Miód pszczeli a niestrawność czynnościowa u dzieci
Miód pszczeli jako modalność terapeutyczna dzieci z dyspepsją czynnościową
Dyspepsja czynnościowa to konstelacja różnorodnych objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych o wieloczynnikowej charakterystyce, od wzdęcia nadbrzusza do nudności i wymiotów, których po właściwej ocenie medycznej nie można przypisać przyczynom organicznym. Możliwości leczenia są niezadowalające ze względu na brak możliwej do zidentyfikowania patofizjologii, a terapia farmakologiczna jest mniej skuteczna, więc zastosowanie dodatkowej, niezawodnej terapii niefarmakologicznej byłoby obiecujące.
Miód pszczeli jest nie tylko używany jako żywność, ale także jako lek alternatywny ze względu na kilka korzyści w różnych aspektach zdrowotnych. Niniejsze badanie dotyczy zastosowania miodu pszczelego jako terapii wspomagającej niestrawność czynnościową u dzieci w odpowiednich okresach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa (FD), należąca do najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GIT), charakteryzuje się wczesnym nasyceniem, uczuciem pełności po posiłku, bólem w nadbrzuszu lub paleniem w nadbrzuszu przy braku choroby organicznej lub metabolicznej. FD nie jest poważną chorobą zagrażającą życiu, ale jej objawy mogą się utrzymywać; raczej ograniczają życie społeczne i obniżają jakość życia. Ponadto FD stanowi poważne obciążenie chorobowe na całym świecie ze względu na wysoką częstość występowania.
Inhibitor pompy protonowej (PPI) w postaci omeprazolu miał najlepszy wpływ na złagodzenie wszystkich objawów dyspeptycznych u dzieci w wieku 3-18 lat z dyspepsją.
Niemniej jednak skuteczność terapii farmakologicznych pozostaje niezadowalająca, a znaczna liczba pacjentów z FD jest oporna na konwencjonalne leczenie farmakologiczne. Ponadto u niektórych pacjentów z FD można zaobserwować niską zgodność tradycyjnej terapii, ponieważ zrezygnowaliby oni z tych opcji farmakologicznych z powodu obaw związanych z skutkami ubocznymi. Wobec braku zatwierdzonego leku do leczenia FD, wielu pacjentów szuka skoncentrowanych na osobie, niefarmakologicznych podejść.
Ponieważ spożywanie składników odżywczych może łagodzić sensory ruchu górnego odcinka przewodu pokarmowego, zmiany w diecie mogą prawdopodobnie złagodzić objawy dyspepsji czynnościowej. Zaproponowano również medycynę alternatywną i komplementarną jako praktyczne leczenie niestrawności. Inną substancją stosowaną w leczeniu tego zaburzenia jest miód, który jest ekonomiczny i ma krótki czas leczenia. Wiele starych źródeł donosiło o stosowaniu miodu w zapobieganiu wrzodom żołądka, zapaleniu żołądka i zapaleniu żołądka i jelit. Miód ma stymulujący wpływ na nerwy żołądkowe, co może wynikać z antyoksydacyjnej aktywności miodu. Według badań spożycie miodu zmniejsza kwaśną aktywność żołądka o 56%. Inne badanie wykazało wpływ miodu na poprawę ukrwienia mikroskopijnych naczyń włosowatych żołądka i pomagał w gojeniu się wrzodów. Objawy dyspepsji czynnościowej można również złagodzić poprzez edukację dietetyczną. W różnych badaniach większość osób zgłaszała wystąpienie lub nasilenie objawów niestrawności po jedzeniu. Niezdrowe zachowania żywieniowe mogą nasilać objawy dyspepsji czynnościowej.
Adiuwantowa suplementacja preparatu na bazie miodu z Nigella sativa może spowodować znaczną poprawę objawową u pacjentów z dyspepsją czynnościową.
Miód jest uważany za jeden z najczęstszych pokarmów o działaniu łagodzącym niestrawność niewrzodową.
Ze względu na znikomą wiedzę w tym zakresie, warto poszukiwać walorów zdrowotnych miodu pszczelego jako niezawodnej terapii łagodzącej objawy dyspepsji czynnościowej u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 8 do 18 lat, w oparciu o kryteria rzymskie IV, które dostarczają opartych na dowodach definicji i klasyfikacji tak zwanych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak czynnościowa niestrawność u dzieci i młodzieży, z 1 lub więcej z następujących uciążliwych objawów w co najmniej 4 dni w miesiącu przez co najmniej 2 miesiące:
- Pełnia poposiłkowa
- Wczesne nasycenie
- Ból w nadbrzuszu lub pieczenie niezwiązane z wypróżnianiem
- Po odpowiedniej ocenie objawów nie można w pełni wytłumaczyć innym stanem chorobowym
- Zespół dystresu poposiłkowego obejmuje uciążliwe uczucie pełności po posiłku lub wczesne nasycenie, które uniemożliwia dokończenie normalnego posiłku. Cechy wspomagające obejmują wzdęcia w nadbrzuszu, nudności poposiłkowe lub nadmierne odbijanie.
- Zespół bólu w nadbrzuszu, który obejmuje wszystkie z poniższych: uciążliwy (na tyle silny, że przeszkadza w normalnych czynnościach), ból lub pieczenie zlokalizowane w nadbrzuszu. Ból nie jest uogólniony ani zlokalizowany w innych okolicach brzucha lub klatki piersiowej i nie ustępuje po wypróżnieniu lub przejściu gazów. Kryteria pomocnicze mogą obejmować (a) piekący charakter bólu, ale bez składnika zamostkowego oraz (b) ból często wywoływany lub uśmierzany po spożyciu posiłku, ale może wystąpić na czczo.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność alarmowych objawów i oznak, które mogą sugerować podstawową patologię organiczną, zgodnie z kryteriami rzymskimi III, w tym: (utrzymujący się ból w prawym górnym lub prawym dolnym kwadrancie, dysfagia, uporczywe wymioty, utrata krwi z przewodu pokarmowego, biegunka nocna, choroba zapalna jelit w wywiadzie rodzinnym, celiakia lub choroba wrzodowa, ból wybudzający dziecko ze snu, artretyzm, choroba okołoodbytnicza, mimowolna utrata masy ciała, spowolnienie liniowego wzrostu, opóźnione dojrzewanie płciowe lub niewyjaśniona gorączka).
- Operacja przewodu pokarmowego rok po operacji.
- Cukrzyca
- Wszelkie osłabiające zaburzenia, np. choroba nowotworowa, ciężkie niedożywienie, niewydolność nerek itp.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować zaburzenia przewodu pokarmowego, np. aspiryna, sterydy lub NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna (interwencja).
Pacjenci będą otrzymywać miód przez 8 tygodni w dawce 30 ml nierozcieńczonego miodu dziennie podzielonego na 5 ml miodu 30 minut przed każdym posiłkiem 6 razy dziennie.
Miód będzie przechowywany w zamkniętym szklanym pojemniku i z dala od światła do czasu użycia.
Każdy pacjent otrzyma co tydzień dobrze uszczelniony pojemnik zawierający 210 ml miodu.
Miodem użytym w badaniu będzie surowy, nieprzetworzony miód z koniczyny zebrany z prowincji AL Mahala-Gharbia w Egipcie.
Miód będzie dostarczany bezpośrednio od pszczelarza bez ogrzewania i naświetlania gamma
|
pacjenci będą otrzymywać miód przez 8 tygodni w dawce 30 ml nierozcieńczonego miodu dziennie podzielonego na 5 ml miodu 30 minut przed każdym posiłkiem 6 razy dziennie.
Miód będzie przechowywany w zamkniętym szklanym pojemniku i z dala od światła do czasu użycia.
Każdy pacjent otrzyma co tydzień dobrze uszczelniony pojemnik zawierający 210 ml miodu.
Miodem użytym w badaniu będzie surowy, nieprzetworzony miód z koniczyny zebrany z prowincji AL Mahala-Gharbia w Egipcie.
Miód będzie dostarczany bezpośrednio od pszczelarza bez ogrzewania i naświetlania gamma.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (nieinterwencyjna).
Ta grupa nie otrzyma miodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ miodu pszczelego na niestrawność czynnościową jako terapię uzupełniającą u dzieci cierpiących na niestrawność, oceniany za pomocą zmodyfikowanej oceny nasilenia dyspepsji Glasgow w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ miodu pszczelego na nawrót objawów miesiąc po odstawieniu leków oceniany według zmodyfikowanej skali Glasgow Dyspepsia Severity Score.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasquin A, Di Lorenzo C, Forbes D, Guiraldes E, Hyams JS, Staiano A, Walker LS. Childhood functional gastrointestinal disorders: child/adolescent. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1527-37. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.063.
- Akhondi-Meybodi M, Aghaei MA, Hashemian Z. The role of diet in the management of non-ulcer dyspepsia. Middle East J Dig Dis. 2015 Jan;7(1):19-24.
- Dehghani SM, Imanieh MH, Oboodi R, Haghighat M. The comparative study of the effectiveness of cimetidine, ranitidine, famotidine, and omeprazole in treatment of children with dyspepsia. ISRN Pediatr. 2011;2011:219287. doi: 10.5402/2011/219287. Epub 2011 Apr 5. Erratum In: ISRN Pediatr. 2013;2013:206546.
- Febriani TB, Widowati T and Juffrie M Reducing dyspeptic symptoms in children: proton pump inhibitor vs. H2 receptor antagonist. Paediatrica Indonesiana. 2014; 54(4):198-201.
- Kim YS, Kim N. Functional Dyspepsia: A Narrative Review With a Focus on Sex-Gender Differences. J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jul 30;26(3):322-334. doi: 10.5056/jnm20026.
- Koppen IJ, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Benninga MA. The pediatric Rome IV criteria: what's new? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;11(3):193-201. doi: 10.1080/17474124.2017.1282820. Epub 2017 Jan 24.
- Mohtashami R, Huseini HF, Heydari M, Amini M, Sadeqhi Z, Ghaznavi H, Mehrzadi S. Efficacy and safety of honey based formulation of Nigella sativa seed oil in functional dyspepsia: A double blind randomized controlled clinical trial. J Ethnopharmacol. 2015 Dec 4;175:147-52. doi: 10.1016/j.jep.2015.09.022. Epub 2015 Sep 18.
- Pesce M, Cargiolli M, Cassarano S, Polese B, De Conno B, Aurino L, Mancino N, Sarnelli G. Diet and functional dyspepsia: Clinical correlates and therapeutic perspectives. World J Gastroenterol. 2020 Feb 7;26(5):456-465. doi: 10.3748/wjg.v26.i5.456.
- Samarghandian S, Farkhondeh T, Samini F. Honey and Health: A Review of Recent Clinical Research. Pharmacognosy Res. 2017 Apr-Jun;9(2):121-127. doi: 10.4103/0974-8490.204647.
- Spiroglou K, Paroutoglou G, Nikolaides N, Xinias I, Giouleme O, Arsos G et al. Dyspepsia in childhood. Clinical manifestations and management. Annals of Gastroenterology. 2004; 17(2):173-180.
- Taghvaei T, Bagheri-Nesami M and Nikkhah A. The Effect of Honey and Diet Education on Symptoms of Functional Dyspepsia: A Randomized Clinical Trial. Iranian Red Crescent Medical Journal. 2018; 20(8): e65557.
- Wang YP, Herndon CC, Lu CL. Non-pharmacological Approach in the Management of Functional Dyspepsia. J Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan 30;26(1):6-15. doi: 10.5056/jnm19005.
- Yagi M, Homma S, Kubota M, Iinuma Y, Kanada S, Kinoshita Y, Ohtaki M, Yamazaki S, Murata H. The herbal medicine Rikkunshi-to stimulates and coordinates the gastric myoelectric activity in post-operative dyspeptic children after gastrointestinal surgery. Pediatr Surg Int. 2004 Jan;19(12):760-5. doi: 10.1007/s00383-003-1053-y. Epub 2004 Jan 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 513/ 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .