- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209646
Bienenhonig und funktionelle Dyspepsie bei Kindern
Bienenhonig als therapeutische Modalität für Kinder mit funktioneller Dyspepsie
Funktionelle Dyspepsie ist eine Konstellation verschiedener gastrointestinaler Störsymptome mit multifaktorieller Ausprägung, die von Oberbauchblähungen bis hin zu Übelkeit und Erbrechen reichen und nach entsprechender ärztlicher Beurteilung nicht auf organische Ursachen zurückzuführen sind. Die Behandlungsoptionen sind aufgrund fehlender identifizierbarer Pathophysiologie unbefriedigend und die pharmakologische Therapie weniger effektiv, sodass der Einsatz einer zusätzlichen zuverlässigen nicht-pharmakologischen Therapie erfolgversprechend wäre.
Bienenhonig wird nicht nur als Lebensmittel, sondern auch als alternative Medizin wegen seiner zahlreichen Vorteile in verschiedenen gesundheitlichen Aspekten verwendet. Diese Studie befasst sich mit der Verwendung von Bienenhonig als adjuvante Therapie der funktionellen Dyspepsie bei Kindern unter angemessenen Nachbeobachtungszeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie (FD), eine der häufigsten gastrointestinalen (GIT) Störungen, ist gekennzeichnet durch frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen in Abwesenheit einer organischen oder metabolischen Erkrankung. FD ist keine lebensbedrohliche schwere Krankheit, aber ihre Symptome können bestehen bleiben; vielmehr schränken sie das soziale Leben ein und mindern die Lebensqualität. Darüber hinaus stellt FD aufgrund seiner hohen Prävalenz weltweit eine ernsthafte Krankheitslast dar.
Protonenpumpenhemmer (PPI) in Form von Omeprazol hatte die besten Ergebnisse bei allen dyspeptischen Symptomen, die bei Kindern im Alter von 3-18 Jahren mit Dyspepsie gelindert wurden.
Nichtsdestotrotz bleibt die Wirksamkeit pharmakologischer Therapien unbefriedigend und eine beträchtliche Anzahl von FD-Patienten ist gegenüber konventionellen pharmakologischen Behandlungen refraktär. Darüber hinaus kann bei einigen FD-Patienten eine geringe Compliance der traditionellen Therapie beobachtet werden, da sie sich aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen gegen diese pharmakologischen Optionen entscheiden würden. In Ermangelung eines zugelassenen Medikaments zur Behandlung von FD suchen viele Patienten nach personenzentrierten, nicht-pharmakologischen Ansätzen.
Da die Aufnahme von Nährstoffen die Bewegung der Sensoren des oberen Gastrointestinaltrakts mäßigen kann, können Änderungen in der Ernährung wahrscheinlich die Symptome der funktionellen Dyspepsie verbessern. Alternativ- und Komplementärmedizin wurde auch als praktische Behandlung für Dyspepsie vorgeschlagen. Eine andere Substanz, die zur Behandlung dieser Störung verwendet wird, ist Honig, der wirtschaftlich ist und eine kurze Behandlungsdauer hat. Viele alte Quellen haben über die Verwendung von Honig zur Vorbeugung von Magengeschwüren, Gastritis und Gastroenteritis berichtet. Honig hat eine stimulierende Wirkung auf die Magennerven, was auf die antioxidative Wirkung von Honig zurückzuführen sein kann. Laut einer Studie reduziert der Verzehr von Honig die Säureaktivität des Magens um 56 %. Eine andere Studie zeigte die Wirkung von Honig auf die verbesserte Blutversorgung der mikroskopisch kleinen Kapillaren des Magens und half bei der Reparatur von Geschwüren. Die Symptome der funktionellen Dyspepsie können auch durch Ernährungserziehung verbessert werden. In verschiedenen Studien haben die meisten Menschen über den Beginn oder die Verschlimmerung von Dyspepsie-Symptomen nach dem Essen berichtet. Ungesundes Ernährungsverhalten kann die Symptome der funktionellen Dyspepsie verschlimmern.
Die adjuvante Supplementierung einer auf Honig basierenden Formulierung von Nigella sativa kann zu einer signifikanten symptomatischen Verbesserung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie führen.
Honig gilt als eines der häufigsten Nahrungsmittel mit lindernder Wirkung auf Dyspepsie ohne Geschwüre.
In Anbetracht des knappen Wissens auf diesem Gebiet verdienen die gesundheitlichen Eigenschaften von Bienenhonig als zuverlässige Therapie zur Verbesserung der Symptome der funktionellen Dyspepsie bei Kindern eine Suche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten zwischen 8 und 18 Jahren, basierend auf Rom-IV-Kriterien, die evidenzbasierte Definitionen und Klassifikationen für sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen, wie z. B. funktionelle Dyspepsie bei Kindern und Jugendlichen, mit 1 oder mehreren der folgenden störenden Symptome bieten mindestens 4 Tage pro Monat für mindestens 2 Monate:
- Postprandiale Fülle
- Frühe Sättigung
- Epigastrische Schmerzen oder Brennen, die nicht mit dem Stuhlgang verbunden sind
- Nach entsprechender Abklärung können die Symptome nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden
- Das postprandiale Distress-Syndrom umfasst ein störendes postprandiales Völlegefühl oder eine frühe Sättigung, die verhindert, dass eine normale Mahlzeit beendet wird. Unterstützende Merkmale sind Blähungen im Oberbauch, postprandiale Übelkeit oder übermäßiges Aufstoßen.
- Epigastrisches Schmerzsyndrom, das alle folgenden Symptome umfasst: lästige (schwer genug, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) Schmerzen oder Brennen, die im Epigastrium lokalisiert sind. Der Schmerz ist nicht generalisiert oder auf andere Bauch- oder Brustregionen lokalisiert und wird nicht durch Defäkation oder Blähungen gelindert. Unterstützende Kriterien können (a) die brennende Qualität des Schmerzes, aber ohne retrosternale Komponente, und (b) der Schmerz sein, der üblicherweise durch die Einnahme einer Mahlzeit hervorgerufen oder gelindert wird, aber während des Fastens auftreten kann.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Alarmsymptomen und Anzeichen, die auf eine zugrunde liegende organische Pathologie hinweisen könnten, wie in den Rom-III-Kriterien aufgeführt, einschließlich: (Anhaltende Schmerzen im rechten oberen oder rechten unteren Quadranten, Dysphagie, anhaltendes Erbrechen, gastrointestinaler Blutverlust, nächtlicher Durchfall, Familienanamnese von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Magengeschwüre, Schmerzen, die das Kind aus dem Schlaf wecken, Arthritis, Perirektalerkrankung, unfreiwilliger Gewichtsverlust, Verlangsamung des linearen Wachstums, verzögerte Pubertät oder unerklärliches Fieber).
- Magen-Darm-Operation, ein Jahr nach der Operation.
- Diabetes Mellitus
- Jede schwächende Störung, z. Bösartigkeit, schwere Unterernährung, Nierenversagen usw.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die GIT-Störungen hervorrufen können, z. Aspirin, Steroide oder NSAIDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trial (Intervention)-Gruppe
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Honig in einer Dosis von 30 ml unverdünntem Honig pro Tag, aufgeteilt in 5 ml Honig 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, sechsmal täglich.
Der Honig wird bis zur Verwendung in einem verschlossenen Glasbehälter und lichtgeschützt aufbewahrt.
Jedem Patienten wird wöchentlich ein gut verschlossenes Gefäß mit 210 ml Honig zur Verfügung gestellt.
Der in der Studie verwendete Honig wird ein roher, unverarbeiteter Kleehonig sein, der im Gouvernement AL Mahala-Gharbia, Ägypten, gesammelt wird.
Der Honig wird direkt vom Imker ohne Erhitzung oder Gammabestrahlung geliefert
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Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Honig in einer Dosis von 30 ml unverdünntem Honig pro Tag, aufgeteilt auf 5 ml Honig 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, sechsmal täglich.
Der Honig wird bis zur Verwendung in einem verschlossenen Glasbehälter und lichtgeschützt aufbewahrt.
Jedem Patienten wird wöchentlich ein gut verschlossenes Gefäß mit 210 ml Honig zur Verfügung gestellt.
Der in der Studie verwendete Honig wird ein roher, unverarbeiteter Kleehonig sein, der im Gouvernement AL Mahala-Gharbia, Ägypten, gesammelt wird.
Der Honig wird direkt vom Imker ohne Erhitzung oder Gammabestrahlung geliefert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Nicht-Intervention).
Dieser Gruppe wird kein Honig gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Bienenhonig auf funktionelle Dyspepsie als adjuvante Therapie bei an Dyspepsie leidenden Kindern, bewertet anhand des modifizierten Glasgow Dyspepsie Severity Score im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Bienenhonig auf das Wiederauftreten von Symptomen einen Monat nach dem Absetzen von Medikamenten, bewertet anhand des modifizierten Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yagi M, Homma S, Kubota M, Iinuma Y, Kanada S, Kinoshita Y, Ohtaki M, Yamazaki S, Murata H. The herbal medicine Rikkunshi-to stimulates and coordinates the gastric myoelectric activity in post-operative dyspeptic children after gastrointestinal surgery. Pediatr Surg Int. 2004 Jan;19(12):760-5. doi: 10.1007/s00383-003-1053-y. Epub 2004 Jan 9.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- MS 513/ 2021
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