- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209646
Včelí med a funkční dyspepsie u dětí
Včelí med jako terapeutická modalita pro děti s funkční dyspepsií
Funkční dyspepsie je konstelací různých gastrointestinálních rušivých příznaků s multifaktoriálními rysy, od nadýmání v horní části břicha po nevolnost a zvracení, které nelze po řádném lékařském posouzení připsat organickým příčinám. Možnosti léčby jsou neuspokojivé z důvodu chybějící identifikovatelné patofyziologie, stejně jako farmakologická terapie je méně účinná, takže použití další spolehlivé nefarmakologické terapie by bylo slibné.
Včelí med se používá nejen jako potravina, ale také jako alternativní medicína pro své výhody v různých zdravotních aspektech. Tato studie se bude zabývat použitím včelího medu jako adjuvantní terapie funkční dyspepsie u dětí v řádném sledovacím období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie (FD), mezi nejčastější gastrointestinální (GIT) poruchy, je charakterizována časnou sytostí, postprandiální plností, bolestí v epigastriu nebo pálením v epigastriu bez přítomnosti organického nebo metabolického onemocnění. FD není život ohrožující závažné onemocnění, ale jeho příznaky mohou přetrvávat; spíše omezují společenský život a snižují kvalitu života. Kromě toho FD představuje celosvětově závažnou chorobnou zátěž kvůli své vysoké prevalenci.
Inhibitor protonové pumpy (PPI) ve formě omeprazolu měl nejlepší výsledek na zmírnění všech dyspeptických příznaků u dětí ve věku 3-18 let s dyspepsií.
Nicméně účinnost farmakologických terapií zůstává neuspokojivá a značný počet pacientů s FD je odolných vůči konvenční farmakologické léčbě. Kromě toho lze u některých pacientů s FD pozorovat nízkou míru kompliance tradiční terapie, protože by se odhlásili z těchto farmakologických možností kvůli obavám z vedlejších účinků. Při absenci schváleného léku k léčbě FD mnoho pacientů hledá nefarmakologické přístupy zaměřené na člověka.
Vzhledem k tomu, že konzumace živin může zmírňovat senzory pohybu horní části gastrointestinálního traktu, změny stravy mohou pravděpodobně zlepšit příznaky funkční dyspepsie. Alternativní a doplňková medicína byla také navržena jako praktická léčba dyspepsie. Další látkou používanou k léčbě této poruchy je med, který je ekonomický a má krátkou dobu léčby. Mnoho starých zdrojů uvádí použití medu k prevenci žaludečních vředů, gastritidy a gastroenteritidy. Med má stimulační účinek na žaludeční nervy, což může být způsobeno antioxidační aktivitou medu. Podle studie konzumace medu snižuje kyselou činnost žaludku o 56 %. Jiná studie prokázala vliv medu na lepší prokrvení žaludečních mikroskopických kapilár a pomohl při hojení vředů. Symptomy funkční dyspepsie lze zlepšit také dietní edukací. V různých studiích většina lidí hlásila nástup nebo exacerbaci symptomů dyspepsie po jídle. Nezdravé nutriční chování může zhoršit příznaky funkční dyspepsie.
Adjuvantní suplementace přípravku Nigella sativa na bázi medu může způsobit významné symptomatické zlepšení u pacientů s funkční dyspepsií.
Med je považován za jednu z nejběžnějších potravin se zmírňujícími účinky na nevředovou dyspepsii.
Vzhledem k omezeným znalostem v této oblasti si zaslouží hledání zdravotních vlastností včelího medu jako spolehlivé terapie ke zlepšení symptomů funkční dyspepsie u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 8 do 18 let na základě kritérií Říma IV, která poskytují definice a klasifikace založené na důkazech pro takzvané funkční gastrointestinální poruchy, jako je funkční dyspepsie u dětí a dospívajících, s 1 nebo více z následujících obtěžujících symptomů při alespoň 4 dny v měsíci po dobu alespoň 2 měsíců:
- Postprandiální plnost
- Předčasné nasycení
- Epigastrická bolest nebo pálení nesouvisející s defekací
- Po odpovídajícím vyhodnocení nelze příznaky plně vysvětlit jiným zdravotním stavem
- Syndrom postprandiální tísně zahrnuje obtěžující postprandiální plnost nebo časnou sytost, která brání dojíst pravidelné jídlo. Mezi podpůrné funkce patří nadýmání horní části břicha, nevolnost po jídle nebo nadměrné říhání.
- Syndrom bolesti v epigastriu, který zahrnuje všechny následující: obtěžující (dostatečně závažná, aby narušovala běžné činnosti) bolest nebo pálení lokalizované v epigastriu. Bolest není generalizovaná nebo lokalizovaná do jiných oblastí břicha nebo hrudníku a není zmírněna defekací nebo průchodem flatusu. Podpůrná kritéria mohou zahrnovat (a) palčivou kvalitu bolesti, ale bez retrosternální složky a (b) bolest běžně vyvolanou nebo zmírněnou požitím jídla, ale může se objevit nalačno.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost alarmujících symptomů a známek, které by mohly naznačovat základní organickou patologii, jak je uvedeno v kritériích Řím III, včetně: (Trvalá bolest v pravém horním nebo pravém dolním kvadrantu, dysfagie, přetrvávající zvracení, gastrointestinální ztráta krve, noční průjem, rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo peptický vřed, bolest, která probouzí dítě ze spánku, artritida, perirektální onemocnění, nedobrovolné hubnutí, zpomalení lineárního růstu, opožděná puberta nebo nevysvětlitelná horečka).
- Operace gastrointestinálního traktu, rok po operaci.
- Diabetes mellitus
- Jakákoli vysilující porucha, např. malignita, těžká podvýživa, selhání ledvin atd.
- Pacienti užívající léky, které mohou vyvolat poruchy GIT, např. aspirin, steroidy nebo NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební (zásahová) skupina
Pacienti budou dostávat med po dobu 8 týdnů v dávce 30 ml neředěného medu denně rozdělených jako 5 ml medu 30 minut před každým jídlem šestkrát denně.
Med bude až do doby použití uchováván v uzavřené skleněné nádobě a mimo světlo.
Každý pacient dostane každý týden dobře uzavřenou nádobu obsahující 210 ml medu.
Med použitý ve studii bude surový, nezpracovaný jetelový med odebraný z guvernorátu AL Mahala-Gharbia v Egyptě.
Med bude dodáván přímo od včelaře bez zahřívání nebo gama ozařování
|
pacienti budou dostávat med po dobu 8 týdnů v dávce 30 ml neředěného medu denně rozdělených jako 5 ml medu 30 minut před každým jídlem šestkrát denně.
Med bude až do doby použití uchováván v uzavřené skleněné nádobě a mimo světlo.
Každý pacient dostane každý týden dobře uzavřenou nádobu obsahující 210 ml medu.
Med použitý ve studii bude surový, nezpracovaný jetelový med odebraný z guvernorátu AL Mahala-Gharbia v Egyptě.
Med bude dodáván přímo od včelaře bez zahřívání nebo gama ozařování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (bezzásahová) skupina
Této skupině nebude dán žádný med
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek včelího medu na funkční dyspepsii jako adjuvantní terapie u dětí trpících dyspepsií hodnocený pomocí Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score ve srovnání s kontrolami odpovídajících věku a pohlaví.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek včelího medu na recidivu příznaků jeden měsíc po vysazení léků hodnocený pomocí Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Akhondi-Meybodi M, Aghaei MA, Hashemian Z. The role of diet in the management of non-ulcer dyspepsia. Middle East J Dig Dis. 2015 Jan;7(1):19-24.
- Dehghani SM, Imanieh MH, Oboodi R, Haghighat M. The comparative study of the effectiveness of cimetidine, ranitidine, famotidine, and omeprazole in treatment of children with dyspepsia. ISRN Pediatr. 2011;2011:219287. doi: 10.5402/2011/219287. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: ISRN Pediatr. 2013;2013:206546.
- Febriani TB, Widowati T and Juffrie M Reducing dyspeptic symptoms in children: proton pump inhibitor vs. H2 receptor antagonist. Paediatrica Indonesiana. 2014; 54(4):198-201.
- Kim YS, Kim N. Functional Dyspepsia: A Narrative Review With a Focus on Sex-Gender Differences. J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jul 30;26(3):322-334. doi: 10.5056/jnm20026.
- Koppen IJ, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Benninga MA. The pediatric Rome IV criteria: what's new? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;11(3):193-201. doi: 10.1080/17474124.2017.1282820. Epub 2017 Jan 24.
- Mohtashami R, Huseini HF, Heydari M, Amini M, Sadeqhi Z, Ghaznavi H, Mehrzadi S. Efficacy and safety of honey based formulation of Nigella sativa seed oil in functional dyspepsia: A double blind randomized controlled clinical trial. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:147-52. doi: 10.1016/j.jep.2015.09.022. Epub 2015 Sep 18.
- Pesce M, Cargiolli M, Cassarano S, Polese B, De Conno B, Aurino L, Mancino N, Sarnelli G. Diet and functional dyspepsia: Clinical correlates and therapeutic perspectives. World J Gastroenterol. 2020 Feb 7;26(5):456-465. doi: 10.3748/wjg.v26.i5.456.
- Samarghandian S, Farkhondeh T, Samini F. Honey and Health: A Review of Recent Clinical Research. Pharmacognosy Res. 2017 Apr-Jun;9(2):121-127. doi: 10.4103/0974-8490.204647.
- Spiroglou K, Paroutoglou G, Nikolaides N, Xinias I, Giouleme O, Arsos G et al. Dyspepsia in childhood. Clinical manifestations and management. Annals of Gastroenterology. 2004; 17(2):173-180.
- Taghvaei T, Bagheri-Nesami M and Nikkhah A. The Effect of Honey and Diet Education on Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized Clinical Trial. Iranian Red Crescent Medical Journal. 2018; 20(8): e65557.
- Wang YP, Herndon CC, Lu CL. Non-pharmacological Approach in the Management of Functional Dyspepsia. J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan 30;26(1):6-15. doi: 10.5056/jnm19005.
- Yagi M, Homma S, Kubota M, Iinuma Y, Kanada S, Kinoshita Y, Ohtaki M, Yamazaki S, Murata H. The herbal medicine Rikkunshi-to stimulates and coordinates the gastric myoelectric activity in post-operative dyspeptic children after gastrointestinal surgery. Pediatr Surg Int. 2004 Jan;19(12):760-5. doi: 10.1007/s00383-003-1053-y. Epub 2004 Jan 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 513/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Včelí med
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityDokončenoCvičení Trénink | Fyzioterapie | Energetický metabolismus | AmputovaníKrocan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Zatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaZápis na pozvánkuImplementační vědaSpojené státy
-
Be BiopharmaNáborHemofilie B | Hemofilie B, středně závažné nebo těžkéSpojené státy
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktivní, ne nábor
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthDokončenoStarší lidé | Implementace | Prevence pádůBelgie
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktivní, ne náborPooperační komplikace | Chirurgická operace | MobilitaKanada
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborSymptomatická těžká aortální stenózaSpojené státy, Francie
-
Salts HealthcareNáborKolostomie – Stomie | Kolostomické komplikaceSpojené království