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蜂蜜与儿童功能性消化不良

2023年2月17日 更新者:mamdouh abdulmaksoud abdulrhman、Ain Shams University

蜂蜂蜜作为功能性消化不良儿童的治疗方式

功能性消化不良是一系列具有多因素特征的多种胃肠道不适症状,从上腹胀气到恶心和呕吐不等,经过适当的医学评估后,这些症状不能归因于器质性原因。 由于缺乏可识别的病理生理学以及药物治疗效果不佳,治疗方案并不令人满意,因此使用额外可靠的非药物治疗将是有希望的。

蜂蜂蜜不仅被用作食品,而且因其在不同健康方面的多种益处而被用作替代药物。 本研究将探讨在适当的随访期间使用蜂蜂蜜作为儿童功能性消化不良的辅助疗法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

功能性消化不良 (FD) 是最常见的胃肠道 (GIT) 疾病之一,其特征是在没有器质性或代谢性疾病的情况下早饱、餐后饱胀、上腹痛或上腹烧灼感。 FD 不是危及生命的严重疾病,但其症状可能会持续存在;相反,它们限制了一个人的社交生活并降低了他们的生活质量。 此外,由于其高患病率,FD 在世界范围内构成了严重的疾病负担。

奥美拉唑形式的质子泵抑制剂 (PPI) 在缓解 3-18 岁消化不良儿童的所有消化不良症状方面效果最好。

尽管如此,药物治疗的疗效仍然不尽如人意,相当多的 FD 患者对常规药物治疗无效。 此外,在一些 FD 患者中可以观察到传统疗法的低依从性,因为他们出于对副作用的担忧而选择退出这些药物选择。 在没有批准的治疗 FD 的药物的情况下,许多患者寻求以人为本的非药物方法。

由于营养物质的消耗可以缓和上胃肠道运动的感受器,因此饮食的改变可能可以改善功能性消化不良的症状。 替代和补充医学也被提议作为消化不良的实用治疗方法。 另一种用于治疗这种疾病的物质是蜂蜜,它既经济又疗程短。 许多古老的消息来源报道了蜂蜜用于预防胃溃疡、胃炎和胃肠炎的用途。 蜂蜜对胃神经有刺激作用,这可能与蜂蜜的抗氧化活性有关。 根据一项研究,食用蜂蜜可将胃的酸性活动降低 56%。 另一项研究表明蜂蜜对改善胃微细毛细血管的血液供应有影响,并有助于修复溃疡。 功能性消化不良的症状也可以通过饮食教育得到改善。 在各种研究中,大多数人都报告了进食后消化不良症状的发作或加重。 不健康的营养行为会加剧功能性消化不良的症状。

以蜂蜜为基础的 Nigella sativa 配方的辅助补充可以显着改善功能性消化不良患者的症状。

蜂蜜被认为是对非溃疡性消化不良具有缓解作用的最常见食物之一。

考虑到该领域知识匮乏,蜂蜜的健康属性作为改善儿童功能性消化不良症状的可靠疗法,值得寻求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 8 至 18 岁之间的患者,基于罗马 IV 标准,该标准为所谓的功能性胃肠道疾病提供了基于证据的定义和分类,例如儿童和青少年的功能性消化不良,具有以下 1 种或多种令人烦恼的症状每月至少 4 天,持续至少 2 个月:
  • 餐后饱腹感
  • 早饱
  • 与排便无关的上腹痛或烧灼感
  • 经过适当的评估后,症状不能完全用另一种医学状况来解释
  • 餐后不适综合症包括烦人的餐后饱胀感或早饱感,导致无法正常进餐。 支持性特征包括上腹部腹胀、餐后恶心或过度打嗝。
  • 上腹痛综合征,包括以下所有症状:上腹痛(严重到足以干扰正常活动)疼痛或灼痛。 疼痛不是全身性的或局限于其他腹部或胸部区域,并且不会因排便或排气而缓解。 支持性标准可包括 (a) 疼痛的烧灼感但无胸骨后成分和 (b) 疼痛通常由进餐引起或减轻但可能在禁食时发生。

排除标准:

  • 出现罗马 III 标准中列出的可能提示潜在器质性病变的警报症状和体征,包括:(持续性右上腹或右下腹痛、吞咽困难、持续呕吐、胃肠道失血、夜间腹泻、炎症性肠病家族史、乳糜泻或消化性溃疡病、将孩子从睡眠中惊醒的疼痛、关节炎、直肠周围疾病、非自愿体重减轻、线性生长减慢、青春期延迟或不明原因的发烧)。
  • 胃肠道手术,术后一年。
  • 糖尿病
  • 任何使人衰弱的疾病,例如 恶性肿瘤、严重营养不良、肾功能衰竭等。
  • 服用可能导致 GIT 疾病的药物的患者,例如 阿司匹林、类固醇或非甾体抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试用(干预)组
患者将接受为期 8 周的蜂蜜,剂量为每天 30 毫升未稀释的蜂蜜,每次饭前 30 分钟分成 5 毫升蜂蜜,每天六次。 蜂蜜将保存在密闭的玻璃容器中,并在使用前避光。 每周将为每位患者提供一个装有 210 毫升蜂蜜的密封容器。 研究中使用的蜂蜜是从埃及 AL Mahala-Gharbia 省采集的未经加工的原始三叶草蜂蜜。 蜂蜜将直接由养蜂人提供,无需加热或伽马射线照射
患者将接受为期 8 周的蜂蜜,剂量为每天 30 毫升未稀释的蜂蜜,每次饭前 30 分钟分成 5 毫升蜂蜜,每天六次。 蜂蜜将保存在密闭的玻璃容器中,并在使用前避光。 每周将为每位患者提供一个装有 210 毫升蜂蜜的密封容器。 研究中使用的蜂蜜是从埃及 AL Mahala-Gharbia 省采集的未经加工的原始三叶草蜂蜜。 蜂蜜将直接由养蜂人提供,无需加热或伽马射线照射。
无干预:控制(非干预)组
不会给这个组蜂蜜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与年龄和性别匹配的对照相比,通过改良的格拉斯哥消化不良严重程度评分评估,蜂蜂蜜对功能性消化不良作为辅助治疗对患有消化不良的儿童的影响。
大体时间:6个月
  • 在研究的前 4 周内每周进行一次。 患者的反应将分为完全恢复、部分改善、症状无改善或恶化。 在研究的第 4 周,完全恢复或部分改善的人将停止使用 PPI,而没有改善或恶化的人将继续使用 PPI 并被排除在外
  • 在研究的第 8 周,将停止使用蜂蜜并进行重新评估
  • 使用“改良的格拉斯哥消化不良严重程度评分”评估消化不良的严重程度。 将尝试评估腹痛的频率(主要症状)、缺勤上学或学龄前天数、疼痛的持续时间和强度、夜间疼痛和呕吐的存在。 分数范围从 0 到 16,分数高表示严重程度更高。 根据该量表,将消化不良患者分为三组:轻度(得分 <6)、中度(得分 7-10)和重度(得分 >11)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蜂蜜对停药一个月后症状复发的影响,通过改良格拉斯哥消化不良严重程度评分评估。
大体时间:6个月
  • 将在研究的第 12 周对患者进行评估,对两组患者进行重新评估,并记录完全康复患者的任何症状复发或部分康复患者的症状发作。
  • 使用“改良的格拉斯哥消化不良严重程度评分”评估消化不良的严重程度。 将尝试评估腹痛的频率(主要症状)、缺勤上学或学龄前天数、疼痛的持续时间和强度、夜间疼痛和呕吐的存在。 分数范围从 0 到 16,分数高表示严重程度更高。 根据该量表,将消化不良患者分为三组:轻度(得分<6)、中度(得分7-10)和重度(得分>11)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月21日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS 513/ 2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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