Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bihonning og funksjonell dyspepsi hos barn

17. februar 2023 oppdatert av: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University

Bee honning som en terapeutisk modalitet for barn med funksjonell dyspepsi

Funksjonell dyspepsi er en konstellasjon av forskjellige gastrointestinale forstyrrende symptomer med multifaktorielle egenskaper, varierende fra oppblåsthet i øvre del av magen til kvalme og oppkast, som ikke kan tilskrives organiske årsaker etter riktig medisinsk vurdering. Behandlingsalternativene er utilfredsstillende på grunn av mangelen på identifiserbar patofysiologi, så vel som at farmakologisk terapi er mindre effektive, så bruk av en ekstra pålitelig ikke-farmakologisk terapi vil være lovende.

Bihonning har ikke bare blitt brukt som mat, men den har også blitt brukt som en alternativ medisin for sine mange fordeler i forskjellige helseaspekter. Denne studien vil ta for seg bruken av bihonning som en adjuvant terapi for funksjonell dyspepsi hos barn under riktig oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi (FD), blant de vanligste gastrointestinale (GIT) lidelsene, er preget av tidlig metthet, postprandial fylde, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie i fravær av en organisk eller metabolsk sykdom. FD er ikke en livstruende alvorlig sykdom, men symptomene kan vedvare; snarere begrenser de ens sosiale liv og reduserer livskvaliteten. I tillegg utgjør FD en alvorlig sykdomsbyrde over hele verden på grunn av dens høye prevalens.

Protonpumpehemmer (PPI) i form av Omeprazol hadde best resultat på at alle dyspeptiske symptomer ble lindret hos barn i alderen 3-18 år med dyspepsi.

Likevel er effekten av farmakologiske terapier fortsatt utilfredsstillende, og et betydelig antall FD-pasienter er motstandsdyktige mot konvensjonelle farmakologiske behandlinger. Videre kan lav etterlevelse av den tradisjonelle behandlingen observeres hos noen FD-pasienter, da de ville velge bort disse farmakologiske alternativene på grunn av bekymringene for bivirkningene. I mangel av et godkjent legemiddel for å behandle FD, søker mange pasienter personsentrerte, ikke-farmakologiske tilnærminger.

Ettersom inntak av næringsstoffer kan moderere sensorene i den øvre mage-tarmkanalens bevegelse, kan endringer i kostholdet sannsynligvis forbedre symptomene på funksjonell dyspepsi. Alternativ og komplementær medisin har også blitt foreslått som en praktisk behandling for dyspepsi. Et annet stoff som brukes til å behandle denne lidelsen er honning, som er økonomisk og har en kort behandlingsperiode. Mange gamle kilder har rapportert bruk av honning for å forebygge magesår, gastritt og gastroenteritt. Honning har en stimulerende effekt på magenervene, noe som kan skyldes antioksidantaktiviteten til honning. Ifølge en studie reduserer inntak av honning den sure aktiviteten i magen med 56%. En annen studie viste effekten av honning på den forbedrede blodtilførselen til magemikroskopiske kapillærer, og det hjalp til med å reparere sår. Symptomene på funksjonell dyspepsi kan også forbedres gjennom kostholdsopplæring. I ulike studier har de fleste rapportert utbrudd eller forverring av dyspepsisymptomer etter å ha spist. Usunn ernæringsmessig atferd kan forverre symptomene på funksjonell dyspepsi.

Adjuvant tilskudd av honningbasert formulering av Nigella sativa kan forårsake betydelig symptomatisk forbedring hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Honning regnes som en av de vanligste matvarene som har lindrende effekter på ikke-ulcus dyspepsi.

I betraktninger av knappe kunnskaper på dette feltet, fortjener helsemessige egenskaper av bihonning som en pålitelig terapi for å forbedre symptomene på funksjonell dyspepsi hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter mellom 8 og 18 år, basert på Roma IV-kriterier som gir evidensbaserte definisjoner og klassifiseringer for såkalte funksjonelle gastrointestinale lidelser, som funksjonell dyspepsi hos barn og ungdom, med 1 eller flere av følgende plagsomme symptomer kl. minst 4 dager per måned i minst 2 måneder:
  • Postprandial fylde
  • Tidlig metthet
  • Epigastrisk smerte eller svie som ikke er forbundet med avføring
  • Etter passende evaluering kan symptomene ikke fullt ut forklares av en annen medisinsk tilstand
  • Postprandial distress syndrome inkluderer plagsom postprandial fylde eller tidlig metthet som hindrer å fullføre et vanlig måltid. Støttende funksjoner inkluderer oppblåsthet i øvre del av magen, postprandial kvalme eller overdreven raping.
  • Epigastrisk smertesyndrom, som inkluderer alt av følgende: plagsom (alvorlig nok til å forstyrre normale aktiviteter) smerte eller svie lokalisert til epigastriet. Smerten er ikke generalisert eller lokalisert til andre abdominale eller brystregioner og lindres ikke ved avføring eller passasje av flatus. Støttekriterier kan inkludere (a) brennende kvalitet på smerten, men uten en retrosternal komponent og (b) smerten som vanligvis induseres eller lindres ved inntak av et måltid, men kan oppstå under faste.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av alarmsymptomer og tegn som kan tyde på underliggende organisk patologi som er oppført i Roma III-kriteriene, inkludert: (Vedvarende smerter i høyre øvre eller høyre nedre kvadrant, dysfagi, vedvarende oppkast, gastrointestinal blodtap, nattlig diaré, familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, eller magesår, smerter som vekker barnet fra søvn, leddgikt, perirektal sykdom, ufrivillig vekttap, retardasjon av lineær vekst, forsinket pubertet eller uforklarlig feber).
  • Mage-tarmkanalkirurgi, ett år postoperativt.
  • Sukkersyke
  • Enhver svekkende lidelse, f.eks. malignitet, alvorlig underernæring, nyresvikt, etc.
  • Pasienter på medisiner som kan gi GIT-lidelser, f.eks. aspirin, steroider eller NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe (intervensjon).
Pasienter vil motta honning i 8 uker i en dose på 30 ml ufortynnet honning per dag fordelt på 5 ml honning 30 minutter før hvert måltid seks ganger daglig. Honningen vil bli oppbevart i en lukket glassbeholder og vekk fra lys frem til brukstidspunktet. Hver pasient vil få en godt forseglet beholder som inneholder 210 ml honning hver uke. Honningen som brukes i studien vil være en rå, ubehandlet kløverhonning samlet inn fra AL Mahala-Gharbia guvernement, Egypt. Honningen vil bli levert direkte fra en birøkter uten oppvarming eller gammabestråling
Kosttilskudd: Bihonning
Pasienter vil motta honning i 8 uker i en dose på 30 ml ufortynnet honning per dag fordelt på 5 ml honning 30 minutter før hvert måltid seks ganger daglig. Honningen vil bli oppbevart i en lukket glassbeholder og vekk fra lys frem til brukstidspunktet. Hver pasient vil få en godt forseglet beholder som inneholder 210 ml honning hver uke. Honningen som brukes i studien vil være en rå, ubehandlet kløverhonning samlet inn fra AL Mahala-Gharbia guvernement, Egypt. Honningen vil bli levert direkte fra en birøkter uten oppvarming eller gammabestråling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Ikke-intervensjon).
Ingen honning vil bli gitt til denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bihonning på funksjonell dyspepsi som en adjuvant terapi blant barn som lider av dyspepsi, vurdert av Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
  • Hver uke i løpet av de første 4 ukene av studien. Pasientenes respons vil deles inn i fullstendig bedring, delvis bedring, ingen bedring eller forverring av symptomer. Ved 4. uke av studien vil de som ble helt frisk eller delvis forbedret slutte å bruke PPI, mens de uten bedring eller forverring vil fortsette på PPI og vil bli ekskludert
  • Ved 8. uke av studien vil honning bli avbrutt og revurdering vil bli gjort
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av dyspepsi ved bruk av "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Det vil bli forsøkt å evaluere hyppigheten av magesmerter (overveiende symptom), antall skole- eller førskoledager med fravær, smertens varighet og intensitet, tilstedeværelse av nattlige smerter og oppkast. Skårene varierte fra 0 til 16, med høye skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. I henhold til denne skalaen vil pasienter med dyspepsi deles inn i tre grupper: Mild (skår <6), moderat (skår 7-10) og alvorlig (skår >11)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bihonning på tilbakefall av symptomer en måned etter stopp av medisiner vurdert av Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Tidsramme: 6 måneder
  • Vurdering av pasienter vil bli gjort ved 12. uke av studien, pasienter i begge grupper vil bli revurdert og ethvert tilbakefall av symptomer hos pasienter med fullstendig tilfriskning eller oppblussing av symptomer blant de med delvis tilfriskning vil bli dokumentert.
  • Vurdering av alvorlighetsgraden av dyspepsi ved bruk av "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Det vil bli forsøkt å evaluere hyppigheten av magesmerter (overveiende symptom), antall skole- eller førskoledager med fravær, smertens varighet og intensitet, tilstedeværelse av nattlige smerter og oppkast. Skårene varierte fra 0 til 16, med høye skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. I henhold til denne skalaen vil pasienter med dyspepsi deles inn i tre grupper: Mild (skår <6), moderat (skår 7-10) og alvorlig (skår >11)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 513/ 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere