Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včelí med a funkční dyspepsie u dětí

17. února 2023 aktualizováno: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University

Včelí med jako terapeutická modalita pro děti s funkční dyspepsií

Funkční dyspepsie je konstelací různých gastrointestinálních rušivých příznaků s multifaktoriálními rysy, od nadýmání v horní části břicha po nevolnost a zvracení, které nelze po řádném lékařském posouzení připsat organickým příčinám. Možnosti léčby jsou neuspokojivé z důvodu chybějící identifikovatelné patofyziologie, stejně jako farmakologická terapie je méně účinná, takže použití další spolehlivé nefarmakologické terapie by bylo slibné.

Včelí med se používá nejen jako potravina, ale také jako alternativní medicína pro své výhody v různých zdravotních aspektech. Tato studie se bude zabývat použitím včelího medu jako adjuvantní terapie funkční dyspepsie u dětí v řádném sledovacím období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční dyspepsie (FD), mezi nejčastější gastrointestinální (GIT) poruchy, je charakterizována časnou sytostí, postprandiální plností, bolestí v epigastriu nebo pálením v epigastriu bez přítomnosti organického nebo metabolického onemocnění. FD není život ohrožující závažné onemocnění, ale jeho příznaky mohou přetrvávat; spíše omezují společenský život a snižují kvalitu života. Kromě toho FD představuje celosvětově závažnou chorobnou zátěž kvůli své vysoké prevalenci.

Inhibitor protonové pumpy (PPI) ve formě omeprazolu měl nejlepší výsledek na zmírnění všech dyspeptických příznaků u dětí ve věku 3-18 let s dyspepsií.

Nicméně účinnost farmakologických terapií zůstává neuspokojivá a značný počet pacientů s FD je odolných vůči konvenční farmakologické léčbě. Kromě toho lze u některých pacientů s FD pozorovat nízkou míru kompliance tradiční terapie, protože by se odhlásili z těchto farmakologických možností kvůli obavám z vedlejších účinků. Při absenci schváleného léku k léčbě FD mnoho pacientů hledá nefarmakologické přístupy zaměřené na člověka.

Vzhledem k tomu, že konzumace živin může zmírňovat senzory pohybu horní části gastrointestinálního traktu, změny stravy mohou pravděpodobně zlepšit příznaky funkční dyspepsie. Alternativní a doplňková medicína byla také navržena jako praktická léčba dyspepsie. Další látkou používanou k léčbě této poruchy je med, který je ekonomický a má krátkou dobu léčby. Mnoho starých zdrojů uvádí použití medu k prevenci žaludečních vředů, gastritidy a gastroenteritidy. Med má stimulační účinek na žaludeční nervy, což může být způsobeno antioxidační aktivitou medu. Podle studie konzumace medu snižuje kyselou činnost žaludku o 56 %. Jiná studie prokázala vliv medu na lepší prokrvení žaludečních mikroskopických kapilár a pomohl při hojení vředů. Symptomy funkční dyspepsie lze zlepšit také dietní edukací. V různých studiích většina lidí hlásila nástup nebo exacerbaci symptomů dyspepsie po jídle. Nezdravé nutriční chování může zhoršit příznaky funkční dyspepsie.

Adjuvantní suplementace přípravku Nigella sativa na bázi medu může způsobit významné symptomatické zlepšení u pacientů s funkční dyspepsií.

Med je považován za jednu z nejběžnějších potravin se zmírňujícími účinky na nevředovou dyspepsii.

Vzhledem k omezeným znalostem v této oblasti si zaslouží hledání zdravotních vlastností včelího medu jako spolehlivé terapie ke zlepšení symptomů funkční dyspepsie u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • AIN shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 8 do 18 let na základě kritérií Říma IV, která poskytují definice a klasifikace založené na důkazech pro takzvané funkční gastrointestinální poruchy, jako je funkční dyspepsie u dětí a dospívajících, s 1 nebo více z následujících obtěžujících symptomů při alespoň 4 dny v měsíci po dobu alespoň 2 měsíců:
  • Postprandiální plnost
  • Předčasné nasycení
  • Epigastrická bolest nebo pálení nesouvisející s defekací
  • Po odpovídajícím vyhodnocení nelze příznaky plně vysvětlit jiným zdravotním stavem
  • Syndrom postprandiální tísně zahrnuje obtěžující postprandiální plnost nebo časnou sytost, která brání dojíst pravidelné jídlo. Mezi podpůrné funkce patří nadýmání horní části břicha, nevolnost po jídle nebo nadměrné říhání.
  • Syndrom bolesti v epigastriu, který zahrnuje všechny následující: obtěžující (dostatečně závažná, aby narušovala běžné činnosti) bolest nebo pálení lokalizované v epigastriu. Bolest není generalizovaná nebo lokalizovaná do jiných oblastí břicha nebo hrudníku a není zmírněna defekací nebo průchodem flatusu. Podpůrná kritéria mohou zahrnovat (a) palčivou kvalitu bolesti, ale bez retrosternální složky a (b) bolest běžně vyvolanou nebo zmírněnou požitím jídla, ale může se objevit nalačno.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost alarmujících symptomů a známek, které by mohly naznačovat základní organickou patologii, jak je uvedeno v kritériích Řím III, včetně: (Trvalá bolest v pravém horním nebo pravém dolním kvadrantu, dysfagie, přetrvávající zvracení, gastrointestinální ztráta krve, noční průjem, rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo peptický vřed, bolest, která probouzí dítě ze spánku, artritida, perirektální onemocnění, nedobrovolné hubnutí, zpomalení lineárního růstu, opožděná puberta nebo nevysvětlitelná horečka).
  • Operace gastrointestinálního traktu, rok po operaci.
  • Diabetes mellitus
  • Jakákoli vysilující porucha, např. malignita, těžká podvýživa, selhání ledvin atd.
  • Pacienti užívající léky, které mohou vyvolat poruchy GIT, např. aspirin, steroidy nebo NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební (zásahová) skupina
Pacienti budou dostávat med po dobu 8 týdnů v dávce 30 ml neředěného medu denně rozdělených jako 5 ml medu 30 minut před každým jídlem šestkrát denně. Med bude až do doby použití uchováván v uzavřené skleněné nádobě a mimo světlo. Každý pacient dostane každý týden dobře uzavřenou nádobu obsahující 210 ml medu. Med použitý ve studii bude surový, nezpracovaný jetelový med odebraný z guvernorátu AL Mahala-Gharbia v Egyptě. Med bude dodáván přímo od včelaře bez zahřívání nebo gama ozařování
pacienti budou dostávat med po dobu 8 týdnů v dávce 30 ml neředěného medu denně rozdělených jako 5 ml medu 30 minut před každým jídlem šestkrát denně. Med bude až do doby použití uchováván v uzavřené skleněné nádobě a mimo světlo. Každý pacient dostane každý týden dobře uzavřenou nádobu obsahující 210 ml medu. Med použitý ve studii bude surový, nezpracovaný jetelový med odebraný z guvernorátu AL Mahala-Gharbia v Egyptě. Med bude dodáván přímo od včelaře bez zahřívání nebo gama ozařování.
Žádný zásah: Kontrolní (bezzásahová) skupina
Této skupině nebude dán žádný med

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek včelího medu na funkční dyspepsii jako adjuvantní terapie u dětí trpících dyspepsií hodnocený pomocí Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score ve srovnání s kontrolami odpovídajících věku a pohlaví.
Časové okno: 6 měsíců
  • Každý týden během prvních 4 týdnů studie. Reakce pacientů bude rozdělena na úplné uzdravení, částečné zlepšení, žádné zlepšení nebo zhoršení symptomů. Ve 4. týdnu studie ti, kteří se úplně uzdravili nebo se částečně zlepšili, přestanou užívat PPI, zatímco ti, u kterých nedojde ke zlepšení nebo zhoršení, budou pokračovat v PPI a budou vyloučeni.
  • V 8. týdnu studie bude med vysazen a bude provedeno přehodnocení
  • Hodnocení závažnosti dyspepsie pomocí "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Pokusí se zhodnotit četnost bolestí břicha (převládající symptom), počet školních či předškolních dnů absence, délku a intenzitu bolesti, přítomnost nočních bolestí a zvracení. Skóre se pohybovalo od 0 do 16, přičemž vysoké skóre naznačovalo větší závažnost. Podle této škály budou pacienti s dyspepsií rozděleni do tří skupin: mírná (skóre <6), střední (skóre 7-10) a závažná (skóre >11).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek včelího medu na recidivu příznaků jeden měsíc po vysazení léků hodnocený pomocí Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Časové okno: 6 měsíců
  • Hodnocení pacientů bude provedeno ve 12. týdnu studie, pacienti v obou skupinách budou znovu posouzeni a bude dokumentována jakákoli recidiva symptomů u pacientů s úplným uzdravením nebo vzplanutí symptomů u pacientů s částečným uzdravením.
  • Hodnocení závažnosti dyspepsie pomocí "Modified Glasgow Dyspepsia Severity Score". Pokusí se zhodnotit četnost bolestí břicha (převažující symptom), počet školních či předškolních dnů absence, délku a intenzitu bolesti, přítomnost nočních bolestí a zvracení. Skóre se pohybovalo od 0 do 16, přičemž vysoké skóre naznačovalo větší závažnost. Podle této škály budou pacienti s dyspepsií rozděleni do tří skupin: mírná (skóre <6), střední (skóre 7-10) a závažná (skóre >11).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS 513/ 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Včelí med

Předplatit