結腸直腸癌のリンパ節ステージングのための FAPI PET/CT (FAPI-CRC1)
結腸直腸癌におけるリンパ節の局所（再）ステージングのための FAPI PET/CT のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 結腸直腸癌患者では、標準的な画像診断 (CT および/または MRI) による小さなリンパ節転移の検出は困難です。 これにより、最適でない病期分類が行われ、最終的に最適でない治療が行われる可能性があります。 結腸直腸癌は、通常、活性化された腫瘍関連線維芽細胞を多数含む腫瘍間質と関連しています。 放射性標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) 化合物は、これらの線維芽細胞に選択的に結合し、それによって FAPI PET/CT による腫瘍間質の高感度かつ特異的なイメージングを可能にします。 最近発表された研究では、FAPI PET/CT が肉眼的結腸直腸癌病変を正確に検出できることが示されています。 我々は最近、腫瘍径がわずか1mmのリンパ節転移でも腫瘍間質が発生することを実証しました。 FAPI PET/CT によって提供される原発腫瘍領域および所属リンパ節での検出の改善は、より正確な病期分類に寄与する可能性があり、術前補助療法の選択など、患者管理に影響を与える可能性があります。 ただし、これまで FAPI PET/CT は主に、緩和治療の範囲内でさまざまな種類の腫瘍を有する転移性患者の腫瘍を視覚化するために使用されてきました。結腸直腸癌の検出および局所領域の病期分類に対するその特定の診断的価値は現在不明です。 現在、パイロット研究で FAPI PET/CT を使用して、所属リンパ節転移の検出における潜在的な診断的価値を調査し、診断、放射線療法、および FAPI ベースの診断療法の分野におけるさらなる前向き研究の機会を特定します。
目的: FAPI PET の診断的価値の早期証拠を提供することを目的として、標準的な画像診断および (手術を受けた患者の) 組織病理学と比較して、結腸直腸癌患者の所属リンパ節転移の検出における FAPI PET/CT の精度を説明する/CT。
研究デザイン：多施設前向き横断診断パイロット研究。 研究集団：この研究には、臨床的に結節陽性の結腸直腸癌が新たに検出された 30 人の患者が含まれ、20 人の結腸癌患者と 10 人の直腸癌患者で層別化されています。 すべての患者は、原発性結腸直腸腫瘍の局所治療を受けます。
介入: 参加者は、造影 CT 胸部腹部 (すべての患者) と骨盤 MRI による標準的な画像診断を受け、ネオアジュバント治療後の初期病期診断および再病期診断を受けます (直腸癌患者のみ)。 結腸癌の患者では、標準的な画像診断後、計画された手術の前に、この研究の範囲内の診断的介入として 1 つの FAPI PET/CT スキャンが追加されます。 直腸癌患者では、診断介入として、すなわち初期病期診断および再病期診断 (ネオアジュバント療法の前後) として 2 つの FAPI PET/CT スキャンが追加されます。 FAPI PET/CT の結果は、治療の決定の指針にはなりません。
主な研究パラメーター: 主な目的は、標準治療の画像診断と比較して、所属リンパ節転移の検出における FAPI PET/CT の診断精度を説明することです。 FAPI PET/CT は、結腸がん患者の造影 CT と、直腸がん患者のネオアジュバント治療前後の骨盤 MRI と視覚的に相関します。 切除標本の組織病理学は、手術を受けた患者の参照検査として役立ちます。 副次的アウトカムには、FAPI PET/CT に関する追加所見の説明、FAPI PET/CT における切除リンパ節転移における腫瘍間質と所属リンパ節のトレーサー取り込みとの相関関係、および直腸癌における FAPI PET/CT におけるネオアジュバント治療に対する反応の評価が含まれます。 . すべての結果は記述的であり、潜在的なその後の大規模な前向き診断研究のパイロットとして機能します。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究への参加には重大なリスクはなく、FAPI PET / CTの結果は治療決定の指針とならないため、診断または治療の遅延を引き起こすことはありません. FAPI PET/CT スキャンには、最大 2 時間の合計処置時間と、処置ごとに 6 mSv の推定放射線量が含まれます (200 MBq の Fluor-18-FAPI の投与線量で 3 mSv、関連する低線量 CT で 3 mSv)。スキャン）。 この放射線量 (18 歳以上の結腸がん患者では 6 mSv、50 歳以上の直腸がん患者では 12 mSv) は、通常の診断手順の範囲内であり、選択された結腸直腸がん集団に重大なリスクを誘発することはありません。 さらに、Fluor-18-FAPI 放射性医薬品は、これまでのところ、注射後の副作用とは関連していません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wouter V Vogel, MD, PhD
- 電話番号：+31(0)205129111
- メール：w.vogel@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice M Couwenberg, MD, PhD
- 電話番号：+31(0)205129111
- メール：a.couwenberg@nki.nl
研究場所
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Noord Holland
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Alkmaar、Noord Holland、オランダ、1815JD
- まだ募集していません
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- Walter Kool, PhD
- メール：w.kool@nwz.nl
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Wouter V Vogel, MD, PhD
- メール：w.vogel@nki.nl
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コンタクト：
- Alice M Couwenberg, MD, PhD
- メール：a.couwenberg@nki.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検により、結腸または直腸の新たに検出された腺癌が証明された
- cTany N1-2 多くは TNM 第 8 版を使用し、造影 CT 胸部腹部 (結腸および直腸用) および骨盤 MRI (直腸用) を含む標準的な画像診断に基づいています。
- 原発性結腸・直腸腫瘍の根治局所治療の適応
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した
結腸がん患者の場合：
- 年齢 > 18 歳
- 結腸腫瘍および対応する腸間膜の切除を含む手術の適応
- 画像診断後3週間以内に手術が可能
- 手術は、この研究の参加センターの1つで行われます
直腸がん患者の場合：
- 年齢 > 50 歳*
- 直腸腫瘍のネオアジュバント（化学）放射線療法の適応
- 骨盤MRIによる（化学）放射線療法後の反応評価を予定
- この研究の参加センターの 1 つで手術または臓器保存アプローチが計画されている * 画像診断の年齢カテゴリごとの許容放射線量に関連し、オランダ放射線量測定委員会 (NCS) のガイドラインに従っています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 粘液腺癌の病理組織学
- 誰 > 2
- 妊娠
- 授乳、FAPI PET/CT 後の 24 時間の代用ができない
- -結腸直腸癌診断時の二次原発を含む画像解釈を複雑にする可能性のある既知の二次悪性疾患
- スキャン プロセスに協力できない: 30 ～ 60 分間、比較的静止して仰臥位で横になることができない、またはスキャナーの寸法を超える患者の体型
- 造影CTおよび/またはMRIによる腹膜転移の疑い
- 原発性結腸直腸腫瘍の局所治療を伴わない治療環境
結腸がん患者の場合：
- 診断造影剤増強 CT 胸部腹部の不在
- 患者様による手術の拒否
- ネオアジュバント治療の適応
- 緊急手術の適応
直腸がん患者の場合：
- MRIの禁忌
- 診断用の骨盤 MRI および/または造影 CT 胸部腹部の欠如
- 患者によるネオアジュバント治療の拒否
- （化学）放射線療法後の反応評価の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAPI PET/CT
結腸がん患者：標準的な画像診断後、計画された手術前の早い段階で、1回のFAPI PET/CTスキャン。 直腸がん患者: 2 つの FAPI PET/CT スキャン。 |
この研究では、放射性医薬品 18Fluor-FAPI-74 (略して FAPI) を FAPI PET/CT を用いた in vivo での FAP 発現の分子イメージングに適用し、活性化された腫瘍関連線維芽細胞の存在と分布を腫瘍間質のマーカーとして、間接的に評価します。 CRCのマーカー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI PET/CTでのリンパ節転移の存在
時間枠：結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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比較: 結腸癌患者の腹部 CT と直腸癌患者の診断用 MRI によるコントラスト増強。 参考試験：手術後の組織病理学。 |
結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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陽性所属リンパ節の数 (カウント)
時間枠：結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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比較: 結腸癌患者の腹部CTと直腸癌患者の診断造影MRI。 参考試験：手術後の組織病理学。 |
結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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真の悪性リンパ節 (はい/いいえ)
時間枠：結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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比較: 結腸癌患者の腹部造影 CT と直腸癌患者の診断 MRI 比較: 結腸癌患者の腹部造影 CT と直腸癌患者のネオアジュバント治療後の MRI
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結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAPI PET/CT に関する追加の所見、すなわち、原発腫瘍および/または所属リンパ節を含まないトレーサーの取り込みを伴う構造について説明する。
時間枠：診断から 4 週間未満
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比較: 胸部-腹部 CT 参照テスト: なし (疑わしい病変の生検は、この研究ではプロトコル化されていません) パラメーター: 原発腫瘍およびリンパ節の領域外でのトレーサー取り込みの存在 (はい/いいえ)。
はいの場合、位置の説明、トレーサーの取り込みの定量化、および標準的な画像診断との説明的な比較。
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診断から 4 週間未満
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切除されたリンパ節転移における腫瘍間質と FAPI PET/CT 上のリンパ節のトレーサー取り込みとの相関関係を説明すること。
時間枠：結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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サブグループ：腫瘍とリンパ節の切除を受けた患者。
パラメーター: SUVmax と腫瘍間質関連測定値との間の視覚的および記述的な相関関係。
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結腸がんの診断から 4 週間未満、直腸がんの診断から 10 ～ 17 週間
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ネオアジュバント治療後の腫瘍反応評価における FAPI PET/CT の価値を説明すること。
時間枠：直腸がんの診断から10～17週間
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サブグループ: 直腸癌患者 比較: 再ステージング MRI 参照テスト: 手術後の組織病理学 パラメーター: 原発腫瘍およびリンパ節のネオアジュバント療法前およびネオアジュバント療法後のデルタ SUV の説明および視覚化。
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直腸がんの診断から10～17週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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