Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bihonning og funktionel dyspepsi hos børn

17. februar 2023 opdateret af: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University

Bihonning som en terapeutisk metode til børn med funktionel dyspepsi

Funktionel dyspepsi er en konstellation af forskellige gastrointestinale forstyrrende symptomer med multifaktorielle træk, varierende fra oppustethed i den øvre del af maven til kvalme og opkastning, som ikke kan tilskrives organiske årsager efter korrekt medicinsk vurdering. Behandlingsmulighederne er utilfredsstillende på grund af manglen på identificerbar patofysiologi, ligesom den farmakologiske terapi er mindre effektiv, så det ville være lovende at bruge en yderligere pålidelig ikke-farmakologisk terapi.

Bihonning er ikke kun blevet brugt som mad, men den er også blevet brugt som alternativ medicin for dens adskillige fordele i forskellige sundhedsaspekter. Denne undersøgelse vil behandle brugen af ​​bihonning som en adjuverende terapi til funktionel dyspepsi hos børn under passende opfølgningsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD), blandt de mest almindelige gastrointestinale (GIT) lidelser, er karakteriseret ved tidlig mæthed, postprandial fylde, epigastriske smerter eller epigastrisk svie i fravær af en organisk eller metabolisk sygdom. FD er ikke en livstruende alvorlig sygdom, men dens symptomer kan fortsætte; snarere begrænser de ens sociale liv og reducerer deres livskvalitet. Derudover udgør FD en alvorlig sygdomsbyrde på verdensplan på grund af dens høje udbredelse.

Protonpumpehæmmer (PPI) i form af Omeprazol havde det bedste resultat på, at alle dyspeptiske symptomer blev lindret hos børn i alderen 3-18 år med dyspepsi.

Ikke desto mindre forbliver effektiviteten af ​​farmakologiske terapier utilfredsstillende, og et betydeligt antal FD-patienter er modstandsdygtige over for konventionelle farmakologiske behandlinger. Ydermere kan lav compliance af den traditionelle terapi observeres hos nogle FD-patienter, da de ville fravælge disse farmakologiske muligheder på grund af bekymringer om bivirkningerne. I mangel af et godkendt lægemiddel til behandling af FD søger mange patienter personcentrerede, ikke-farmakologiske tilgange.

Da forbruget af næringsstoffer kan moderere sensorerne i den øvre mave-tarmkanals bevægelse, kan ændringer i kosten sandsynligvis forbedre symptomerne på funktionel dyspepsi. Alternativ og komplementær medicin er også blevet foreslået som en praktisk behandling for dyspepsi. Et andet stof, der bruges til at behandle denne lidelse, er honning, som er økonomisk og har en kort behandlingsperiode. Mange gamle kilder har rapporteret brugen af ​​honning til forebyggelse af mavesår, gastritis og gastroenteritis. Honning har en stimulerende effekt på mavens nerver, hvilket kan skyldes honningens antioxidantaktivitet. Ifølge en undersøgelse reducerer forbruget af honning den sure aktivitet i maven med 56%. En anden undersøgelse viste virkningen af ​​honning på den forbedrede blodforsyning af mavemikroskopiske kapillærer, og det hjalp med at reparere sår. Symptomerne på funktionel dyspepsi kan også forbedres gennem kostundervisning. I forskellige undersøgelser har de fleste mennesker rapporteret indtræden eller forværring af dyspepsisymptomer efter at have spist. Usund ernæringsadfærd kan forværre symptomerne på funktionel dyspepsi.

Adjuverende tilskud af honningbaseret formulering af Nigella sativa kan forårsage betydelig symptomatisk forbedring hos patienter med funktionel dyspepsi.

Honning betragtes som en af ​​de mest almindelige fødevarer, der har lindrende virkninger på ikke-ulcus dyspepsi.

I betragtning af knap viden på dette område, fortjener sundhedsegenskaber af bihonning som en pålidelig terapi til at forbedre symptomerne på funktionel dyspepsi hos børn at søge efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 8 og 18 år, baseret på Rom IV-kriterier, der giver evidensbaserede definitioner og klassifikationer for såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, såsom funktionel dyspepsi hos børn og unge, med 1 eller flere af følgende generende symptomer kl. mindst 4 dage om måneden i mindst 2 måneder:
  • Postprandial fylde
  • Tidlig mæthed
  • Epigastriske smerter eller svie, der ikke er forbundet med afføring
  • Efter passende evaluering kan symptomerne ikke fuldt ud forklares af en anden medicinsk tilstand
  • Postprandial distress syndrom omfatter generende postprandial fylde eller tidlig mæthed, der forhindrer at afslutte et almindeligt måltid. Støttende funktioner omfatter oppustethed i den øvre del af maven, postprandial kvalme eller overdreven bøvsen.
  • Epigastrisk smertesyndrom, som omfatter alt af følgende: generende (alvorlig nok til at forstyrre normale aktiviteter) smerte eller svie lokaliseret til epigastriet. Smerten er ikke generaliseret eller lokaliseret til andre abdominale eller brystregioner og lindres ikke ved afføring eller passage af flatus. Støttekriterier kan omfatte (a) smertens brændende kvalitet, men uden en retrosternal komponent og (b) smerten, der almindeligvis fremkaldes eller lindres ved indtagelse af et måltid, men kan forekomme under faste.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​alarmsymptomer og tegn, der kan tyde på underliggende organisk patologi som anført i Rom III-kriterierne, herunder: (Vedvarende smerter i højre øvre eller højre nedre kvadrant, dysfagi, vedvarende opkastning, gastrointestinal blodtab, natlig diarré, familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller mavesår, smerter, der vækker barnet fra søvn, gigt, perirektal sygdom, ufrivilligt vægttab, opbremsning af lineær vækst, forsinket pubertet eller uforklarlig feber).
  • Mave-tarmkanalkirurgi, et år efter operationen.
  • Diabetes mellitus
  • Enhver invaliderende lidelse f.eks. malignitet, alvorlig underernæring, nyresvigt mv.
  • Patienter på medicin, der kan give GIT-lidelser, f.eks. aspirin, steroider eller NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe (intervention).
Patienterne vil modtage honning i 8 uger i en dosis på 30 ml ufortyndet honning om dagen fordelt på 5 ml honning 30 minutter før hvert måltid seks gange dagligt. Honningen vil blive opbevaret i en lukket glasbeholder og væk fra lys indtil brugstidspunktet. Hver patient vil blive forsynet med en godt forseglet beholder indeholdende 210 ml honning hver uge. Honningen brugt i undersøgelsen vil være en rå, uforarbejdet kløverhonning indsamlet fra AL Mahala-Gharbia guvernement, Egypten. Honningen vil blive leveret direkte fra en biavler uden opvarmning eller gammabestråling
Kosttilskud: Bi honning
patienter vil modtage honning i 8 uger i en dosis på 30 ml ufortyndet honning om dagen fordelt på 5 ml honning 30 minutter før hvert måltid seks gange dagligt. Honningen vil blive opbevaret i en lukket glasbeholder og væk fra lys indtil brugstidspunktet. Hver patient vil blive forsynet med en godt forseglet beholder indeholdende 210 ml honning hver uge. Honningen brugt i undersøgelsen vil være en rå, uforarbejdet kløverhonning indsamlet fra AL Mahala-Gharbia guvernement, Egypten. Honningen vil blive leveret direkte fra en biavler uden opvarmning eller gammabestråling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ikke-intervention).
Der vil ikke blive givet honning til denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af bihonning på funktionel dyspepsi som en adjuverende terapi blandt dyspepsi-lidende børn vurderet af Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
  • Hver uge i de første 4 uger af undersøgelsen. Patienternes respons vil blive opdelt i fuldstændig bedring, delvis bedring, ingen bedring eller forværring af symptomer. I den 4. uge af undersøgelsen, vil de, der er helt restituerede eller delvist forbedrede, holde op med at bruge PPI, mens dem uden forbedring eller forværring vil fortsætte med PPI og vil blive udelukket
  • I den 8. uge af undersøgelsen vil honning blive afbrudt, og der vil blive foretaget en revurdering
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​dyspepsi ved hjælp af "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Det vil blive forsøgt at evaluere hyppigheden af ​​mavesmerter (overvejende symptom), antallet af skole- eller førskoledage med fravær, varigheden og intensiteten af ​​smerten, tilstedeværelsen af ​​natlige smerter og opkastninger. Scorerne varierede fra 0 til 16, med høje scores, der indikerer større sværhedsgrad. Ifølge denne skala vil patienter med dyspepsi blive opdelt i tre grupper: Mild (score <6), moderat (score 7-10) og svær (score >11)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af bihonning på tilbagevenden af ​​symptomer en måned efter ophør af medicin vurderet ved Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Tidsramme: 6 måneder
  • Vurdering af patienter vil blive foretaget i den 12. uge af undersøgelsen, patienter i begge grupper vil blive revurderet, og ethvert tilbagefald af symptomer hos de fuldstændig helbredende patienter eller opblussen af ​​symptomer blandt dem med delvist helbredelse vil blive dokumenteret.
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​dyspepsi ved hjælp af "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Det vil blive forsøgt at evaluere hyppigheden af ​​mavesmerter (overvejende symptom), antallet af skole- eller førskoledage med fravær, varigheden og intensiteten af ​​smerten, tilstedeværelsen af ​​natlige smerter og opkastninger. Scorerne varierede fra 0 til 16, med høje scores, der indikerer større sværhedsgrad. Ifølge denne skala vil patienter med dyspepsi blive opdelt i tre grupper: Mild (score <6), moderat (score 7-10) og svær (score >11)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 513/ 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Bi honning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner