Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bee honung och funktionell dyspepsi hos barn

17 februari 2023 uppdaterad av: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University

Bee honung som en terapeutisk modalitet för barn med funktionell dyspepsi

Funktionell dyspepsi är en konstellation av olika gastrointestinala störande symtom med multifaktoriella egenskaper, som varierar från uppblåsthet i övre buken till illamående och kräkningar, som inte kan tillskrivas organiska orsaker efter korrekt medicinsk bedömning. Behandlingsalternativen är otillfredsställande på grund av bristen på identifierbar patofysiologi och den farmakologiska behandlingen är mindre effektiv, så att använda ytterligare en tillförlitlig icke-farmakologisk terapi skulle vara lovande.

Bihonung har inte bara använts som mat utan den har också använts som alternativ medicin för dess flera fördelar i olika hälsoaspekter. Denna studie kommer att behandla användningen av bihonung som en adjuvant terapi för funktionell dyspepsi hos barn under lämpliga uppföljningsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi (FD), bland de vanligaste gastrointestinala (GIT) störningarna, kännetecknas av tidig mättnad, postprandial fullhet, epigastrisk smärta eller epigastrisk sveda i frånvaro av en organisk eller metabolisk sjukdom. FD är inte en livshotande allvarlig sjukdom, men dess symtom kan kvarstå; snarare begränsar de ens sociala liv och minskar deras livskvalitet. Dessutom utgör FD en allvarlig sjukdomsbörda över hela världen på grund av dess höga förekomst.

Protonpumpshämmare (PPI) i form av Omeprazol hade bäst resultat på att alla dyspeptiska symtom lindrades på barn i åldern 3-18 år med dyspepsi.

Ändå förblir effektiviteten av farmakologiska terapier otillfredsställande och ett stort antal FD-patienter är motståndskraftiga mot konventionella farmakologiska behandlingar. Dessutom kan låg efterlevnad av den traditionella behandlingen observeras hos vissa FD-patienter eftersom de skulle välja bort dessa farmakologiska alternativ på grund av farhågor om biverkningarna. I avsaknad av ett godkänt läkemedel för att behandla FD söker många patienter personcentrerade, icke-farmakologiska metoder.

Eftersom konsumtionen av näringsämnen kan dämpa sensorerna i den övre mag-tarmkanalens rörelser, kan förändringar i kosten förmodligen förbättra symtomen på funktionell dyspepsi. Alternativ och komplementär medicin har också föreslagits som en praktisk behandling för dyspepsi. Ett annat ämne som används för att behandla denna sjukdom är honung, som är ekonomiskt och har en kort behandlingstid. Många gamla källor har rapporterat användningen av honung för att förebygga magsår, gastrit och gastroenterit. Honung har en stimulerande effekt på magens nerver, vilket kan bero på honungens antioxidantaktivitet. Enligt en studie minskar konsumtionen av honung den sura aktiviteten i magen med 56%. En annan studie visade effekten av honung på den förbättrade blodtillförseln av mikroskopiska kapillärer i magen och det hjälpte till att reparera sår. Symptomen på funktionell dyspepsi kan också förbättras genom kostundervisning. I olika studier har de flesta rapporterat uppkomst eller förvärring av dyspepsisymtom efter att ha ätit. Ohälsosamma näringsbeteenden kan förvärra symtomen på funktionell dyspepsi.

Adjuvant tillskott av honungsbaserad formulering av Nigella sativa kan orsaka betydande symtomatisk förbättring hos patienter med funktionell dyspepsi.

Honung anses vara en av de vanligaste livsmedel som har lindrande effekter på icke-ulcus dyspepsi.

Med tanke på bristande kunskap inom detta område, förtjänar hälsoegenskaper hos bihonung som en pålitlig terapi för att förbättra symtomen på funktionell dyspepsi hos barn att söka efter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter mellan 8 och 18 år, baserade på Rom IV-kriterier som ger evidensbaserade definitioner och klassificeringar för så kallade funktionella gastrointestinala störningar, såsom funktionell dyspepsi hos barn och ungdomar, med 1 eller flera av följande besvärande symtom kl. minst 4 dagar per månad i minst 2 månader:
  • Postprandial fyllighet
  • Tidig mättnad
  • Epigastrisk smärta eller sveda som inte är förknippad med avföring
  • Efter lämplig utvärdering kan symtomen inte helt förklaras av ett annat medicinskt tillstånd
  • Postprandial distress syndrome inkluderar besvärande postprandial fullhet eller tidig mättnad som förhindrar att avsluta en vanlig måltid. Stödfunktioner inkluderar uppblåsthet i övre buken, illamående efter måltid eller överdrivet rapningar.
  • Epigastriskt smärtsyndrom, som inkluderar allt av följande: besvärande (svår nog att störa normala aktiviteter) smärta eller sveda lokaliserad till epigastriet. Smärtan är inte generaliserad eller lokaliserad till andra buk- eller bröstregioner och lindras inte genom avföring eller passage av flatus. Stödjande kriterier kan inkludera (a) smärtans brännande kvalitet men utan en retrosternal komponent och (b) smärtan som vanligtvis induceras eller lindras genom intag av en måltid men kan uppstå under fasta.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av larmsymptom och tecken som kan tyda på underliggande organisk patologi enligt Rom III-kriterierna, inklusive: (Ihållande smärta i övre eller högra nedre högra kvadranten, dysfagi, ihållande kräkningar, gastrointestinal blodförlust, nattlig diarré, familjehistoria med inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller magsår, smärta som väcker barnet från sömn, artrit, perirektal sjukdom, ofrivillig viktminskning, retardation av linjär tillväxt, försenad pubertet eller oförklarlig feber).
  • Mag-tarmkanalkirurgi, ett år efter operation.
  • Diabetes mellitus
  • Någon försvagande störning t.ex. malignitet, allvarlig undernäring, njursvikt m.m.
  • Patienter på mediciner som kan ge GIT-störningar t.ex. aspirin, steroider eller NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp (intervention).
Patienterna kommer att få honung i 8 veckor i en dos på 30 ml outspädd honung per dag fördelat på 5 ml honung 30 minuter före varje måltid sex gånger dagligen. Honungen kommer att förvaras i en sluten glasbehållare och borta från ljus tills den ska användas. Varje patient kommer att förses med en väl försluten behållare innehållande 210 ml honung varje vecka. Honungen som används i studien kommer att vara en rå, obearbetad klöverhonung insamlad från AL Mahala-Gharbia guvernement, Egypten. Honungen kommer att levereras direkt från en biodlare utan uppvärmning eller gammastrålning
Kosttillskott: Bi honung
Patienterna kommer att få honung i 8 veckor i en dos på 30 ml outspädd honung per dag fördelat på 5 ml honung 30 minuter före varje måltid sex gånger dagligen. Honungen kommer att förvaras i en sluten glasbehållare och borta från ljus tills den ska användas. Varje patient kommer att förses med en väl tillsluten behållare innehållande 210 ml honung varje vecka. Honungen som används i studien kommer att vara en rå, obearbetad klöverhonung insamlad från AL Mahala-Gharbia guvernement, Egypten. Honungen kommer att levereras direkt från en biodlare utan uppvärmning eller gammastrålning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (icke-ingripande).
Ingen honung kommer att ges till denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av bihonung på funktionell dyspepsi som en adjuvant terapi bland barn som lider av dyspepsi bedömd av Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score i jämförelse med ålders- och könsmatchade kontroller.
Tidsram: 6 månader
  • Varje vecka under de första 4 veckorna av studien. Patienternas svar kommer att delas in i fullständig återhämtning, partiell förbättring, ingen förbättring eller försämring av symtomen. Vid den fjärde veckan av studien kommer de som helt återhämtat sig eller delvis förbättrats att sluta använda PPI, medan de som inte har någon förbättring eller försämring kommer att fortsätta med PPI och kommer att uteslutas
  • Vid den 8:e veckan av studien kommer honung att avbrytas och en ny bedömning kommer att göras
  • Bedömning av svårighetsgraden av dyspepsi med hjälp av "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Man kommer att försöka utvärdera frekvensen av buksmärtor (dominerande symptom), antalet skol- eller förskoledagar med frånvaro, smärtans varaktighet och intensitet, förekomsten av nattlig smärta och kräkningar. Poäng varierade från 0 till 16, med höga poäng tyder på större svårighetsgrad. Enligt denna skala kommer patienter med dyspepsi att delas in i tre grupper: mild (poäng <6), måttlig (poäng 7-10) och svår (poäng >11)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av bihonung på återkommande symtom en månad efter avslutad medicin bedömd med Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Tidsram: 6 månader
  • Bedömning av patienter kommer att göras under den 12:e veckan av studien, patienter i båda grupperna kommer att omvärderas och eventuella återkommande symtom hos patienter med fullständigt återhämtning eller uppblossande symtom bland dem med partiell återhämtning kommer att dokumenteras.
  • Bedömning av svårighetsgraden av dyspepsi med hjälp av "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Man kommer att försöka utvärdera frekvensen av buksmärtor (dominerande symptom), antalet skol- eller förskoledagar med frånvaro, smärtans varaktighet och intensitet, förekomsten av nattlig smärta och kräkningar. Poäng varierade från 0 till 16, med höga poäng tyder på större svårighetsgrad. Enligt denna skala kommer patienter med dyspepsi att delas in i tre grupper: mild (poäng <6), måttlig (poäng 7-10) och svår (poäng >11)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS 513/ 2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera