- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209646
벌꿀과 어린이의 기능성 소화불량
기능성 소화불량 아동을 위한 치료 방식으로서의 벌꿀
기능성 소화불량은 적절한 의학적 평가 후 기질적 원인에 기인하지 않는 상복부 팽만감에서 메스꺼움 및 구토에 이르기까지 다인성 특징을 가진 다양한 위장 장애 증상의 별자리입니다. 병리생리학적 특성을 확인할 수 없어 치료 옵션이 만족스럽지 않고 약물 치료의 효과도 낮기 때문에 신뢰할 수 있는 비약물 치료를 추가로 사용하는 것이 좋습니다.
벌꿀은 식품으로만 사용되는 것이 아니라 다양한 건강 측면에서 여러 가지 이점 때문에 대체 의학으로 사용되고 있습니다. 이 연구는 적절한 추적 관찰 기간 동안 어린이의 기능성 소화불량에 대한 보조 요법으로 벌꿀의 사용을 다룰 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 가장 흔한 위장관 장애 중 조기 포만감, 식후 포만감, 상복부 통증 또는 기질적 또는 대사성 질환이 없는 상복부 작열감이 특징입니다. FD는 생명을 위협하는 심각한 질병은 아니지만 증상이 지속될 수 있습니다. 오히려 사회 생활을 제한하고 삶의 질을 떨어뜨립니다. 또한 FD는 유병률이 높기 때문에 전 세계적으로 심각한 질병 부담을 안겨줍니다.
오메프라졸 형태의 프로톤 펌프 억제제(PPI)는 소화불량이 있는 3-18세 어린이의 소화불량 증상 완화에 가장 좋은 결과를 보였습니다.
그럼에도 불구하고, 약물 요법의 효능은 여전히 불만족스럽고 상당수의 FD 환자가 기존의 약물 치료에 반응하지 않습니다. 또한 일부 FD 환자는 부작용에 대한 우려 때문에 이러한 약리학적 옵션을 선택하지 않기 때문에 기존 요법의 낮은 순응도를 관찰할 수 있습니다. FD를 치료하기 위해 승인된 약물이 없는 상황에서 많은 환자들이 사람 중심의 비약물적 접근을 추구합니다.
영양소 섭취가 상부 위장관 움직임의 센서를 조절할 수 있기 때문에 식단의 변화는 아마도 기능성 소화불량의 증상을 개선할 수 있습니다. 대체 및 보완 의학도 소화 불량에 대한 실용적인 치료법으로 제안되었습니다. 이 장애를 치료하는 데 사용되는 또 다른 물질은 경제적이며 치료 기간이 짧은 꿀입니다. 많은 오래된 출처에서 위궤양, 위염 및 위장염을 예방하기 위해 꿀을 사용했다고 보고했습니다. 꿀은 위장 신경을 자극하는 효과가 있으며 이는 꿀의 항산화 작용 때문일 수 있습니다. 한 연구에 따르면 꿀을 섭취하면 위장의 산성 활동이 56% 감소합니다. 또 다른 연구에서는 꿀이 위 미세 모세혈관의 혈액 공급 개선에 미치는 영향을 보여 궤양 치료에 도움이 되었습니다. 기능성 소화불량 증상도 식생활 교육을 통해 개선할 수 있습니다. 다양한 연구에서 대부분의 사람들이 식후 소화불량 증상의 시작 또는 악화를 보고했습니다. 건강하지 못한 영양 섭취는 기능성 소화불량 증상을 악화시킬 수 있습니다.
Nigella sativa의 꿀 기반 제형의 보조제 보충은 기능성 소화불량 환자의 상당한 증상 개선을 유발할 수 있습니다.
꿀은 비궤양성 소화불량을 완화시키는 가장 일반적인 식품 중 하나로 간주됩니다.
이 분야의 부족한 지식을 고려할 때, 어린이의 기능성 소화불량 증상을 개선하기 위한 신뢰할 수 있는 치료법으로서 벌꿀의 건강 특성은 모색할 가치가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 및 청소년의 기능성 소화불량과 같은 소위 기능성 위장 장애에 대한 증거 기반 정의 및 분류를 제공하는 Rome IV 기준에 따라 8세에서 18세 사이의 모든 환자가 최소 2개월 동안 매월 최소 4일:
- 식후 포만감
- 조기 포만감
- 배변과 관련되지 않은 상복부 통증 또는 작열감
- 적절한 평가 후 증상을 다른 의학적 상태로 완전히 설명할 수 없음
- 식후 고통 증후군은 성가신 식후 포만감 또는 규칙적인 식사를 마치지 못하게 하는 조기 포만감을 포함합니다. 지지 기능으로는 상복부 팽만감, 식후 메스꺼움 또는 과도한 트림이 있습니다.
- 다음을 모두 포함하는 상복부 통증 증후군: 성가신(정상적인 활동을 방해할 정도로 심한) 상복부에 국한된 통증 또는 화끈거림. 통증은 다른 복부나 흉부 부위에 국한되거나 전신화되지 않으며 배변이나 위창자 배출로 완화되지 않습니다. 지지 기준은 (a) 후흉골 요소가 없는 작열감의 통증 및 (b) 일반적으로 식사 섭취에 의해 유발되거나 완화되지만 금식 중에 발생할 수 있는 통증을 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- Rome III 기준에 나열된 기본 기질적 병리를 암시할 수 있는 경고 증상 및 징후의 존재: 셀리악병 또는 소화성 궤양, 소아를 잠에서 깨우는 통증, 관절염, 직장주위 질환, 비자발적 체중 감소, 선형 성장의 감속, 사춘기 지연 또는 원인 불명의 열).
- 위장관 수술, 수술 후 1년.
- 진성 당뇨병
- 모든 쇠약 장애 예. 악성종양, 심각한 영양실조, 신부전 등
- GIT 장애를 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 환자. 아스피린, 스테로이드 또는 NSAID
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시도(개입) 그룹
환자는 매일 6회 매 식사 30분 전에 꿀 5ml로 나누어 희석하지 않은 꿀 30ml를 8주간 꿀을 받게 됩니다.
꿀은 사용할 때까지 밀폐된 유리 용기에 보관하고 빛을 차단합니다.
각 환자에게는 매주 꿀 210ml가 들어 있는 잘 밀봉된 용기가 제공됩니다.
이 연구에 사용된 꿀은 이집트 AL Mahala-Gharbia 지역에서 수집한 가공되지 않은 생 클로버 꿀입니다.
벌꿀은 가열이나 감마선 조사 없이 양봉가로부터 직접 공급됩니다.
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환자는 매일 6회 매 식사 30분 전에 꿀 5ml로 나누어 희석되지 않은 꿀 30ml를 8주 동안 꿀을 받게 됩니다.
꿀은 사용할 때까지 밀폐된 유리 용기에 보관하고 빛을 차단합니다.
각 환자에게는 매주 꿀 210ml가 들어 있는 잘 밀봉된 용기가 제공됩니다.
이 연구에 사용된 꿀은 이집트 AL Mahala-Gharbia 지역에서 수집한 가공되지 않은 생 클로버 꿀입니다.
꿀은 가열이나 감마선 조사 없이 양봉가로부터 직접 공급됩니다.
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간섭 없음: 통제(비개입) 그룹
이 그룹에는 꿀이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score로 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 평가한 소화불량 어린이들 사이에서 보조 요법으로서 벌꿀이 기능적 소화불량에 미치는 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score로 평가한 약물 중단 1개월 후 증상 재발에 대한 벌꿀의 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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