Miele d'api e dispepsia funzionale nei bambini
Il miele d'api come modalità terapeutica per i bambini con dispepsia funzionale
La dispepsia funzionale è una costellazione di diversi sintomi di disturbo gastrointestinale con caratteristiche multifattoriali, che variano dal gonfiore addominale superiore alla nausea e al vomito, che non sono attribuibili a cause organiche dopo un'adeguata valutazione medica. Le opzioni di trattamento sono insoddisfacenti a causa della mancanza di una fisiopatologia identificabile e la terapia farmacologica è meno efficace, quindi l'utilizzo di un'ulteriore terapia non farmacologica affidabile sarebbe promettente.
Il miele d'api non è stato utilizzato solo come alimento, ma è stato utilizzato anche come medicina alternativa per i suoi numerosi benefici in diversi aspetti della salute. Questo studio affronterà l'uso del miele d'api come terapia adiuvante per la dispepsia funzionale nei bambini con adeguati periodi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale (FD), tra i disturbi gastrointestinali (GIT) più comuni, è caratterizzata da sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore epigastrico o bruciore epigastrico in assenza di una malattia organica o metabolica. La FD non è una malattia grave che mette in pericolo la vita, ma i suoi sintomi potrebbero persistere; piuttosto, limitano la propria vita sociale e riducono la qualità della vita. Inoltre, la FD costituisce un grave carico di malattia in tutto il mondo a causa della sua elevata prevalenza.
L'inibitore della pompa protonica (PPI) sotto forma di omeprazolo ha avuto il miglior risultato nell'alleviare tutti i sintomi dispeptici nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con dispepsia.
Tuttavia, l'efficacia delle terapie farmacologiche rimane insoddisfacente e un numero considerevole di pazienti con FD è refrattario ai trattamenti farmacologici convenzionali. Inoltre, in alcuni pazienti con FD si può osservare una bassa compliance della terapia tradizionale in quanto rinuncerebbero a queste opzioni farmacologiche a causa delle preoccupazioni sugli effetti collaterali. In assenza di un farmaco approvato per il trattamento della FD, molti pazienti cercano approcci non farmacologici incentrati sulla persona.
Poiché il consumo di sostanze nutritive può moderare i sensori del movimento del tratto gastrointestinale superiore, i cambiamenti nella dieta possono probabilmente migliorare i sintomi della dispepsia funzionale. Anche la medicina alternativa e complementare è stata proposta come trattamento pratico per la dispepsia. Un'altra sostanza utilizzata per trattare questo disturbo è il miele, che è economico e ha un breve periodo di trattamento. Molte fonti antiche hanno riportato l'uso del miele per prevenire ulcere allo stomaco, gastrite e gastroenterite. Il miele ha un effetto stimolante sui nervi dello stomaco, che può essere dovuto all'attività antiossidante del miele. Secondo uno studio, il consumo di miele riduce del 56% l'attività acida dello stomaco. Un altro studio ha mostrato l'effetto del miele sul miglioramento dell'afflusso di sangue dei capillari microscopici dello stomaco e ha aiutato nella riparazione delle ulcere. I sintomi della dispepsia funzionale possono anche essere migliorati attraverso l'educazione alimentare. In vari studi, la maggior parte delle persone ha riportato l'insorgenza o l'esacerbazione dei sintomi della dispepsia dopo aver mangiato. Malsani comportamenti nutrizionali possono esacerbare i sintomi della dispepsia funzionale.
L'integrazione adiuvante della formulazione a base di miele di Nigella sativa può causare un significativo miglioramento sintomatico dei pazienti con dispepsia funzionale.
Il miele è considerato uno degli alimenti più comuni con effetti lenitivi sulla dispepsia non ulcerosa.
In considerazione delle scarse conoscenze in questo campo, gli attributi salutari del miele d'api come terapia affidabile per migliorare i sintomi della dispepsia funzionale nei bambini meritano di essere ricercati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- ain shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni, in base ai criteri di Roma IV che forniscono definizioni e classificazioni basate sull'evidenza per i cosiddetti disturbi gastrointestinali funzionali, come la dispepsia funzionale nei bambini e negli adolescenti, con 1 o più dei seguenti fastidiosi sintomi a almeno 4 giorni al mese per almeno 2 mesi:
- Pienezza postprandiale
- Sazietà precoce
- Dolore epigastrico o bruciore non associato alla defecazione
- Dopo un'appropriata valutazione, i sintomi non possono essere completamente spiegati da un'altra condizione medica
- La sindrome da distress postprandiale include fastidiosa pienezza postprandiale o sazietà precoce che impedisce di finire un pasto regolare. Le caratteristiche di supporto includono gonfiore addominale superiore, nausea postprandiale o eruttazione eccessiva.
- Sindrome del dolore epigastrico, che include tutti i seguenti: dolore fastidioso (abbastanza grave da interferire con le normali attività) o bruciore localizzato all'epigastrio. Il dolore non è generalizzato o localizzato ad altre regioni addominali o toraciche e non è alleviato dalla defecazione o dal passaggio di flatulenze. I criteri di supporto possono includere (a) la qualità urente del dolore ma senza una componente retrosternale e (b) il dolore comunemente indotto o alleviato dall'ingestione di un pasto ma che può manifestarsi durante il digiuno.
Criteri di esclusione:
- La presenza di sintomi e segni di allarme che potrebbero suggerire una patologia organica sottostante come elencato nei criteri di Roma III, tra cui: (dolore persistente al quadrante superiore destro o inferiore destro, disfagia, vomito persistente, perdita di sangue gastrointestinale, diarrea notturna, storia familiare di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o ulcera peptica, dolore che sveglia il bambino dal sonno, artrite, malattia perirettale, perdita di peso involontaria, rallentamento della crescita lineare, pubertà ritardata o febbre inspiegabile).
- Chirurgia del tratto gastrointestinale, un anno dopo l'intervento.
- Diabete mellito
- Qualsiasi disturbo debilitante, ad es. malignità, grave malnutrizione, insufficienza renale, ecc.
- Pazienti che assumono farmaci che possono produrre disturbi del tratto gastrointestinale, ad es. aspirina, steroidi o FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova (intervento).
I pazienti riceveranno miele per 8 settimane in una dose di 30 ml di miele non diluito al giorno diviso in 5 ml di miele 30 minuti prima di ogni pasto sei volte al giorno.
Il miele andrà conservato in un contenitore di vetro chiuso e al riparo dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Ad ogni paziente verrà fornito un contenitore ben sigillato contenente 210 ml di miele ogni settimana.
Il miele utilizzato nello studio sarà un miele di trifoglio grezzo e non trasformato raccolto dal governatorato di AL Mahala-Gharbia, in Egitto.
Il miele verrà fornito direttamente da un apicoltore senza riscaldamento o irradiazione gamma
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i pazienti riceveranno miele per 8 settimane in una dose di 30 ml di miele non diluito al giorno diviso in 5 ml di miele 30 minuti prima di ogni pasto sei volte al giorno.
Il miele andrà conservato in un contenitore di vetro chiuso e al riparo dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Ad ogni paziente verrà fornito un contenitore ben sigillato contenente 210 ml di miele ogni settimana.
Il miele utilizzato nello studio sarà un miele di trifoglio grezzo e non trasformato raccolto dal governatorato di AL Mahala-Gharbia, in Egitto.
Il miele verrà fornito direttamente da un apicoltore senza riscaldamento o irradiazione gamma.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (non intervento).
Nessun miele sarà dato a questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del miele d'api sulla dispepsia funzionale come terapia adiuvante tra i bambini affetti da dispepsia valutati dal punteggio di gravità della dispepsia di Glasgow modificato rispetto ai controlli abbinati per età e sesso.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del miele d'api sulla ricorrenza dei sintomi un mese dopo l'interruzione dei farmaci valutati dal punteggio di gravità della dispepsia di Glasgow modificato.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dehghani SM, Imanieh MH, Oboodi R, Haghighat M. The comparative study of the effectiveness of cimetidine, ranitidine, famotidine, and omeprazole in treatment of children with dyspepsia. ISRN Pediatr. 2011;2011:219287. doi: 10.5402/2011/219287. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: ISRN Pediatr. 2013;2013:206546.
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- Koppen IJ, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Benninga MA. The pediatric Rome IV criteria: what's new? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;11(3):193-201. doi: 10.1080/17474124.2017.1282820. Epub 2017 Jan 24.
- Mohtashami R, Huseini HF, Heydari M, Amini M, Sadeqhi Z, Ghaznavi H, Mehrzadi S. Efficacy and safety of honey based formulation of Nigella sativa seed oil in functional dyspepsia: A double blind randomized controlled clinical trial. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:147-52. doi: 10.1016/j.jep.2015.09.022. Epub 2015 Sep 18.
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- Samarghandian S, Farkhondeh T, Samini F. Honey and Health: A Review of Recent Clinical Research. Pharmacognosy Res. 2017 Apr-Jun;9(2):121-127. doi: 10.4103/0974-8490.204647.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MS 513/ 2021
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Prove cliniche su Miele d'api
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