Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijenhoning en functionele dyspepsie bij kinderen

17 februari 2023 bijgewerkt door: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University

Bijenhoning als therapeutische modaliteit voor kinderen met functionele dyspepsie

Functionele dyspepsie is een constellatie van diverse gastro-intestinale verstorende symptomen met multifactoriële kenmerken, variërend van een opgeblazen gevoel in de bovenbuik tot misselijkheid en braken, die na een juiste medische beoordeling niet kunnen worden toegeschreven aan organische oorzaken. Behandelingsopties zijn onbevredigend vanwege het ontbreken van identificeerbare pathofysiologie en de farmacologische therapie is minder effectief, dus het gebruik van een aanvullende betrouwbare niet-farmacologische therapie zou veelbelovend zijn.

Bijenhoning wordt niet alleen als voedsel gebruikt, maar wordt ook gebruikt als alternatief medicijn vanwege de verschillende voordelen voor verschillende gezondheidsaspecten. Deze studie zal het gebruik van bijenhoning behandelen als adjuvante therapie voor functionele dyspepsie bij kinderen met de juiste follow-upperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie (FD), een van de meest voorkomende gastro-intestinale (GIT) aandoeningen, wordt gekenmerkt door vroege verzadiging, postprandiale volheid, epigastrische pijn of epigastrische verbranding in afwezigheid van een organische of metabole ziekte. FD is geen levensbedreigende ernstige ziekte, maar de symptomen kunnen aanhouden; ze beperken eerder iemands sociale leven en verminderen hun kwaliteit van leven. Daarnaast vormt FD wereldwijd een ernstige ziektelast vanwege de hoge prevalentie.

Protonpompremmer (PPI) in de vorm van omeprazol had het beste resultaat bij het verlichten van alle dyspeptische symptomen bij kinderen van 3-18 jaar met dyspepsie.

Desalniettemin blijft de werkzaamheid van farmacologische therapieën onbevredigend en een aanzienlijk aantal FD-patiënten is ongevoelig voor conventionele farmacologische behandelingen. Bovendien kan bij sommige FD-patiënten een lage therapietrouw van de traditionele therapie worden waargenomen, aangezien zij zouden afzien van deze farmacologische opties vanwege de bezorgdheid over de bijwerkingen. Bij gebrek aan een goedgekeurd medicijn om FD te behandelen, zoeken veel patiënten naar persoonsgerichte, niet-farmacologische benaderingen.

Aangezien de consumptie van voedingsstoffen de sensoren van de beweging van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan matigen, kunnen veranderingen in het dieet waarschijnlijk de symptomen van functionele dyspepsie verbeteren. Alternatieve en complementaire geneeskunde is ook voorgesteld als een praktische behandeling voor dyspepsie. Een andere stof die wordt gebruikt voor de behandeling van deze aandoening is honing, die zuinig is en een korte behandelperiode heeft. Veel oude bronnen hebben melding gemaakt van het gebruik van honing om maagzweren, gastritis en gastro-enteritis te voorkomen. Honing heeft een stimulerend effect op de maagzenuwen, mogelijk door de antioxiderende werking van honing. Volgens een studie vermindert de consumptie van honing de zure activiteit van de maag met 56%. Een andere studie toonde het effect van honing aan op de verbeterde bloedtoevoer van microscopische haarvaatjes in de maag en het hielp bij het herstel van zweren. De symptomen van functionele dyspepsie kunnen ook worden verbeterd door middel van voedingsvoorlichting. In verschillende onderzoeken hebben de meeste mensen het begin of de verergering van symptomen van dyspepsie na het eten gemeld. Ongezond voedingsgedrag kan de symptomen van functionele dyspepsie verergeren.

Adjuvante suppletie van op honing gebaseerde formulering van Nigella sativa kan een aanzienlijke verbetering van de symptomen veroorzaken bij patiënten met functionele dyspepsie.

Honing wordt beschouwd als een van de meest voorkomende voedingsmiddelen met verlichtende effecten op niet-zwerende dyspepsie.

Gezien de schaarse kennis op dit gebied, verdienen de gezondheidsattributen van bijenhoning als een betrouwbare therapie om de symptomen van functionele dyspepsie bij kinderen te verbeteren, aandacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen 8 en 18 jaar oud, op basis van Rome IV-criteria die evidence-based definities en classificaties bieden voor zogenaamde functionele gastro-intestinale stoornissen, zoals functionele dyspepsie bij kinderen en adolescenten, met 1 of meer van de volgende hinderlijke symptomen bij minimaal 4 dagen per maand gedurende minimaal 2 maanden:
  • Postprandiale volheid
  • Vroege verzadiging
  • Epigastrische pijn of brandend gevoel niet geassocieerd met ontlasting
  • Na een passende evaluatie kunnen de symptomen niet volledig worden verklaard door een andere medische aandoening
  • Postprandiaal distress-syndroom omvat hinderlijke postprandiale volheid of vroege verzadiging die het afmaken van een normale maaltijd verhindert. Ondersteunende kenmerken zijn onder meer een opgeblazen gevoel in de bovenbuik, postprandiale misselijkheid of overmatig boeren.
  • Epigastrisch pijnsyndroom, waaronder alle volgende verschijnselen vallen: hinderlijke (ernstig genoeg om normale activiteiten te verstoren) pijn of brandend gevoel in de overbuikheid. De pijn is niet gegeneraliseerd of gelokaliseerd in andere buik- of borstregio's en wordt niet verlicht door ontlasting of doorgang van flatus. Ondersteunende criteria kunnen zijn (a) brandende kwaliteit van de pijn maar zonder een retrosternale component en (b) de pijn die gewoonlijk wordt veroorzaakt of verlicht door inname van een maaltijd, maar kan optreden tijdens het vasten.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van alarmsymptomen en tekenen die kunnen wijzen op een onderliggende organische pathologie, zoals vermeld in Rome III-criteria, waaronder: (aanhoudende pijn in het kwadrant rechtsboven of rechtsonder, dysfagie, aanhoudend braken, gastro-intestinaal bloedverlies, nachtelijke diarree, familiegeschiedenis van inflammatoire darmziekte, coeliakie of maagzweer, pijn die het kind uit de slaap haalt, artritis, perirectale ziekte, onvrijwillig gewichtsverlies, vertraging van lineaire groei, vertraagde puberteit of onverklaarbare koorts).
  • Gastro-intestinale chirurgie, een jaar na de operatie.
  • Suikerziekte
  • Elke slopende aandoening, b.v. maligniteit, ernstige ondervoeding, nierfalen, enz.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die gastro-intestinale aandoeningen kunnen veroorzaken, b.v. aspirine, steroïden of NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef (Interventie) groep
Patiënten krijgen gedurende 8 weken honing in een dosis van 30 ml onverdunde honing per dag verdeeld over 5 ml honing 30 minuten voor elke maaltijd zesmaal daags. De honing wordt tot het moment van gebruik in een gesloten glazen container en uit de buurt van licht bewaard. Elke patiënt krijgt wekelijks een goed afgesloten container met daarin 210 ml honing. De honing die in het onderzoek wordt gebruikt, zal een rauwe, onverwerkte klaverhoning zijn, verzameld uit het AL Mahala-Gharbia-gouvernement, Egypte. De honing wordt rechtstreeks geleverd door een imker zonder verhitting of gammastraling
Voedingssupplement: Bijenhoning
patiënten krijgen gedurende 8 weken honing in een dosis van 30 ml onverdunde honing per dag verdeeld over 5 ml honing 30 minuten voor elke maaltijd zesmaal daags. De honing wordt tot het moment van gebruik in een gesloten glazen container en uit de buurt van licht bewaard. Elke patiënt krijgt wekelijks een goed afgesloten container met daarin 210 ml honing. De honing die in het onderzoek wordt gebruikt, zal een rauwe, onverwerkte klaverhoning zijn, verzameld uit het AL Mahala-Gharbia-gouvernement, Egypte. De honing wordt rechtstreeks geleverd door een imker zonder verhitting of gammastraling.
Geen tussenkomst: Controlegroep (niet-interventiegroep).
Aan deze groep wordt geen honing gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van bijenhoning op functionele dyspepsie als adjuvante therapie bij kinderen die aan dyspepsie lijden, beoordeeld door Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score in vergelijking met leeftijd en geslacht gematchte controles.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Elke week tijdens de eerste 4 weken van de studie. De respons van de patiënt zal worden onderverdeeld in volledig herstel, gedeeltelijke verbetering, geen verbetering of verergering van de symptomen. In de 4e week van het onderzoek stoppen degenen die volledig hersteld of gedeeltelijk verbeterd zijn met het gebruik van PPI, terwijl degenen zonder verbetering of verslechtering doorgaan met de PPI en worden uitgesloten
  • In de 8e week van het onderzoek wordt de honing stopgezet en vindt er een herbeoordeling plaats
  • Beoordeling van de ernst van dyspepsie met behulp van "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Er zal worden geprobeerd de frequentie van buikpijn (overheersend symptoom), het aantal school- of voorschoolse dagen van absenteïsme, de duur en intensiteit van pijn, de aanwezigheid van nachtelijke pijn en braken te evalueren. Scores varieerden van 0 tot 16, waarbij hoge scores een grotere ernst aangaven. Volgens deze schaal worden patiënten met dyspepsie in drie groepen verdeeld: Mild (score <6), matig (score 7-10) en ernstig (score >11).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van bijenhoning op terugkeer van symptomen een maand na het stoppen van medicatie beoordeeld door Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Beoordeling van patiënten zal plaatsvinden in de 12e week van het onderzoek, patiënten in beide groepen zullen opnieuw worden beoordeeld en elke terugkeer van symptomen bij volledig herstellende patiënten of opflakkering van symptomen bij degenen met gedeeltelijk herstel zal worden gedocumenteerd.
  • Beoordeling van de ernst van dyspepsie met behulp van "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Er zal worden geprobeerd de frequentie van buikpijn (overheersend symptoom), het aantal school- of voorschoolse dagen van absenteïsme, de duur en intensiteit van pijn, de aanwezigheid van nachtelijke pijn en braken te evalueren. Scores varieerden van 0 tot 16, waarbij hoge scores een grotere ernst aangaven. Volgens deze schaal worden patiënten met dyspepsie in drie groepen verdeeld: Mild (score <6), matig (score 7-10) en ernstig (score >11).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 513/ 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren