Пчелиный мед и функциональная диспепсия у детей
Пчелиный мед как терапевтическое средство для детей с функциональной диспепсией
Функциональная диспепсия представляет собой совокупность разнообразных симптомов желудочно-кишечных расстройств с многофакторной характеристикой, варьирующих от вздутия живота до тошноты и рвоты, которые после надлежащей медицинской оценки не могут быть отнесены к органическим причинам. Варианты лечения неудовлетворительны из-за отсутствия идентифицируемой патофизиологии, а фармакологическая терапия менее эффективна, поэтому использование дополнительной надежной немедикаментозной терапии было бы перспективным.
Пчелиный мед используется не только в пищу, но и в качестве альтернативного лекарства из-за его многочисленных преимуществ в различных аспектах здоровья. В этом исследовании будет рассмотрено использование пчелиного меда в качестве адъювантной терапии функциональной диспепсии у детей при надлежащем периоде наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) среди наиболее распространенных желудочно-кишечных (ЖКТ) расстройств характеризуется ранним насыщением, постпрандиальной полнотой, болью в эпигастрии или жжением в эпигастрии при отсутствии органического или метаболического заболевания. ФД не является опасным для жизни серьезным заболеванием, но его симптомы могут сохраняться; скорее, они ограничивают социальную жизнь и снижают качество жизни. Кроме того, БФ представляет собой серьезное бремя болезни во всем мире из-за ее высокой распространенности.
Ингибитор протонной помпы (ИПП) в форме омепразола показал лучший результат по купированию всех диспепсических явлений у детей 3-18 лет с диспепсией.
Тем не менее, эффективность фармакологической терапии остается неудовлетворительной, и значительное число пациентов с ФД не поддаются традиционным фармакологическим методам лечения. Кроме того, у некоторых пациентов с БФ может наблюдаться низкая приверженность традиционной терапии, поскольку они отказываются от этих фармакологических вариантов из-за опасений по поводу побочных эффектов. В отсутствие одобренного препарата для лечения БФ многие пациенты ищут немедикаментозные подходы, ориентированные на человека.
Поскольку потребление питательных веществ может смягчить сенсоры движения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, изменения в диете, вероятно, могут улучшить симптомы функциональной диспепсии. Альтернативная и дополнительная медицина также была предложена в качестве практического лечения диспепсии. Другим веществом, используемым для лечения этого расстройства, является мед, который экономичен и имеет короткий период лечения. Многие старые источники сообщают об использовании меда для профилактики язвы желудка, гастрита и гастроэнтерита. Мед оказывает стимулирующее действие на нервы желудка, что может быть связано с антиоксидантной активностью меда. Согласно исследованию, потребление меда снижает кислотную активность желудка на 56%. Другое исследование показало влияние меда на улучшение кровоснабжения микроскопических капилляров желудка и помогло в лечении язв. Симптомы функциональной диспепсии также можно улучшить с помощью диетического обучения. В различных исследованиях большинство людей сообщали о появлении или обострении симптомов диспепсии после еды. Нездоровое пищевое поведение может усугубить симптомы функциональной диспепсии.
Адъювантное добавление препарата Nigella sativa на основе меда может вызвать значительное симптоматическое улучшение у пациентов с функциональной диспепсией.
Мед считается одним из наиболее распространенных продуктов, оказывающих облегчающее действие при неязвенной диспепсии.
В связи с недостатком знаний в этой области, оздоровительные свойства пчелиного меда как надежного средства для улучшения симптомов функциональной диспепсии у детей заслуживают поиска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 8 до 18 лет, на основании Римских критериев IV, которые обеспечивают научно обоснованные определения и классификации так называемых функциональных желудочно-кишечных расстройств, таких как функциональная диспепсия у детей и подростков, с 1 или более из следующих беспокоящих симптомов в не менее 4 дней в месяц в течение не менее 2 месяцев:
- Постпрандиальная полнота
- Раннее насыщение
- Эпигастральная боль или жжение, не связанные с дефекацией
- После соответствующей оценки симптомы не могут быть полностью объяснены другим заболеванием.
- Постпрандиальный дистресс-синдром включает беспокоящую постпрандиальную полноту или раннее насыщение, которое мешает закончить обычный прием пищи. Поддерживающие симптомы включают вздутие живота, постпрандиальную тошноту или обильную отрыжку.
- Эпигастральный болевой синдром, который включает в себя все перечисленное: беспокоящую (достаточно сильную, чтобы мешать нормальной деятельности) боль или жжение, локализованные в эпигастрии. Боль не генерализована и не локализована в других областях живота или грудной клетки и не уменьшается при дефекации или отхождении газов. Поддерживающие критерии могут включать (а) жгучий характер боли, но без ретростернального компонента и (б) боль, обычно вызываемая или уменьшающаяся после приема пищи, но может возникать во время голодания.
Критерий исключения:
- Наличие тревожных симптомов и признаков, которые могут свидетельствовать об органической патологии, как указано в Римских критериях III, включая: (Постоянная боль в правом верхнем или правом нижнем квадранте, дисфагия, постоянная рвота, желудочно-кишечная кровопотеря, ночная диарея, семейный анамнез воспалительных заболеваний кишечника, глютеновая болезнь или язвенная болезнь, боль, которая будит ребенка ото сна, артрит, периректальное заболевание, непроизвольная потеря веса, замедление линейного роста, задержка полового созревания или необъяснимая лихорадка).
- Хирургия желудочно-кишечного тракта через год после операции.
- Сахарный диабет
- Любое изнурительное расстройство, например. злокачественные новообразования, тяжелая недостаточность питания, почечная недостаточность и др.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут вызывать расстройства желудочно-кишечного тракта, например. аспирин, стероиды или НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная (интервенционная) группа
Пациенты будут получать мед в течение 8 недель в дозе 30 мл неразбавленного меда в день, разделенной на 5 мл меда за 30 минут до каждого приема пищи шесть раз в день.
Мед будет храниться в закрытой стеклянной таре вдали от света до момента использования.
Каждому пациенту будет предоставляться хорошо запечатанный контейнер, содержащий 210 мл меда каждую неделю.
Мед, используемый в исследовании, будет сырым, необработанным клеверным медом, собранным в провинции Эль-Махала-Гарбия, Египет.
Мед будет поставляться непосредственно от пчеловода без подогрева и гамма-облучения.
|
пациенты будут получать мед в течение 8 недель в дозе 30 мл неразбавленного меда в день, разделенной на 5 мл меда за 30 минут до каждого приема пищи шесть раз в день.
Мед будет храниться в закрытой стеклянной таре вдали от света до момента использования.
Каждому пациенту будет предоставляться хорошо запечатанный контейнер, содержащий 210 мл меда каждую неделю.
Мед, используемый в исследовании, будет сырым, необработанным клеверным медом, собранным в провинции Эль-Махала-Гарбия, Египет.
Мед будет поставляться непосредственно от пчеловода без нагревания и гамма-облучения.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля (невмешательства)
Этой группе мёд давать не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пчелиного меда на функциональную диспепсию в качестве адъювантной терапии среди детей, страдающих диспепсией, оценено по модифицированной шкале тяжести диспепсии Глазго по сравнению с контрольной группой, соответствующей возрасту и полу.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пчелиного меда на рецидив симптомов через месяц после прекращения приема лекарств оценивается по модифицированной шкале тяжести диспепсии Глазго.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Akhondi-Meybodi M, Aghaei MA, Hashemian Z. The role of diet in the management of non-ulcer dyspepsia. Middle East J Dig Dis. 2015 Jan;7(1):19-24.
- Dehghani SM, Imanieh MH, Oboodi R, Haghighat M. The comparative study of the effectiveness of cimetidine, ranitidine, famotidine, and omeprazole in treatment of children with dyspepsia. ISRN Pediatr. 2011;2011:219287. doi: 10.5402/2011/219287. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: ISRN Pediatr. 2013;2013:206546.
- Febriani TB, Widowati T and Juffrie M Reducing dyspeptic symptoms in children: proton pump inhibitor vs. H2 receptor antagonist. Paediatrica Indonesiana. 2014; 54(4):198-201.
- Kim YS, Kim N. Functional Dyspepsia: A Narrative Review With a Focus on Sex-Gender Differences. J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jul 30;26(3):322-334. doi: 10.5056/jnm20026.
- Koppen IJ, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Benninga MA. The pediatric Rome IV criteria: what's new? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;11(3):193-201. doi: 10.1080/17474124.2017.1282820. Epub 2017 Jan 24.
- Mohtashami R, Huseini HF, Heydari M, Amini M, Sadeqhi Z, Ghaznavi H, Mehrzadi S. Efficacy and safety of honey based formulation of Nigella sativa seed oil in functional dyspepsia: A double blind randomized controlled clinical trial. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:147-52. doi: 10.1016/j.jep.2015.09.022. Epub 2015 Sep 18.
- Pesce M, Cargiolli M, Cassarano S, Polese B, De Conno B, Aurino L, Mancino N, Sarnelli G. Diet and functional dyspepsia: Clinical correlates and therapeutic perspectives. World J Gastroenterol. 2020 Feb 7;26(5):456-465. doi: 10.3748/wjg.v26.i5.456.
- Samarghandian S, Farkhondeh T, Samini F. Honey and Health: A Review of Recent Clinical Research. Pharmacognosy Res. 2017 Apr-Jun;9(2):121-127. doi: 10.4103/0974-8490.204647.
- Spiroglou K, Paroutoglou G, Nikolaides N, Xinias I, Giouleme O, Arsos G et al. Dyspepsia in childhood. Clinical manifestations and management. Annals of Gastroenterology. 2004; 17(2):173-180.
- Taghvaei T, Bagheri-Nesami M and Nikkhah A. The Effect of Honey and Diet Education on Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized Clinical Trial. Iranian Red Crescent Medical Journal. 2018; 20(8): e65557.
- Wang YP, Herndon CC, Lu CL. Non-pharmacological Approach in the Management of Functional Dyspepsia. J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan 30;26(1):6-15. doi: 10.5056/jnm19005.
- Yagi M, Homma S, Kubota M, Iinuma Y, Kanada S, Kinoshita Y, Ohtaki M, Yamazaki S, Murata H. The herbal medicine Rikkunshi-to stimulates and coordinates the gastric myoelectric activity in post-operative dyspeptic children after gastrointestinal surgery. Pediatr Surg Int. 2004 Jan;19(12):760-5. doi: 10.1007/s00383-003-1053-y. Epub 2004 Jan 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 513/ 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .