Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bienenhonig und funktionelle Dyspepsie bei Kindern

17. Februar 2023 aktualisiert von: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University

Bienenhonig als therapeutische Modalität für Kinder mit funktioneller Dyspepsie

Funktionelle Dyspepsie ist eine Konstellation verschiedener gastrointestinaler Störsymptome mit multifaktorieller Ausprägung, die von Oberbauchblähungen bis hin zu Übelkeit und Erbrechen reichen und nach entsprechender ärztlicher Beurteilung nicht auf organische Ursachen zurückzuführen sind. Die Behandlungsoptionen sind aufgrund fehlender identifizierbarer Pathophysiologie unbefriedigend und die pharmakologische Therapie weniger effektiv, sodass der Einsatz einer zusätzlichen zuverlässigen nicht-pharmakologischen Therapie erfolgversprechend wäre.

Bienenhonig wird nicht nur als Lebensmittel, sondern auch als alternative Medizin wegen seiner zahlreichen Vorteile in verschiedenen gesundheitlichen Aspekten verwendet. Diese Studie befasst sich mit der Verwendung von Bienenhonig als adjuvante Therapie der funktionellen Dyspepsie bei Kindern unter angemessenen Nachbeobachtungszeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie (FD), eine der häufigsten gastrointestinalen (GIT) Störungen, ist gekennzeichnet durch frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen in Abwesenheit einer organischen oder metabolischen Erkrankung. FD ist keine lebensbedrohliche schwere Krankheit, aber ihre Symptome können bestehen bleiben; vielmehr schränken sie das soziale Leben ein und mindern die Lebensqualität. Darüber hinaus stellt FD aufgrund seiner hohen Prävalenz weltweit eine ernsthafte Krankheitslast dar.

Protonenpumpenhemmer (PPI) in Form von Omeprazol hatte die besten Ergebnisse bei allen dyspeptischen Symptomen, die bei Kindern im Alter von 3-18 Jahren mit Dyspepsie gelindert wurden.

Nichtsdestotrotz bleibt die Wirksamkeit pharmakologischer Therapien unbefriedigend und eine beträchtliche Anzahl von FD-Patienten ist gegenüber konventionellen pharmakologischen Behandlungen refraktär. Darüber hinaus kann bei einigen FD-Patienten eine geringe Compliance der traditionellen Therapie beobachtet werden, da sie sich aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen gegen diese pharmakologischen Optionen entscheiden würden. In Ermangelung eines zugelassenen Medikaments zur Behandlung von FD suchen viele Patienten nach personenzentrierten, nicht-pharmakologischen Ansätzen.

Da die Aufnahme von Nährstoffen die Bewegung der Sensoren des oberen Gastrointestinaltrakts mäßigen kann, können Änderungen in der Ernährung wahrscheinlich die Symptome der funktionellen Dyspepsie verbessern. Alternativ- und Komplementärmedizin wurde auch als praktische Behandlung für Dyspepsie vorgeschlagen. Eine andere Substanz, die zur Behandlung dieser Störung verwendet wird, ist Honig, der wirtschaftlich ist und eine kurze Behandlungsdauer hat. Viele alte Quellen haben über die Verwendung von Honig zur Vorbeugung von Magengeschwüren, Gastritis und Gastroenteritis berichtet. Honig hat eine stimulierende Wirkung auf die Magennerven, was auf die antioxidative Wirkung von Honig zurückzuführen sein kann. Laut einer Studie reduziert der Verzehr von Honig die Säureaktivität des Magens um 56 %. Eine andere Studie zeigte die Wirkung von Honig auf die verbesserte Blutversorgung der mikroskopisch kleinen Kapillaren des Magens und half bei der Reparatur von Geschwüren. Die Symptome der funktionellen Dyspepsie können auch durch Ernährungserziehung verbessert werden. In verschiedenen Studien haben die meisten Menschen über den Beginn oder die Verschlimmerung von Dyspepsie-Symptomen nach dem Essen berichtet. Ungesundes Ernährungsverhalten kann die Symptome der funktionellen Dyspepsie verschlimmern.

Die adjuvante Supplementierung einer auf Honig basierenden Formulierung von Nigella sativa kann zu einer signifikanten symptomatischen Verbesserung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie führen.

Honig gilt als eines der häufigsten Nahrungsmittel mit lindernder Wirkung auf Dyspepsie ohne Geschwüre.

In Anbetracht des knappen Wissens auf diesem Gebiet verdienen die gesundheitlichen Eigenschaften von Bienenhonig als zuverlässige Therapie zur Verbesserung der Symptome der funktionellen Dyspepsie bei Kindern eine Suche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten zwischen 8 und 18 Jahren, basierend auf Rom-IV-Kriterien, die evidenzbasierte Definitionen und Klassifikationen für sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen, wie z. B. funktionelle Dyspepsie bei Kindern und Jugendlichen, mit 1 oder mehreren der folgenden störenden Symptome bieten mindestens 4 Tage pro Monat für mindestens 2 Monate:
  • Postprandiale Fülle
  • Frühe Sättigung
  • Epigastrische Schmerzen oder Brennen, die nicht mit dem Stuhlgang verbunden sind
  • Nach entsprechender Abklärung können die Symptome nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden
  • Das postprandiale Distress-Syndrom umfasst ein störendes postprandiales Völlegefühl oder eine frühe Sättigung, die verhindert, dass eine normale Mahlzeit beendet wird. Unterstützende Merkmale sind Blähungen im Oberbauch, postprandiale Übelkeit oder übermäßiges Aufstoßen.
  • Epigastrisches Schmerzsyndrom, das alle folgenden Symptome umfasst: lästige (schwer genug, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) Schmerzen oder Brennen, die im Epigastrium lokalisiert sind. Der Schmerz ist nicht generalisiert oder auf andere Bauch- oder Brustregionen lokalisiert und wird nicht durch Defäkation oder Blähungen gelindert. Unterstützende Kriterien können (a) die brennende Qualität des Schmerzes, aber ohne retrosternale Komponente, und (b) der Schmerz sein, der üblicherweise durch die Einnahme einer Mahlzeit hervorgerufen oder gelindert wird, aber während des Fastens auftreten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Alarmsymptomen und Anzeichen, die auf eine zugrunde liegende organische Pathologie hinweisen könnten, wie in den Rom-III-Kriterien aufgeführt, einschließlich: (Anhaltende Schmerzen im rechten oberen oder rechten unteren Quadranten, Dysphagie, anhaltendes Erbrechen, gastrointestinaler Blutverlust, nächtlicher Durchfall, Familienanamnese von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Magengeschwüre, Schmerzen, die das Kind aus dem Schlaf wecken, Arthritis, Perirektalerkrankung, unfreiwilliger Gewichtsverlust, Verlangsamung des linearen Wachstums, verzögerte Pubertät oder unerklärliches Fieber).
  • Magen-Darm-Operation, ein Jahr nach der Operation.
  • Diabetes Mellitus
  • Jede schwächende Störung, z. Bösartigkeit, schwere Unterernährung, Nierenversagen usw.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die GIT-Störungen hervorrufen können, z. Aspirin, Steroide oder NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trial (Intervention)-Gruppe
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Honig in einer Dosis von 30 ml unverdünntem Honig pro Tag, aufgeteilt in 5 ml Honig 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, sechsmal täglich. Der Honig wird bis zur Verwendung in einem verschlossenen Glasbehälter und lichtgeschützt aufbewahrt. Jedem Patienten wird wöchentlich ein gut verschlossenes Gefäß mit 210 ml Honig zur Verfügung gestellt. Der in der Studie verwendete Honig wird ein roher, unverarbeiteter Kleehonig sein, der im Gouvernement AL Mahala-Gharbia, Ägypten, gesammelt wird. Der Honig wird direkt vom Imker ohne Erhitzung oder Gammabestrahlung geliefert
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Honig in einer Dosis von 30 ml unverdünntem Honig pro Tag, aufgeteilt auf 5 ml Honig 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, sechsmal täglich. Der Honig wird bis zur Verwendung in einem verschlossenen Glasbehälter und lichtgeschützt aufbewahrt. Jedem Patienten wird wöchentlich ein gut verschlossenes Gefäß mit 210 ml Honig zur Verfügung gestellt. Der in der Studie verwendete Honig wird ein roher, unverarbeiteter Kleehonig sein, der im Gouvernement AL Mahala-Gharbia, Ägypten, gesammelt wird. Der Honig wird direkt vom Imker ohne Erhitzung oder Gammabestrahlung geliefert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Nicht-Intervention).
Dieser Gruppe wird kein Honig gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bienenhonig auf funktionelle Dyspepsie als adjuvante Therapie bei an Dyspepsie leidenden Kindern, bewertet anhand des modifizierten Glasgow Dyspepsie Severity Score im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Jede Woche während der ersten 4 Wochen der Studie. Das Ansprechen der Patienten wird in vollständige Genesung, teilweise Besserung, keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome unterteilt. In der 4. Woche der Studie werden diejenigen, die sich vollständig erholt oder teilweise verbessert haben, die Anwendung von PPI einstellen, während diejenigen ohne Verbesserung oder Verschlechterung mit PPI fortfahren und ausgeschlossen werden
  • In der 8. Woche der Studie wird Honig abgesetzt und eine Neubewertung durchgeführt
  • Beurteilung des Schweregrades der Dyspepsie mittels "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Es wird versucht, die Häufigkeit von Bauchschmerzen (Hauptsymptom), die Anzahl der Schul- oder Vorschulfehltage, die Dauer und Intensität der Schmerzen, das Vorhandensein von nächtlichen Schmerzen und Erbrechen zu bewerten. Die Werte reichten von 0 bis 16, wobei hohe Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Gemäß dieser Skala werden Patienten mit Dyspepsie in drei Gruppen eingeteilt: Leicht (Score <6), mäßig (Score 7-10) und schwer (Score >11)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bienenhonig auf das Wiederauftreten von Symptomen einen Monat nach dem Absetzen von Medikamenten, bewertet anhand des modifizierten Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Zeitfenster: 6 Monate
  • Die Beurteilung der Patienten erfolgt in der 12. Woche der Studie, die Patienten in beiden Gruppen werden erneut beurteilt und jedes Wiederauftreten von Symptomen bei Patienten mit vollständiger Genesung oder ein Aufflammen von Symptomen bei Patienten mit teilweiser Genesung wird dokumentiert.
  • Beurteilung des Schweregrades der Dyspepsie mittels "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Es wird versucht, die Häufigkeit von Bauchschmerzen (Hauptsymptom), die Anzahl der Schul- oder Vorschulfehltage, die Dauer und Intensität der Schmerzen, das Vorhandensein von nächtlichen Schmerzen und Erbrechen zu bewerten. Die Werte reichten von 0 bis 16, wobei hohe Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Gemäß dieser Skala werden Patienten mit Dyspepsie in drei Gruppen eingeteilt: Leicht (Score <6), mäßig (Score 7-10) und schwer (Score >11)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 513/ 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Bienenhonig

Abonnieren