de carbone seront testées pour déterminer comment elles influencent les forces agissant sur le cartilage de la cheville. L'étude proposée fournira des preuves pouvant être utilisées par les cliniciens et les chercheurs pour concevoir des orthèses en fibre de carbone afin de réduire efficacement les forces exercées sur le cartilage de la cheville.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette ligne de recherche est d'étudier les effets de l'utilisation d'orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone sur les forces et les contraintes de contact à la cheville, dans le but de réduire le développement de l'arthrose post-traumatique (PTOA). La recherche suggère que le PTO se développe, en partie, en raison de l'augmentation de la tension de contact de la cheville après une fracture. On s'attend à ce que la réduction du stress de contact articulaire ait le potentiel de retarder ou d'empêcher le développement de la PTOA. Il a été démontré que les CDO améliorent considérablement la fonction après une blessure aux membres et sont prometteurs pour décharger l'articulation de la cheville blessée après de graves blessures aux membres inférieurs. Par conséquent, l'effort proposé est conçu pour évaluer les effets des CDO sur les forces et les contraintes de contact articulaire à la cheville.

Les participants adultes qui ont subi une fracture traumatique de la cheville du pilon tibial seront évalués tout en portant deux CDO, avec une mesure dépendante principale de la contrainte de contact de l'articulation de la cheville. Après le consentement et l'inscription, des images de tomodensitométrie (TDM) en charge seront collectées et utilisées pour déterminer la géométrie de l'articulation et la contrainte de contact articulaire à l'aide d'une analyse par éléments discrets.

Les participants seront castés et aptes pour deux CDO. Les participants seront aveuglés à la variation de conception de chaque appareil et ne les connaîtront que sous le nom de CDO-A ou CDO-B. Les tests seront effectués dans 3 conditions : sans CDO, CDO-A, CDO-B, chaque condition de contreventement (A/B) représentant un CDO différent. Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs pour s'assurer que les CDO n'affectent pas négativement la fonction physique. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le niveau d'activité actuel et souhaité des participants, la douleur avec et sans l'utilisation d'un CDO, la satisfaction à l'égard des CDO de l'étude, la perception du confort et de la douceur entre les CDO et la préférence entre les CDO. Des entretiens semi-structurés seront réalisés pour saisir pleinement le point de vue du participant avec chaque CDO de l'étude. Les forces et les mouvements des membres inférieurs seront évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement informatisé et de plateformes de force intégrées au sol. Les forces entre le pied et le repose-pied CDO seront mesurées à l'aide de semelles à détection de force, et les données d'activité musculaire seront recueillies à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface sans fil. Chaque CDO sera testé mécaniquement et les données démographiques et anthropométriques des participants seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Fracture unilatérale soutenue du pilon tibial
  • La fracture est complètement guérie
  • Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
  • Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
  • Pointure entre 8 et 13,5 pour femmes ou entre 6,5 et 12 pour hommes
  • Capacité de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les personnes ayant un stress de contact élevé selon le modèle généré à l'aide d'images CT debout (sera répondu après avoir terminé la première visite)

Critère d'exclusion:

  • Douleur > 6/10 en marchant
  • Augmentation de la douleur pendant le test de 3/10 ou plus
  • Neurologique, musculo-squelettique (y compris les fractures bilatérales) ou autre condition limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
  • Condition médicale ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (ex. lésion cérébrale modérée ou grave, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque)
  • Blessures au mollet qui empêcheraient l'ajustement CDO
  • Fractures secondaires à une neuropathie ou à une ostéopénie sévère
  • Classification comme non ambulatoire
  • Fractures antérieures près du pilon tibial sur le membre concerné
  • Chirurgie du membre atteint prévue dans les 6 prochains mois
  • Nécessité d'un dispositif de stabilisation du genou (c.-à-d. KAFO, KO…) pour effectuer les activités quotidiennes
  • Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou limitent la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
  • IMC supérieur à 40
  • Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, les participantes seront retirées de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de CDO
Les participants seront évalués sans CDO
Expérimental: CDO-A
Le premier CDO de l'étude sera désigné CDO-A
L'orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone consistera en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse cheville-pied (AFO)
Expérimental: CDO-B
Le deuxième CDO de l'étude sera désigné CDO-B
L'orthèse dynamique personnalisée en fibre de carbone consistera en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse cheville-pied (AFO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Ligne de base
Exposition au stress de contact articulaire (estimation du modèle)
Délai: Ligne de base
L'exposition au stress de contact articulaire (MPA-s/cycle de marche) sera estimée à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique aux participants.
Ligne de base
Préférence d'appareil du participant
Délai: Ligne de base
Le participant classera sa préférence pour son appareil standard de soins (le cas échéant), NoCDO, CDO-A, CDO-B sur un questionnaire.
Ligne de base
Force plantaire maximale (pied total)
Délai: Référence
Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (100 % du capteur) lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Impulsion de force plantaire (pied total)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (100 % du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Force plantaire maximale (avant-pied)
Délai: Référence
Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (40 % distal du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Impulsion de force plantaire (avant-pied)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (40 % distal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Force plantaire maximale (milieu du pied)
Délai: Référence
Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (30 % au milieu du capteur) lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Impulsion de force plantaire (milieu du pied)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) sur l'avant-pied (30 % au milieu du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Force plantaire maximale (arrière-pied)
Délai: Référence
Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'avant-pied (30 % proximaux du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence
Impulsion de force plantaire (arrière-pied)
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) à travers l'avant-pied (30 % proximal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase d'appui lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test en quatre étapes carrées (4SST)
Délai: Ligne de base
Le 4SST(s) est un test chronométré standardisé d'équilibre et d'agilité.
Ligne de base
Assis pour se tenir debout 5 fois (STS5)
Délai: Ligne de base
STS5 (s) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaires des membres inférieurs. Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Ligne de base
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Ligne de base
Amplitude de mouvement de la cheville (degrés) pendant la marche.
Ligne de base
Moment de pointe de la cheville
Délai: Ligne de base
Moment maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
Ligne de base
Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
Puissance maximale de la cheville (W/kg) pendant la marche.
Ligne de base
Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Ligne de base
La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide du score de satisfaction de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses à l'égard de l'appareil (11-55). Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (douceur)
Délai: Référence
Les scores de douceur vont de 0 = le moins fluide à 10 = le plus fluide.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
Ligne de base
Amplitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du soléaire pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du Tibialis Antérieur pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % maximum) du gastrocnémien médial pendant la marche.
Ligne de base
Activité musculaire rectus femoris (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du Rectus Femoris pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle vaste médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du Vastus Medialis pendant la marche.
Ligne de base
Entrevue semi-structurée
Délai: Ligne de base
Des entretiens semi-structurés seront également utilisés pour saisir pleinement les perspectives, l'expérience et les opinions des patients associées aux options d'appareils qu'ils ont expérimentées dans le cadre de l'étude.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner