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蜂の蜂蜜と子供の機能性ディスペプシア

2023年2月17日 更新者:mamdouh abdulmaksoud abdulrhman、Ain Shams University

機能性ディスペプシアの子供のための治療法としてのビーハニー

機能性ディスペプシアは、上腹部膨満感から吐き気や嘔吐に至るまで、さまざまな多因子的特徴を伴う多様な胃腸障害症状の集まりであり、適切な医学的評価の後、器質的原因に起因するものではありません。 治療の選択肢は、特定可能な病態生理が欠如しているため不十分であり、また薬理学的治療の効果が低いため、追加の信頼できる非薬理学的治療を使用することが有望です.

蜂の蜂蜜は、食品として使用されるだけでなく、さまざまな健康面でいくつかの利点があるため、代替医療としても使用されています. この研究では、適切な追跡期間の下で、子供の機能性消化不良に対する補助療法としてのハチミツの使用に対処します.

調査の概要

詳細な説明

機能性消化不良 (FD) は、最も一般的な胃腸 (GIT) 障害の 1 つであり、器質的疾患または代謝性疾患がなくても、初期の満腹感、食後の満腹感、心窩部痛、または心窩部燃焼によって特徴付けられます。 FD は生命を脅かす深刻な病気ではありませんが、症状が持続する可能性があります。むしろ、社会生活を制限し、生活の質を低下させます。 さらに、FD は有病率が高いため、世界中で深刻な疾病負担となっています。

オメプラゾールの形のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、消化不良の 3 歳から 18 歳の子供のすべての消化不良症状の緩和に関して最良の結果を示しました。

それにもかかわらず、薬物療法の有効性は依然として不十分であり、かなりの数の FD 患者が従来の薬物療法に抵抗性です。 さらに、一部の FD 患者では、副作用への懸念からこれらの薬理学的オプションをオプトアウトするため、従来の治療法のコンプライアンスが低いことが観察される可能性があります。 FD を治療するための承認された薬がないため、多くの患者は、人中心の非薬理学的アプローチを求めています。

栄養素の消費は上部消化管の動きのセンサーを和らげることができるので、食事の変化はおそらく機能性消化不良の症状を改善することができます. 消化不良の実用的な治療法として、代替医療や補完医療も提案されています。 この障害の治療に使用されるもう 1 つの物質は、経済的で治療期間が短い蜂蜜です。 多くの古い情報源は、胃潰瘍、胃炎、および胃腸炎を予防するための蜂蜜の使用を報告しています. ハチミツには胃の神経を刺激する効果がありますが、これはハチミツの抗酸化作用によるものかもしれません。 ある研究によると、蜂蜜を摂取すると胃の酸性度が 56% 低下します。 別の研究では、胃の微細な毛細血管の血液供給の改善に対する蜂蜜の効果が示され、潰瘍の修復に役立ちました. 機能性ディスペプシアの症状は、食育によって改善することもできます。 さまざまな研究で、ほとんどの人が食後に消化不良症状の発症または悪化を報告しています。 不健康な栄養行動は、機能性消化不良の症状を悪化させる可能性があります。

ニゲラ・サティバのハチミツベース製剤のアジュバント補給は、機能性消化不良患者の症状を有意に改善する可能性があります。

蜂蜜は、非潰瘍性消化不良を緩和する最も一般的な食品の 1 つと考えられています。

この分野の知識が不足していることを考慮して、子供の機能性消化不良の症状を改善するための信頼できる治療法として、蜂の蜂蜜の健康特性を追求する価値があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8 歳から 18 歳までのすべての患者。Rome IV 基準に基づく、いわゆる機能性胃腸障害(小児および青年の機能性消化不良など)のエビデンスに基づいた定義および分類を提供し、以下の厄介な症状の 1 つ以上を少なくとも 2 か月間、少なくとも 1 か月に 4 日:
  • 食後の膨満感
  • 早期満腹
  • 排便を伴わない心窩部痛または灼熱感
  • 適切な評価の後、症状は別の病状では完全に説明できません
  • 食後苦痛症候群には、厄介な食後の満腹感または定期的な食事を終えるのを妨げる早期の満腹感が含まれます。 サポート機能には、上腹部の膨満感、食後の吐き気、過度のげっぷなどがあります。
  • 次のすべてを含む心窩部痛症候群:みぞおちに局在する厄介な(通常の活動を妨げるほど激しい)痛みまたは灼熱感。 痛みは、他の腹部または胸部領域に全身化または局所化されておらず、排便または放屁の通過によって緩和されません。 支持基準には、(a)胸骨後方成分を伴わない灼熱性の痛み、および(b)食事の摂取によって一般的に誘発または軽減されるが、絶食中に発生する可能性がある痛みが含まれます。

除外基準:

  • Rome III基準にリストされている潜在的な器質的病理を示唆する可能性のある警告症状および徴候の存在。セリアック病、または消化性潰瘍疾患、睡眠から子供を目覚めさせる痛み、関節炎、直腸周囲疾患、不随意の体重減少、直線的な成長の減速、思春期の遅延または原因不明の発熱)。
  • 消化管手術、術後1年。
  • 糖尿病
  • あらゆる衰弱性障害。 悪性腫瘍、重度の栄養失調、腎不全など
  • GIT障害を引き起こす可能性のある薬を服用している患者。 アスピリン、ステロイドまたは NSAID

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライアル(介入)グループ
患者は、1 日 6 回、各食事の 30 分前に、1 日 30 ml の原液蜂蜜を 5 ml の蜂蜜に分割して 8 週間、蜂蜜を摂取します。 蜂蜜は使用時まで密閉ガラス容器に入れ、光を避けて保管します。 各患者には、毎週 210 ml の蜂蜜が入った密閉容器が提供されます。 この研究で使用される蜂蜜は、エジプトの AL マハラ ガルビア県から収集された生の未加工のクローバー蜂蜜です。 はちみつは、加熱やガンマ線照射なしで、養蜂家から直接供給されます。
患者は、1 日 6 回、各食事の 30 分前に、1 日 30 ml の原液蜂蜜を 5 ml の蜂蜜に分割して 8 週間、蜂蜜を摂取します。 蜂蜜は使用時まで密閉ガラス容器に入れ、光を避けて保管します。 各患者には、毎週 210 ml のハチミツが入った密閉容器が提供されます。 この研究で使用される蜂蜜は、エジプトの AL マハラ ガルビア県から収集された生の未加工のクローバー蜂蜜です。 蜂蜜は、加熱やガンマ線照射なしで、養蜂家から直接供給されます。
介入なし:コントロール(非介入)群
このグループにはハチミツは与えられません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と性別を一致させたコントロールと比較した修正グラスゴー消化不良重症度スコアによって評価された、消化不良に苦しむ子供の補助療法としての機能性消化不良に対する蜂蜂蜜の効果。
時間枠:6ヵ月
  • 研究の最初の 4 週間は毎週。 患者の反応は、症状の完全な回復、部分的な改善、改善なしまたは悪化に分けられます。 研究の 4 週目で、完全に回復または部分的に改善した人は PPI の使用を中止し、改善または悪化していない人は PPI を継続し、除外します。
  • 研究の8週目で、蜂蜜は中止され、再評価が行われます
  • 「Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score」を使用した消化不良の重症度の評価。 腹痛の頻度(主な症状)、学校や就学前の欠席日数、痛みの持続時間と強さ、夜間の痛みと嘔吐の有無を評価します。 スコアは 0 ~ 16 の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 このスケールによると、患者は消化不良の 3 つのグループに分けられます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正グラスゴー消化不良重症度スコアによって評価された、投薬を中止してから1か月後の症状の再発に対する蜂の蜂蜜の効果。
時間枠:6ヵ月
  • 患者の評価は研究の12週目に行われ、両方のグループの患者が再評価され、完全に回復した患者の症状の再発または部分回復した患者の症状の再燃が記録されます。
  • 「Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score」を使用した消化不良の重症度の評価。 腹痛の頻度(主な症状)、学校や就学前の欠席日数、痛みの持続時間と強さ、夜間の痛みと嘔吐の有無を評価します。 スコアは 0 ~ 16 の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 このスケールによると、患者は消化不良の 3 つのグループに分けられます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS 513/ 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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